本规范是医疗（liáo）器（qì）械生产和质量管（guǎn）理的基本准则，适用于（yú）医疗器械制剂生产的全过程生产（chǎn）中影（yǐng）响成品质量的关键工序（xù）。
　　2003年，国际标准化组织“医疗（liáo）器械质量管理和通用（yòng）要求技（jì）术（shù）委员会（ISO/TC210）”发（fā）布（bù）了《ISO/DIS13485质量体（tǐ）系——医疗器械——用于法规的体系（xì）要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体（tǐ）系——医（yī）疗（liáo）器械——ISO9001：1994应用的专用（yòng）要求》的修订版，它以（yǐ）ISO9001：2000为基础，在标准（zhǔn）中，直接引用了ISO9001：2000大（dà）部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为（wéi）8章：（1）范围；（2）引用标（biāo）准；（3）术（shù）语和（hé）定义；（4）质量（liàng）管理体系；（5）管理职责；（6）资源管（guǎn）理；（7）产品实现；（8）测量分析和改（gǎi）进（jìn）。但是，它对ISO9001：2000中一些不适（shì）于作（zuò）为法规的要求，进行了（le）删减，内容涉（shè）及了包括第７章在内（nèi）的（de）各个（gè）章条（tiáo）的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的要求；保（bǎo）留了（le）ISO 9001：1994版的（de）少量适合（hé）于制造（zào）业（yè）的要求。由（yóu）此，它也就成为（wéi）除ISO9001：2000以外，惟一（yī）的一个（gè）独立（lì）的（de）用于医疗（liáo）器（qì）械行（háng）业质量管理体系（xì）的标准。对于医疗器（qì）械（xiè）行（háng）业来说，这是一（yī）个非常（cháng）重要的标准（zhǔn）。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的（de）标题（tí），但没有引（yǐn）用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医（yī）疗器械的要求，该标准和ISO9001：1994一（yī）起，规定了医疗器（qì）械的（de）设计、开发、生产以及相（xiàng）应的安装和服务的质量体（tǐ）系要求，用（yòng）于（yú）对医疗器械质（zhì）量体系（xì）的评（píng）价。在该标准中说明：ISO9001：1994中全部质量体系要求（qiú）对（duì）于医疗器（qì）械都是适用的，除此以外，标准中（zhōng）提出（chū）了22条对医（yī）疗器（qì）械的（de）要求。因（yīn）此（cǐ），以ISO9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器（qì）械生产（chǎn）企业质量体系的要求。ISO 13485的第2版将取（qǔ）消并代替第1版（bǎn）－ISO13485：1996，第（dì）２版的标题（tí）是（shì）“质量体系——医疗器械——用于法规的体系（xì）要求”，在“引（yǐn）言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2008为基础（chǔ）的独立（lì）标（biāo）准”。在（zài）标（biāo）准（zhǔn）中不（bú）加改变地引用（yòng）了ISO9001：2008大（dà）部分原文；但（dàn）是，删减了（le）其中一些不（bú）适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第（dì）1章到（dào）第（dì）8章的有关部分（fèn）。并且，增加了一些对医（yī）疗器械的要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规（guī）要（yào）求的医疗器械（xiè）的组织，规定（dìng）了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以独立使用的（de）、用于医疗器械行业（yè）的质量管理体系的标准。

 ISO13485医疗器械质量管理（lǐ）体系（xì）实（shí）施的意义
　　 医疗器械作为救死（sǐ）扶伤（shāng）、防（fáng）病（bìng）治病（bìng）的（de）特殊（shū）产（chǎn）品（pǐn），其产品质量直接关系到人身的（de）健（jiàn）康（kāng）和安全。因（yīn）此（cǐ）各（gè）国（guó）将（jiāng）根据医疗器械的安全（quán）性及对人（rén）体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进（jìn）行（háng）分类控制（zhì）和管理，同时对其进行严格的质（zhì）量认证（zhèng）制度（dù）。

世界（jiè）各国现（xiàn）行法规（guī）对医疗器械较主要和较（jiào）基本的要求（qiú）就是安全性和有效性，在投放市场以前（qián），医疗（liáo）器械要根据其类别的不同，按照（zhào）法规（guī）分（fèn）别进行相（xiàng）应的临床研究、试验或者临床验证，并（bìng）且，要根据上述结果作出有（yǒu）说服力的（de）鉴（jiàn）定，然后（hòu）上报政府监督管（guǎn）理部门审批，取（qǔ）得（dé）试产注册，才（cái）能（néng）投放市场。此后，凡（fán）是涉（shè）及安全性和有效性问题的技（jì）术状态，都不应轻易进行变（biàn）动，而要加（jiā）以冻结（jié）。改进当然（rán）是十分必要的，但必须十分慎重（chóng），并（bìng）且（qiě）要分（fèn）阶段（duàn）进行（háng）；如（rú）果（guǒ）过分强调持续改进和频繁（fán）改进，就可能在临（lín）床（chuáng）上产生不良的后（hòu）果，甚至影（yǐng）响到患者的安（ān）全和治疗（liáo）效果，对于医疗器械来说，这是不适（shì）当（dāng）的。5.2“顾客（kè）满意对于医疗（liáo）器械法规的目（mù）标是不适当的，而且，对于组（zǔ）织（zhī）生（shēng）产安全和（hé）有效的医疗器械的能力具有不利的（de）影响”。

ISO9000：2008的（de）3.3.5“顾客”的（de）定义是“接受产品的组织（zhī）和个人”，这说（shuō）明顾（gù）客既指（zhǐ）组织（zhī）外部（bù）的消费者（zhě）、购物者（zhě）、zui终使用者、零售（shòu）商、受益者和采购（gòu）方，也（yě）指组（zǔ）织内部的生（shēng）产（chǎn）、服（fú）务和活动（dòng）中接（jiē）受前一（yī）个过程（chéng）输出的部（bù）门、岗位和个人。但是，zui终的使用（yòng）者（zui终的顾客）是（shì）使用产品的群体，对于医疗器械来说，患者（zhě）才是zui终的受益者，医生（shēng）也是为他（tā）们服务的。可是，在通（tōng）常情况下，患者不是医师，患者有（yǒu）时（shí）很难对安（ān）全性和有效（xiào）性作出客观的判断。例（lì）如，根据（jù）临床试验，主动脉内（nèi）囊反博器可在抢救危重（chóng）患者时，降低30的死亡率，对（duì）于某一个患者来说，很难（nán）感受到（dào）这（zhè）个统（tǒng）计数据的实际意义。 

 从培训（xùn）起步助行业发（fā）展 医疗器械GMP认证稳步推进 
　　 8月23日～26日（rì），国家食品药品监（jiān）督管（guǎn）理局（SFDA）与美国商务部将在（zài）广州共同举办中美医疗器械生产质量管理规范（GMP）培（péi）训班。业（yè）内人士认为，这意味着我国的医疗器械GMP认证已按照（zhào）时（shí）间（jiān）表逐步推进，医疗（liáo）器械（xiè）行业重新（xīn）洗牌将不可避免。

据广东省食品药（yào）品监督管（guǎn）理局（jú）相（xiàng）关人士透（tòu）露，2004年SFDA已经开始（shǐ）讨论和（hé）制定医疗器械（xiè）GMP认证方（fāng）案（àn），今年将开始组建和培（péi）训医（yī）疗器械GMP认证队（duì）伍。目前（qián）SFDA有关（guān）医疗器（qì）械GMP认（rèn）证方案细（xì）则的意见稿正在商讨（tǎo）之中。

我国医疗器械（xiè）企业的GMP认（rèn）证工作（zuò）今年开始试点，2006年（nián）将quan面（miàn）铺开（kāi），争取在3~4年内（nèi）全部完成。届时（shí）新开办的（de）企业都要通过认证才能领到（dào）生产许可证。SFDA今年上半年（nián）已经完成（chéng）无菌（jun1）医疗（liáo）器械和植入性（xìng）医疗器械两个GMP分类指南（nán）的制定工（gōng）作，选择代表性企（qǐ）业开（kāi）展试点工作，争取（qǔ）今（jīn）年（nián）内完成试点工作后予（yǔ）以正式发（fā）布。

据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证分（fèn）为（wéi）3个阶段：生产血袋、骨（gǔ）科内（nèi）固定器械（xiè）、生物填充材料等企（qǐ）业第一批通（tōng）过GMP认证（zhèng），认证期限在1~2年后；第二（èr）阶段完成生（shēng）产B超等产（chǎn）品（pǐn）的企业的认证；一般（bān）品种在第（dì）三（sān）阶段，在3~4年内完成认证（zhèng）。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压（yā）舌板、医用（yòng）抬架等产（chǎn）品，可（kě）以（yǐ）依照医疗（liáo）器械生产管理条例监管。另外（wài），初步计（jì）划（huá）要把生产CT、MRI等（děng）大型医疗器械的企业（yè）也放（fàng）在第一阶段认证（zhèng）。

我（wǒ）国将于2006年1月1日（rì）起开（kāi）始实施（shī）“医疗器（qì）械GMP总则（zé）”和一次性使（shǐ）用无菌医疗器械（xiè）、植入性医（yī）疗器械的（de）“分类实施指南”。对新开办（bàn）的和申请换发《医（yī）疗器械生产企业许可证（zhèng）》的生产（chǎn）上述两类产（chǎn）品的（de）医疗器（qì）械生产企业（yè），在（zài）通过医疗器械GMP检查后，方可核（hé）发《医疗器械生产企（qǐ）业许可（kě）证》。

据了解，目前市（shì）场（chǎng）上（shàng）的一次性注射（shè）器、骨（gǔ）科（kē）内固定器械、生物填充材料等医疗（liáo）器械由于产（chǎn）品（pǐn）技术结构简（jiǎn）单，对企业（yè）装备、场地（dì）和（hé）人员的要求不高，这（zhè）类产品（pǐn）出现问题较多，一（yī）旦出（chū）现问题，不仅（jǐn）影（yǐng）响面较广，对人（rén）体生理的（de）伤（shāng）害也较大，甚至危（wēi）及生命。

据（jù）悉，欧（ōu）洲GMP执（zhí）行的是（shì）ISO13485标（biāo）准（zhǔn），我（wǒ）国打算在ISO13485的（de）基础上（shàng）借鉴（jiàn）美国GMP的经验。在即将推（tuī）行GMP认证（zhèng）的同时，SFDA也将加大对医（yī）疗器械的安全（quán）监管力度（dù）。但（dàn）医疗器械和药品（pǐn）的GMP认证存在很大区别，医疗器械的生产材料（liào）有塑（sù）料、金属等（děng）许多种，因此，认证（zhèng）的细节也将（jiāng）分为（wéi）多种标准（zhǔn）。

据广东省食品药品监督管理局（jú）有关（guān）负责人介绍，我（wǒ）国自1998年起至今（jīn），在医疗器（qì）械（xiè）生产（chǎn）企（qǐ）业中一直推行（háng）的是（shì）ISO9000产品认证，目前国（guó）际（jì）上已经出现（xiàn）比ISO9000更严格且专（zhuān）门适应（yīng）医疗（liáo）器械的ISO13485认（rèn）证体系，估计（jì）SFDA在制定医（yī）疗（liáo）器（qì）械GMP规范（fàn）时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。另外，对（duì）医（yī）疗器械临床试验的监管（guǎn），SFDA拟出台两个法（fǎ）规――“医疗器械（xiè）临床试验管理办法”和“医疗器械（xiè）临床（chuáng）试验（yàn）机构资格认（rèn）可（kě）管理办法（fǎ）”。目前，这（zhè）两个法（fǎ）规已（yǐ）基本拟定。另外，SFDA还将（jiāng）着手建立“医疗器械不良事件报告制度”。

SFDA近（jìn）日已发出《关于执（zhí）行〈医疗器（qì）械生产监督管理办（bàn）法〉有关问（wèn）题（tí）的通知》（以（yǐ）下（xià）简称《通知》），对医疗（liáo）器（qì）械（xiè）GMP认证的实施框架进行了（le）说明。《通知》指出，医（yī）疗器械GMP由“总（zǒng）则（zé）”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的（de）“生产实施细则”组成。

据（jù）统计，目前我国总共有10446家医疗器（qì）械生（shēng）产企（qǐ）业，但是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后，所以国内企（qǐ）业医疗器械产品的技术和质量都有待提（tí）高。而随着医疗（liáo）器械企业GMP认证的深入进行，本土医疗器械产品的安（ān）全（quán）性必将得以提高（gāo），同时医疗器械行业也（yě）将重（chóng）新洗牌（pái）。

另外，今年SFDA还（hái）要在全国（guó）建立多个医疗器械技术审评中心，并开展国（guó）内（nèi）医疗器械生（shēng）产企业换发生产许可证（zhèng）的工作，以借此机会（huì）推（tuī）行新行业标（biāo）准和准备实（shí）施GMP认证，淘汰一些（xiē）生产力低下的相关企业（yè）。