ISO13485/88 医疗器材（cái）制（zhì）造质（zhì）量管理系统自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485/88医疗器材制造质（zhì）量管（guǎn）理系（xì）统为其（qí）法令基（jī）础，例如：欧洲医疗器材（cái）指令、主（zhǔ）动植入式医疗（liáo）器材指令、体外（wài）检验医疗器材指令、我国的医疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包（bāo）含安全上的基本（běn）要求、风险分析/评估，临（lín）床（chuáng）评估（gū）/调查、标示（shì）、其它技术标（biāo）准，以及讯息（xī）回馈（kuì）系统（tǒng）、上市后的监督、客（kè）户（hù）抱怨调（diào）查、警戒系统、建议性通告(召（zhào）回)等。目前世界各国多依此规范（fàn）审核（hé）产品输入（rù）。

因此，德国莱茵（yīn）TüV可协助厂（chǎng）商取得ISO 13485/88认证，在营销国际市场（chǎng）上将有相当大的助益（yì）。

ISO 13485/8 医疗器械行（háng）业的国际质量体系（xì）标准　　不管在世界的哪个角落，客户都是在他们可以负担的（de）前（qián）提下选择较佳质（zhì）量（liàng）的产品，在医疗（liáo）行业更是（shì）如此。ISO13485/8就是医疗（liáo）器（qì）械行业较新的国际质量体系标准（zhǔn）。遵（zūn）循此标准的医（yī）疗（liáo）器械制造商就能表（biǎo）明（míng）它们已经建立了质量保证体系来（lái）保障公众的安（ān）全不受（shòu）到侵害。 

目前，UL是加（jiā）拿大标准协（xié）会（SCC）根据加拿（ná）大（dà）医（yī）疗器（qì）械合格性（xìng）评估系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认（rèn）证机构，也是英国认证服（fú）务协（xié）会（UKAS）授权的（de）EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥有丰富经验的审核小组会为每个项目度身安排（pái）评估（gū）和认证服（fú）务，建立清晰易懂的认证程（chéng）序，提供收费合理的技术支持和（hé）评估服务。

典型标准ISO13488: 1996是（shì）ISO9001: 1994的（de）特殊模（mó）块（kuài）（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑到了（le）生产设计（jì）阶段，开发阶段（duàn），生产阶段，安装阶（jiē）段和服务阶（jiē）段的要（yào）求。ISO13485是EN46001:1996的（de）功能性总结。.虽（suī）然它们之间略有（yǒu）不同，但符合ISO标准的所（suǒ）有要（yào）求就意味着（zhe）符合EN标准（zhǔn）的（de）所有要（yào）求。两个（gè）在（zài）ISO13485中有而在（zài）EN标准中没有（yǒu）提及的（de）要（yào）求有：1）4.9f — 过（guò）程控制中（zhōng）电（diàn）脑软件（jiàn）的检（jiǎn）测，及2）4.4.1 — 设计（jì）控制潜（qián）在的危机（jī）分析（xī）。

国（guó）际认可，ISO3485标准在世界范围内受到广（guǎng）泛认同。通过此标准（zhǔn）的认证表（biǎo）示你的（de）产品可以得到医疗工作者（zhě）和（hé）zui终用（yòng）户的信任。

欧洲医疗器械终端（duān）产品的制造商，需要遵循的规范是ISO13485/8或（huò）EN46000，并要求其分包商（shāng）同（tóng）样遵循。

美国（guó）根据美国食品和药品管理局（FDA）的（de）规（guī）定，制造（zào）商须建（jiàn）立质（zhì）量保（bǎo）证体系。美（měi）国（guó）FDA的标准被称之为（wéi）质量体系标准（zhǔn） — 即1996年（nián）颁发（fā）的21 CFR 820，它（tā）在导言中述（shù）及（jí）ISO13485标准和它基本一致（zhì）。前面所提及的仅在ISO13485标准中才（cái）有的两（liǎng）条要求就是ISO标准（zhǔn）和欧洲规范EN46000及（jí）美国FDA要求不同的地方（fāng）。

加拿大生产的医疗器械首次投（tóu）放市（shì）场时，制造商须依照ISO13485标（biāo）准要（yào）求对其质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）体系进行认证

亚洲澳大利亚、日本、中国、台湾、新加（jiā）坡、泰（tài）国（guó）等国家，或者正式要求（qiú）出（chū）具（jù）符合（hé）ISO13485标准的证明，或者在进口许可程（chéng）序中非正式地（dì）要求遵（zūn）循ISO标准。