五、新（xīn）标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为（wéi）"保持其有效性（xìng）"。

当前，法规的目标是质量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系的有效性（xìng），以持续生产（chǎn）安全有效的产品。因此，新（xīn）标准 4.1"总要求"要求"组（zǔ）织应按（àn）本标准的要求（qiú）建立质量管（guǎn）理（lǐ）体系，形成文（wén）件，加以实施和（hé）保（bǎo）持，并保持（chí）其有效性"，而不是"持（chí）续改进（jìn）其有效性"。"5.1"管理（lǐ）承诺"要求组（zǔ）织的"较高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效（xiào）性的（de）承诺提供证据"，而不（bú）是为"持续改进其有效性的承诺提供（gòng）证据"。

六（liù）、新标准强调法规（guī）要求，而不过分强调顾（gù）客要求。

如，新标（biāo）准5.2"以顾（gù）客为（wéi）关注焦点"要（yào）求，"较（jiào）高管理者应确（què）保顾（gù）客的要求得到确（què）定并（bìng）予以满足"，而不是"较（jiào）高管理者应以增（zēng）强（qiáng）顾客满意为目的，确保顾客的要求得（dé）到确定并予以满足（zú）"。

又（yòu）如，新标准8.2.1的标题为"反馈"，而不是（shì）"顾（gù）客满意"。这是因为顾客满意不（bú）适合作为医疗（liáo）器（qì）械行业的法（fǎ）规目标。

这（zhè）种修改与新标（biāo）准促进全世界管理体系法（fǎ）规的协调目标是一致（zhì）的。

七、根据医疗（liáo）器械行业的特点，新（xīn）标（biāo）准（zhǔn）要求（qiú）形成文件的程序（xù）、作业指（zhǐ）导书或要求。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录控制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或地区（qū）法规（guī）可能要求组织（zhī）建立用于识别（bié）培训（xùn）需（xū）求的形成文件的程序。
　　4.基础设（shè）施维（wéi）护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量（liàng）时，组织应建（jiàn）立形成文件（jiàn）的（de）维护活（huó）动要（yào）求，包（bāo）括它们的频次（cì）)。
　　5.工（gōng）作环境(6.4)。
　　①当人员（yuán）与产品或工（gōng）作环境的（de）接触会（huì）对产品质量（liàng）有不利影响时，组织（zhī）应建立对（duì）人员健康、清洁和服（fú）装的形（xíng）成文件的要（yào）求；
　　②如果（guǒ）工作环（huán）境条件能对产品质量产生不（bú）利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件（jiàn）要求（qiú）和程序（xù）或（huò）作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件；
　　③适当时，为（wéi）了防止对其（qí）它产品、工作（zuò）环境（jìng）或人员的污染，组（zǔ）织应建立（lì）对（duì）受污染（rǎn）或易（yì）于污染的产品进行控制（zhì）的形（xíng）成（chéng）文件的特殊安排。
　　6.风（fēng）险管理(7.1)。
　　组织应在产品（pǐn）实（shí）现全过程中，建立风（fēng）险（xiǎn）管理的形成文件的（de）要求。应保持（chí）风险管（guǎn）理引起（qǐ）的记录（lù）。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产品要（yào）求得到规（guī）定并形成文件。
　　8.设计和（hé）开发程序（xù）(7.3.1)。
　　设计（jì）开发策划（huá）的输（shū）出应形成文（wén）件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产和（hé）服务提供的控制。
　　①必要时，获（huò）得形成文件的程序、形（xíng）成文件的要求、作（zuò）业（yè）指导（dǎo）书以（yǐ）及引用资料和引用的（de）测量程（chéng）序(7.5.1.1b)。
　　②产品（pǐn）的清洁和（hé）污染控制的（de）形成文件的要（yào）求（qiú）(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求（qiú）(7.5.1.2.2)。
　　④服（fú）务提供（gòng）活动及（jí）其验证（zhèng）形成（chéng）文（wén）件的程序、作业指（zhǐ）导书（shū）、参考材料（liào）和测量程（chéng）序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确（què）认程（chéng）序（xù）及灭菌过程确认（rèn）程（chéng）序（xù）(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可（kě）追溯性程序（xù）(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程（chéng）序（xù）或作业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和（hé）测（cè）量装置控制程（chéng）序（xù）(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供质量（liàng）问题的早（zǎo）期报警，且能输入纠正和（hé）预防措施过程（chéng）(8.2.1)。
　　17.内部（bù）审核（hé）程（chéng）序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量程序（xù）(8.2.4.1)。
　　19.不合（hé）格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分（fèn）析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布和（hé）实施程（chéng）序(8.5.1)。
　　不良事件告知行政主管部门的程序（xù）(法规要求时)。
　　22.纠正措施程序(8.5.2)。
　　23.预（yù）防措施程序(8.5.3)。