瑞（ruì）金组织（zhī）申请（qǐng）ISO13485医疗器械质量管理体系认（rèn）证的条（tiáo）件

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瑞金组织申（shēn）请ISO13485医疗器械质量管理（lǐ）体系认证的条件

所属分类（lèi）：瑞金（jīn）ISO13485
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发（fā）布日期：2021/06/17
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详细介绍

关于医疗器（qì）械（xiè）质（zhì）量（liàng）认证注（zhù）册条件和申请材料要求的（de）修（xiū）订和调整

2004年8月9日国家食品药品（pǐn）监督管理局发布了第（dì）16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公（gōng）布之日起（qǐ）施行。原（yuán）国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗（liáo）器械注册管理（lǐ）办法》同时（shí）废止。为在（zài）医疗器械质量认证过程中贯彻实施医（yī）疗器（qì）械法规，确保（bǎo）CMD认（rèn）证（zhèng）符合医疗器械（xiè）法规（guī）要求，根据新发布的《医（yī）疗器械注册管（guǎn）理办法》修订和调整的内容及（jí）要求（qiú），CMD也将修订（dìng）和调整医疗器械质量管（guǎn）理体系认（rèn）证注册条（tiáo）件及其（qí）申请材料要（yào）求和医（yī）疗器（qì）械产品认证注册（cè）条件及（jí）其申请（qǐng）材料要求，现公告如（rú）下：
申请质量管理体系认证注册条件:
1 申请组（zǔ）织应持有法人营业执照或（huò）证明其法律地位（wèi）的（de）文（wén）件。

2 已取（qǔ）得生产（chǎn）许可证（zhèng）或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标（biāo）准或注册产（chǎn）品标准（企业标准），产品（pǐn）定（dìng）型且成批生产。

4 申（shēn）请组织应建立符合拟申（shēn）请（qǐng）认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还（hái）应符合YY/T 0287标准（zhǔn）的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理（lǐ）体系运行时间不少（shǎo）于6个月，生产和经营其（qí）它产品的企业，质量管（guǎn）理体系运（yùn）行时间不少于3个月（yuè）。并至少进行过一次内（nèi）部审（shěn）核及一次（cì）管理评审。