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关于医疗器(qì)械质量认证注册条件(jiàn)和申(shēn)请材料要求的修订和调整(zhěng)
2004年8月(yuè)9日国家食品药品监督管理局发布(bù)了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之(zhī)日起施行。原国家药品(pǐn)监督管理(lǐ)局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理(lǐ)办法(fǎ)》同(tóng)时废止。为在医疗器械质(zhì)量认证过程中贯彻实施(shī)医疗器(qì)械法规,确保CMD认证符合(hé)医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械(xiè)注册管理办法》修订(dìng)和调整的内容(róng)及(jí)要求,CMD也将修订和调(diào)整(zhěng)医疗器械质量管理体系(xì)认证注(zhù)册条(tiáo)件(jiàn)及其申请材料要求和医疗器械产(chǎn)品认(rèn)证注册(cè)条件及其申请材料要求,现公告如(rú)下:
申请质量管理体系认证注(zhù)册条件(jiàn):
1 申请组织(zhī)应持有法人营业执(zhí)照或证明其(qí)法律地位(wèi)的文件。
2 已取得生(shēng)产许可证或其它资质证明(国家或(huò)部门法规有(yǒu)要求时);
3 申请(qǐng)认证的(de)质量管理体系覆盖的产品应符合(hé)有关(guān)国家标准、行业标准或(huò)注册(cè)产品标准(企业(yè)标准),产(chǎn)品定型且成批生产。
4 申请(qǐng)组织应(yīng)建立符合拟申请认证标(biāo)准的管理体(tǐ)系、对医疗器械生(shēng)产、经营企业(yè)还应符(fú)合YY/T 0287标准的要求(qiú),生产三(sān)类医疗器(qì)械的企业,质量管理体系运(yùn)行(háng)时(shí)间不(bú)少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系(xì)运行时间不少于3个月。并至(zhì)少进行过一次内部审核及一次管理评审。