建立ISO13485体系的（de）总（zǒng）体流程如下：

识别要求(4.1)→实施（shī）培（péi）训(4.2)→策划（huá）建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器械企业（yè）质量管（guǎn）理体系的特殊要（yào）求

医疗器械是（shì）一种特（tè）殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直（zhí）接关系到人民的身体（tǐ）健（jiàn）康，所以医疗器械企业须坚持"质量第 一（yī）"的方针，加强质量管理，建立有效的质（zhì）量管理（lǐ）体系，从（cóng）根本上保证产品（pǐn）质量（liàng），提高社会效益（yì）和经济效益。
1.1、医疗（liáo）器械须遵循法（fǎ）律法规的要求
每（měi）个（gè）国（guó）家都对医（yī）疗器械规定了一些法（fǎ）律法规，满（mǎn）足法律法规的要求是其企（qǐ）业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企（qǐ）业质（zhì）量（liàng）管理体系的（de）基础。
1.2、出口（kǒu）的医疗器械产品要遵循到（dào）岸国家的法律法规

出口的医疗器械，就（jiù）须遵循到岸国家的医（yī）疗器械（xiè）指令，否（fǒu）则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医（yī）疗器械指（zhǐ）令是：
    a) 有（yǒu）源植入性医疗器械（xiè）指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用（yòng）诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量（liàng）管理体系时，以ISO13485为标（biāo）准（zhǔn）

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器（qì）械的标（biāo）准，从2003年开始成为一（yī）个独立的标准，名为《医（yī）疗器械  质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要（yào）目的是便于实施经协调的质量管理（lǐ）体（tǐ）系（xì）的（de）法规要求（qiú），此标准（zhǔn）包（bāo）含了一些医疗器（qì）械的要求，删（shān）减了ISO9001 中不（bú）适用于作为（wéi）法规要求的（de）某些要求。ISO13485的所有要（yào）求（qiú）是针对（duì）提供医疗器（qì）械的组织，不论组（zǔ）织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准（zhǔn）的。

1.4、医疗器械（xiè）企业质（zhì）量管理体系（xì）中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我（wǒ）国一般称其为"良好的生产管理规（guī）范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理（lǐ）科学发（fā）展的必然产物，它（tā）是适应保证药品（pǐn）或医疗器械（xiè）生产管理的需要而产生的。医（yī）疗器械zui终质量的保证须依靠（kào）整个生产过程中（zhōng）的良好管理（lǐ），才（cái）能降低zui终产（chǎn）品出现不（bú）合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建（jiàn）立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品（pǐn）质量，保护消费者的利益。

2、医疗器械企业质量（liàng）管理体（tǐ）系（xì）的建立

2.1、优先培训（xùn）决策层（céng）——导入ISO13485质量管理体系（xì）的前奏（zòu）

现代的（de）质量管理观（guān）念（niàn）强调："质量从头头开始，从头（tóu）开始。"也就是强调质量（liàng）观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需（xū）要从领导做起（qǐ）。

2.2、决（jué）策（cè）层的关键作（zuò）用（yòng）
994 版ISO9000标准中曾将一个企（qǐ）业选用质量管理（lǐ）体系标准的驱动（dòng）动机（jī）分为（wéi）两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此（cǐ）为决策（cè）领导）自主（zhǔ）推动，亦或是来自于受益者（zhě）的推（tuī）动压力（lì）而被动选用，zui终都要（yào）经过（guò）决策领导的导入决定。zui高管理者（zhě）是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在（zài）企（qǐ）业（yè）内形（xíng）成一种重视（shì）质量、关注顾客的（de）氛围，并提供充足的（de）资源，为推行ISO13485标准（zhǔn）做好领导作用。

2.3、决策层的培训

决策领导是企业的（de）核心，其决（jué）策及（jí）表现对整个企业（yè）具有决定性影响（xiǎng）和放大效应。
(1) 选择适宜（yí）的培训（xùn）方式。我公（gōng）司选择（zé）有经验的咨（zī）询老师到企业进行培训（xùn），确保企业在正常生产（chǎn）的同进完成（chéng）培训工作。

(2) 确（què）保重点培训内（nèi）容。决策（cè）领导需（xū）要掌握的ISO13485知识至少（shǎo）应包（bāo）括：ISO13485标准的产生背（bèi）景（jǐng），发展（zhǎn）形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功（gōng）组（zǔ）织（zhī）的案例，质（zhì）量（liàng）方（fāng）针和目（mù）标的设（shè）定（dìng），质（zhì）量意（yì）识的强化、管理职责，质量策划，管理评审（shěn），质量成本管理、质量管理体系与（yǔ）企业（yè）管理其他部分的关系（xì）等等。
3、医疗器械企业质量管理体系（xì）文件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策（cè）划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定（dìng）标（biāo）准中适用的条款和不适用的条款（kuǎn）。
3.3、根（gēn）据标准的要求（qiú）确定文件的等级，一般文（wén）件的等级如下：
     a) 第一层（céng）次文件：质量手册
     b) 第二层次文（wén）件：程序文件
     c) 第三层次文件（jiàn）：作业指（zhǐ）导（dǎo）书类，即（jí）是操作类文件

3.4、起草企业的《质量手册》。
     a) 根据《质量手（shǒu）册（cè）》的（de）要求（qiú）确定程（chéng）序（xù）文（wén）件的个数（shù）和所属（shǔ）的三级作业（yè）指（zhǐ）导书（shū）。
     b) 根据（jù）ISO13485标准的要（yào）求确定（dìng）所需要（yào）起草的程序的个数，并根据产（chǎn）品的生产流程和（hé）生产过程中（zhōng）的（de）GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
     c) 根据各（gè）部门职能，把程（chéng）序（xù）文件分配到各个（gè）部门，起草（cǎo）程序文件（jiàn）。
     d) 根据程（chéng）序文（wén）件的要求（qiú），各部门起（qǐ）草所需的作业指导书。
4、质（zhì）量管理（lǐ）体系文件的执行（háng）
质量管（guǎn）理体系文（wén）件（jiàn）制定出来以后，要（yào）想运（yùn）行通畅，使其发挥一定的作用，还须有（yǒu）一套（tào）行（háng）之有效的（de）措施（shī）。
4.1、采用零缺陷管理-全员质量意（yì）识教育的有效方式（shì）
美国质量管（guǎn）理大师克劳士提出了是"零缺陷"的质量管理（lǐ）。克劳士比的零（líng）缺陷思想和方法，即来自于他早年从（cóng）医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于（yú）患病后的及（jí）时（shí）诊（zhěn）治（zhì）。同样的（de）道理（lǐ），企业产（chǎn）品质量缺（quē）陷的（de）预（yù）防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和（hé）做法。
而将全体员工的质量（liàng）意识和（hé）质量工作（zuò）习惯（guàn）统一到零（líng）缺陷的理论框架中，首（shǒu）先需要的是从零缺（quē）陷（xiàn）的教（jiāo）育开始，统一理解（jiě），统一认识（shí），统一目标，统一（yī）行动原（yuán）则和（hé）实施方案。只有这样，持有"缺陷预（yù）防（fáng）的态度"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重（chóng）。零（líng）缺陷管理（lǐ）为企（qǐ）业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理须经过以下几个（gè）关键环节：

决策者（zhě）与（yǔ）全体员（yuán）工分（fèn）别接（jiē）受零缺（quē）陷教育（yù）（理论方法、案例）。 
决（jué）策领导研究（jiū）制定全公司的质量政策，统一质量观（guān）念（niàn）。 
管理（lǐ）者制定各种（zhǒng）明（míng）确的质量（liàng）工作（zuò）准则--即确定的质量要求（qiú）。 
用质量（liàng）成本来考核（hé）质量工作的绩效（xiào）。 
成立专门的改进小组，制（zhì）定计划，确定目标，促进实（shí）施，回顾评（píng）价。 
4.2、推（tuī）行"5S"活动-质量管（guǎn）理（lǐ）体系的现场管理基础

5S活（huó）动是一种（zhǒng）行之有（yǒu）效的现场（chǎng）管理方法，在实施质量管理（lǐ）体系的（de）过程（chéng）中同样（yàng）可以（yǐ）发挥重要的作（zuò）用。质量管理（lǐ）体系实施过程（chéng）中推进"5S"活动的好（hǎo）处：
（1）带动企业整体氛围。企（qǐ）业（yè）实（shí）施（shī）ISO13485，需要（yào）营造一种"人人积（jī）极参与，事事符（fú）合规则"的良好氛围（wéi），推（tuī）行5S可以起到上述作（zuò）用（yòng）。这是因为，5S各要（yào）素所（suǒ）提出的要求都与员工的（de）日常行（háng）为（wéi）息息相关，相对来（lái）说比（bǐ）较容易获得共鸣，而且执行起来难度也（yě）不大，有（yǒu）利（lì）于调动（dòng）员（yuán）工的参与感及成就感，从而更容（róng）易带动企业的整体（tǐ）氛围。
（2）质量管理（lǐ）体系的实施效果在很（hěn）大程度上取（qǔ）决于（yú）生产（chǎn）现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用（yòng）于指导（dǎo）生产（chǎn）现场（chǎng）改善的标（biāo）准。因此（cǐ），在（zài）现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改（gǎi）善的"5S"活动（dòng）相结合，可（kě）以达到"体现效（xiào）果，增强信心"的作用。众所周知，实施质量（liàng）管理体系的效果是长期性的，其效果（guǒ）得以体现需（xū）要有（yǒu）一定的（de）潜伏期, 而现（xiàn）场管理的效果是立竿见影的。在推行（háng）ISO13485的（de）过程中导入5S，可以通过在（zài）短期内获得良好的现场管理效（xiào）果来增强企业的信（xìn）心。
（3）落实 5S精神是提升质（zhì）量（liàng）的必要途（tú）径。5S倡导从小事（shì）做起，做每件事情都要（yào）认真讲（jiǎng）究，而产（chǎn）品质量（liàng）正是与产品相关各项工作质（zhì）量的总体反映，如果每位员工都（dōu）养（yǎng）成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理（lǐ）。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障（zhàng），产品质（zhì）量无法得到很大提升。
（4）保（bǎo）障现场信息流畅通（tōng）。因为ISO13485质（zhì）量管理体系本身（shēn）即包括（kuò）容量较大的文件（jiàn）系统（tǒng），如何管理和运用好这些文件（jiàn）资料，使其完整准确、适时适（shì）用，只（zhī）靠上级的管理指令和督察，是（shì）不可能实（shí）现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动，则（zé）可以规范（fàn）、统（tǒng）一在用（yòng）的必要的（de）文件和资料（其中较重要的是ISO13485 质量管（guǎn）理体系文件（jiàn）），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要（yào）求。同时，生产（chǎn）现场推进"5S"活动，通过（guò）持续（xù）的"整理"、"整顿"，可以将不必要（yào）的（无效（xiào）或作废（fèi））的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行（háng）的有（yǒu）效文件（jiàn）中，从（cóng）而（ér）确保作业者正确及（jí）时地（dì）依据有效的（de）要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序。