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    瑞金ISO 13485:2003医疗器械质(zhì)量(liàng)管理标准简(jiǎn)介(3)

    瑞金ISO 13485:2003医疗(liáo)器械质量管理标准简介(jiè)(3)

    • 所属(shǔ)分类:瑞金(jīn)ISO13485

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    • 发布日(rì)期:2021/06/17
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    详细介绍

    八、根据医疗器(qì)械的行业特(tè)点,新标准作(zuò)了许多专(zhuān)业(yè)性规定。

    1.4.2.4记录控制(zhì)规定:"组(zǔ)织保存记录的期(qī)限应至少相当于组织所规定的医疗器(qì)械的寿命期,但从组织放(fàng)行产品的日期起不少(shǎo)于(yú)2年,或按相关(guān)法规要求规定。"
      2.5.5.2管理者代(dài)表的职责(zé)和权限c)要求,"确保在整个组(zǔ)织内提高满(mǎn)足法规要求和顾客(kè)要求的意识。"
      3.5.6.2管理(lǐ)评审(shěn)输入(rù)增加了"h)新的(de)或修订的法规要求。"
      4.6.4工作作(zuò)环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员(yuán)健康等方(fāng)面的要求(qiú)。
      5.7.1产品实现的策划中增加了(le)风险管理的内容。
      6.7.2.3顾客(kè)沟通中增(zēng)加了"d)忠告性(xìng)通知。"
      7.7.3.1设计和(hé)开发策(cè)划b)指(zhǐ)出,"适合于每个设(shè)计(jì)和开发阶段的评审、验证(zhèng)、确认和设计转换活动(dòng)(注:设计(jì)和开(kāi)发过程(chéng)中设计转换活动可确保设计和开发输出在(zài)成为zui终产品规范(fàn)前得以验(yàn)证,以(yǐ)确保其适于制(zhì)造)"
      8.7.3.2设计和开发输入a)改为,"根据预期用途,规定的功能、性能(néng)和安全(quán)要求",并增加了"e)风险管理(lǐ)的输出。"
      9.7.3.3设计和开发输出增加了"应保持设计(jì)和开发输出的记录(注:设计和开(kāi)发输出的记录可包括规范、制(zhì)造程(chéng)序、工程图纸(zhǐ)、工程或研究历程记录)"
      10.7.3.4设(shè)计和开发评(píng)审(shěn)的参加者增加了"其他(tā)专家人员(yuán)。"
      11.7.3.5设计和开(kāi)发的(de)确认规(guī)定,"作为设(shè)计和开(kāi)发确(què)认活动的一部分,如国家(jiā)或地(dì)区的法规要求,组织应实(shí)施医疗器械临床评价和/或性能评价(jià)。"
      12.7.4.2采购信(xìn)息规(guī)定"按照7.5.3.2规(guī)定的可追溯性要(yào)求的范(fàn)围和程度, 组织应保持(chí)相关(guān)的采(cǎi)购信息,如文(wén)件和记录。"
      13.7.5.1.1生产(chǎn)和服务提供的控制(zhì)"总要求",增加了"g)规定的标签和包装操作的实施",并规定"组织应建立并保持每一批医疗(liáo)器械的记录,以提(tí)供7.5.3规(guī)定的(de)可追溯性的范围和程度的记录,并标(biāo)明(míng)生产数量(liàng)和批准销售的数量。每批的记录(lù)应加以(yǐ)验证和批准。"
      14.新标(biāo)准增加了(le)"产(chǎn)品的清洁和污(wū)染的控制(7.5.1.2.1)""安(ān)装活(huó)动(dòng)(7.5.1.2.2)""服务活动(7.5.1.2.3)""无菌医疗器械的要(yào)求(7.5.1.3)"条款。
      15.7.5.2生产(chǎn)和服务提供过程(chéng)的确认增加了(le)关于(yú)"确认(rèn)对(duì)产品满足规(guī)定要(yào)求的能力有影响的生产(chǎn)和(hé)服务提供的计算(suàn)机软件(jiàn)的应(yīng)用",以及对"灭菌过程"进行确认(rèn)的内(nèi)容。
      16.7.5.3条(tiáo)款规定了"组织应建立形成(chéng)文件的程序,以确保返(fǎn)回组织的医(yī)疗(liáo)器械均能被识(shí)别,且(qiě)能与合格(gé)的产品区分开来"的要求,并(bìng)对有源植人性(xìng)医疗器械(xiè)和植人(rén)性医疗器(qì)械规(guī)定了可追溯性的要求(7.5.3.2.2),对(duì)状态标(biāo)识作了规定(7.5.3.3)
      17.7.5.4顾客财产的(de)"注(zhù)"增加了"保密(mì)的健康信(xìn)息"
    18.8.2.1条(tiáo)款的标(biāo)题改为"反馈",增加(jiā)了提供质量问题(tí)早期报警(jǐng)和评审生(shēng)产后阶段的经验等内容,而不是(shì)ISO 9001标准8.2.1的顾客(kè)满意。因为顾客满(mǎn)意和顾客感知在法规中作为要求来实施都显(xiǎn)得太主观。
      19.8.2.4产品的监视和(hé)测量(liàng)规定,"只有在策划的安排(7.1)已圆(yuán)满(mǎn)完成时(shí),才(cái)能放行产品和(hé)交付(fù)服务",而没有了"除非得到有关授(shòu)权人员的批准,适用时得到顾客(kè)的批准 (ISO 9001标准(zhǔn)8.2.4条款(kuǎn))"这种可以例外的任何前提。
      对有源植人(rén)性医疗器(qì)械和植(zhí)人(rén)性医疗器械(xiè)还提出(chū)了要求,即"组织应记录检验和试验人员的身份"
      20.8.3不合格品控制规(guī)定:"组织应确保不合格品仅在满(mǎn)足法规要(yào)求的情况下才能(néng)实施让步接(jiē)收,且(qiě)应保持批准让步接收的人员身(shēn)份的记录(lù)。"
      21.8.5改进的8.5.1"总则"规定了"建立并实施(shī)忠告性通知发布和实施的程(chéng)序",以及处理顾客报怨的做法。还作(zuò)出(chū)了"如果(guǒ)国家或地区(qū)法规要求通(tōng)告符合规定报告(gào)准则的不(bú)良事件,组织应建立(lì)告知行政主管部(bù)门的形成文件的程序(xù)"的(de)规(guī)定。

    总之,新的ISO13485标准是一个独立(lì)的(de)标准,其章节(jiē)、结构及(jí)某些(xiē)章(zhāng)节的内容虽然与ISO 90012000标准相同(tóng),但由于(yú)结(jié)合了(le)医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客(kè)满意,删减(jiǎn)了ISO 90012000标准的一些重(chóng)要(yào)要求(qiú),因此满足ISO 13485标准的要(yào)求(qiú)并不等于同时满足了ISO 9001: 2000标准的(de)要求。从事医疗器械企业审核(hé)的审核员须认真学(xué)习新标准,只要等(děng)同转换(huàn)的国家标准YYT 0287正(zhèng)式颁布(bù),就须按新的国家标准进(jìn)行审核(hé),而不能(néng)按ISO 90012000标(biāo)准审(shěn)核。


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    关键词:瑞(ruì)金ISO13485认(rèn)证,瑞金ISO13485质量管理(lǐ)体系认证,瑞金(jīn)ISO13485管理培训

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