从（cóng）培训起步助行业发展（zhǎn） 医疗器械（xiè）GMP认证稳步推进 
　　 8月23日～26日，国家（jiā）食品药品监督管理局（SFDA）与美国商（shāng）务部将（jiāng）在（zài）广州（zhōu）共同举办中美医疗器械生产质量管理规范（GMP）培（péi）训班。业内人士认（rèn）为，这意（yì）味着我国的医疗器械GMP认（rèn）证已按（àn）照时间表（biǎo）逐步推进（jìn），医疗器械行业重新洗牌（pái）将不（bú）可避免。

据广东省食品药（yào）品监督管（guǎn）理（lǐ）局相（xiàng）关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器（qì）械GMP认证方案，今年将（jiāng）开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医（yī）疗器械GMP认证方案（àn）细（xì）则的意见稿正在商讨之中。

我国（guó）医疗器械企业（yè）的GMP认证工作今年开始试点，2006年将全面铺开，争取在（zài）3~4年内全（quán）部完（wán）成。届（jiè）时新开办的企业都要（yào）通过（guò）认证才能领到（dào）生产（chǎn）许可证（zhèng）。SFDA今（jīn）年上半年已经完（wán）成无菌医疗器械和植入性医疗（liáo）器械（xiè）两（liǎng）个GMP分类（lèi）指南（nán）的制定工作，选择代表性企业开展试点工（gōng）作，争取今年内完成（chéng）试点工作后予以正式发布（bù）。

据悉，SFDA的（de）初步（bù）设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血（xuè）袋、骨科内固（gù）定（dìng）器械、生物填充（chōng）材料等企业第一批通（tōng）过GMP认（rèn）证，认（rèn）证期限在1~2年后；第二阶段完成（chéng）生产B超（chāo）等产品（pǐn）的企业的认证；一般品种在第（dì）三阶（jiē）段，在3~4年（nián）内完成（chéng）认证。还（hái）有（yǒu）一批产品不（bú）需要通过GMP认证（zhèng），比如（rú）压（yā）舌板、医用抬架等产品（pǐn），可以依（yī）照医（yī）疗器（qì）械生产管（guǎn）理（lǐ）条例监管（guǎn）。另外（wài），初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械（xiè）的企业也放在第一阶（jiē）段认证。

我（wǒ）国将（jiāng）于2006年1月1日起开（kāi）始（shǐ）实施（shī）“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植（zhí）入性（xìng）医疗器（qì）械的“分类实施（shī）指南”。对新开办（bàn）的和（hé）申请换发《医疗器械（xiè）生产企业许可证》的生产上（shàng）述两类产品的医疗（liáo）器械（xiè）生产（chǎn）企业，在通过医疗器械GMP检查后（hòu），方可（kě）核发《医疗器械（xiè）生（shēng）产企业许可证》。

据了解，目前市场（chǎng）上的一次性注射器、骨（gǔ）科内固（gù）定器械、生物填充材料等（děng）医疗器械由于产品技术结（jié）构简单，对企业装备、场（chǎng）地和人员的要求（qiú）不高，这类产品出现问（wèn）题较多，一旦出现问（wèn）题，不仅影响（xiǎng）面较广，对人体生理的伤害也较大，甚至（zhì）危及（jí）生命。

据悉，欧洲（zhōu）GMP执行（háng）的是ISO13485标准（zhǔn），我国（guó）打（dǎ）算在ISO13485的基础上借（jiè）鉴美国（guó）GMP的（de）经验。在即（jí）将（jiāng）推行（háng）GMP认证的同时（shí），SFDA也将加（jiā）大对医疗器械的安全监管（guǎn）力度。但医疗器械和药品的GMP认证存在很大区别，医疗器械的生（shēng）产（chǎn）材料有塑料（liào）、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多（duō）种标准。

据广（guǎng）东省（shěng）食品（pǐn）药品监督管理（lǐ）局（jú）有关负责人介绍，我（wǒ）国自1998年（nián）起至今，在医疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，目前国际上已经出（chū）现比ISO9000更（gèng）严格且专门适应（yīng）医疗器（qì）械的ISO13485认证体系，估计（jì）SFDA在制定医疗（liáo）器械GMP规范时将（jiāng）结合ISO13485认证体系中的一些（xiē）要求。另外，对医（yī）疗（liáo）器械临床（chuáng）试验的监管，SFDA拟出台两个法（fǎ）规（guī）――“医疗（liáo）器械临床试验管理办法”和“医疗器械临床试验机构资格（gé）认可管理办法”。目（mù）前，这两个法规已（yǐ）基本（běn）拟定。另外，SFDA还将着手建立（lì）“医疗器械（xiè）不良事（shì）件（jiàn）报告制度”。

SFDA近日已发出《关（guān）于执行〈医疗器械（xiè）生（shēng）产监督管理办（bàn）法〉有（yǒu）关问题的通知》（以下简称（chēng）《通知》），对医疗器械GMP认证的实施框架进行了（le）说（shuō）明（míng）。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同类别（bié）医疗器械的“分（fèn）类实施指南”以及重点产品的“生（shēng）产实（shí）施细则”组成。

据（jù）统计（jì），目（mù）前我国总共有10446家医（yī）疗器械生产企业，但是产业规模（mó）相对比较小，产业技术也（yě）比较落（luò）后，所以国内企业医疗器械产品的技术和质量都有待提高。而（ér）随着医（yī）疗器械企业GMP认（rèn）证的深入进行，本土医疗器（qì）械（xiè）产品的（de）安（ān）全性必将得以提高，同时医疗器械行（háng）业也将重新洗牌（pái）。

另外，今年SFDA还（hái）要在全国建立多个医疗器械技（jì）术审评（píng）中心（xīn），并开（kāi）展（zhǎn）国内医疗器械生产企（qǐ）业换发（fā）生产许可证（zhèng）的工作，以借（jiè）此（cǐ）机会（huì）推行新行业标准和准备实施GMP认证，淘汰一些生产力低下的相关企（qǐ）业。