五、新标准将ISO 9001标准中的（de）"持续改进"改为"保持其有（yǒu）效性"。

当（dāng）前（qián），法规的目标是质量管（guǎn）理体系的有效（xiào）性（xìng），以（yǐ）持续生产安全有（yǒu）效的产品。因此，新标准 4.1"总要求"要（yào）求"组织应按本标准的要求建立（lì）质量（liàng）管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性（xìng）"，而不是"持续改进其有效性（xìng）"。"5.1"管（guǎn）理承诺"要求（qiú）组（zǔ）织的（de）"较（jiào）高管理者应通过以下活（huó）动，对其建（jiàn）立、实施（shī）质（zhì）量（liàng）管理体系并保（bǎo）持其（qí）有效性的（de）承诺提供证据（jù）"，而不（bú）是为"持续改（gǎi）进其有效性的承诺提供证据"。

六、新标（biāo）准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。

如，新（xīn）标准5.2"以（yǐ）顾客为关注焦点"要求，"较高管理（lǐ）者应确保顾客的要求得到（dào）确定并予以（yǐ）满（mǎn）足"，而不是"较高管理者应以增强顾（gù）客满意为目（mù）的，确保（bǎo）顾客（kè）的（de）要求得到确定（dìng）并予以满（mǎn）足（zú）"。

又如，新标准8.2.1的标题为"反馈"，而不是"顾客满意"。这（zhè）是因为顾客满（mǎn）意不适合作为医（yī）疗器械行业的法规目标（biāo）。

这种修改与新标（biāo）准促（cù）进全（quán）世界（jiè）管（guǎn）理体系法规的协调目标是一致的。

七、根据医疗器械（xiè）行业的（de）特点，新标准（zhǔn）要求（qiú）形成文件的程序、作业指导书或要求。

       1.文（wén）件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录控制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或地区法规可能要求组织建（jiàn）立用（yòng）于识别培训需求（qiú）的形成文件（jiàn）的程序。
　　4.基础设施维护(当维（wéi）护活动或缺少这种维（wéi）护活动可能影响产品的质量（liàng）时，组织应建（jiàn）立形（xíng）成（chéng）文件的维（wéi）护活动要（yào）求，包括它们的频次（cì）)。
　　5.工作环境（jìng）(6.4)。
　　①当人（rén）员与产品（pǐn）或工（gōng）作环境的接触会对（duì）产（chǎn）品质量有不利影响时，组织（zhī）应建立对人员健康（kāng）、清洁（jié）和服装的形成文（wén）件的（de）要求；
　　②如果工作环境条件能（néng）对产品质量产（chǎn）生不利影响，组织应建立形成（chéng）文（wén）件的（de）工（gōng）作环境条件（jiàn）要求（qiú）和程序或作业指导（dǎo）书，以（yǐ）监（jiān）视和控制这些工（gōng）作环境条件；
　　③适当时，为了（le）防止（zhǐ）对其它（tā）产品、工作环境或人员的（de）污染，组织应建立对受污染或易于污染的（de）产（chǎn）品进行控（kòng）制的形成文（wén）件的特殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应在产品实现全过程中，建立（lì）风险管理的（de）形成文件的（de）要求。应保持风（fēng）险管理引（yǐn）起的记录。
　　7.产品要求（qiú）(7.2.2)。
　　产品要求得（dé）到规定并形成文件。
　　8.设计和开发程序（xù）(7.3.1)。
　　设计开发策划的输出应（yīng）形（xíng）成文件。
　　9.采（cǎi）购（gòu）程序(7.4.1)。
　　10.生（shēng）产和服务提供的（de）控制。
　　①必要时，获得形成文件的程序、形成（chéng）文件的要求、作业指导书以及引（yǐn）用资（zī）料（liào）和引用的测量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污（wū）染控制的形成文（wén）件（jiàn）的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装和安（ān）装验证接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务（wù）提供活动及其验证形成（chéng）文（wén）件的程序、作业指导书、参（cān）考材（cái）料（liào）和测量程（chéng）序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机（jī）软件确（què）认（rèn）程（chéng）序及灭菌过（guò）程（chéng）确（què）认（rèn）程（chéng）序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯（sù）性（xìng）程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序或（huò）作（zuò）业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测（cè）量（liàng）装置控制（zhì）程序(7.6)。
　　16.反（fǎn）馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1)。
　　17.内（nèi）部审核程序(8.2.2)。
　　18.产（chǎn）品监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合（hé）格品（pǐn）控（kòng）制程序(8.3)。
　　20.数据分（fèn）析（xī）程序(8.4)。
　　21.忠（zhōng）告性（xìng）通知发（fā）布和实施程序(8.5.1)。
　　不良事件告知行政主管部门的程序(法（fǎ）规要（yào）求时（shí）)。
　　22.纠正措施（shī）程序(8.5.2)。
　　23.预防措施程序(8.5.3)。