——医疗器械（xiè）行业（yè）用的（de）质量管（guǎn）理体系标准

医疗器械行业一直将（jiāng）ISO13485标准(我国等同转换标（biāo）准号（hào）为YY／T0287)作为质量（liàng）管理体（tǐ）系认证的依据。这（zhè）个标准是在ISO 9001：1994标（biāo）准的基础上，增加了医（yī）疗器械行业的特殊（shū）要（yào）求制（zhì）定的，也就是所（suǒ）谓1+1的标（biāo）准。因此，满足ISO 13485标准（zhǔn）也就符（fú）合ISO 9001：1994标准的（de）要求。ISO9001:2000标（biāo）准（zhǔn）颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准（zhǔn）正在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称（chēng）新标准（zhǔn）)有（yǒu）许多特（tè）点（diǎn），现简介如下（xià）。
     一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标（biāo）准在医疗器械（xiè）行业（yè）中的实施指南，两者不能兼容（róng）。

新标准的名称是《医疗（liáo）器械 质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要（yào）目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求（qiú）。因（yīn）此，本标准包含了一些医疗器械的要（yào）求，删减了ISO9001中（zhōng）不（bú）适于作为法规要求（qiú）的某些要求（qiú）。由于这些删（shān）减，质量管理体系（xì）符合本标（biāo）准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的（de）要求。"

二（èr）、新标准的作用。

新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质（zhì）量管理体系要求（qiú），组织可依此要求进行医（yī）疗器械的设计（jì）和开发、生产、安装（zhuāng）和服务（wù），以及相（xiàng）关服务（wù）的设（shè）计、开发和提供（gòng）。本标准也可用于内部和外部(包括认证（zhèng）机构)评（píng）定组织满（mǎn）足顾客和（hé）法规（guī）要求的能力。值得强（qiáng）调的是，本标（biāo）准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求（qiú）的补充。"

三、在0.2"过（guò）程方法"中，新标（biāo）准只作了简要说（shuō）明，也没（méi）有过程模式图（tú）。

新标准这（zhè）样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条（tiáo）款中，有许多（duō）指南被认为（wéi）包（bāo）含（hán）在（zài）ISO/TR 14969的技术报（bào）告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。

四、新标准对删减的规定。

在新标准的1.2"应用"中（zhōng），对删减作出了（le）比较详细的规（guī）定：

"本（běn）标准的所有要求是针对（duì）提供医（yī）疗器械（xiè）的组织（zhī），不论组织的类型或规模（mó）。"

"如果（guǒ）法（fǎ）规要求允许（xǔ）对（duì）设计和（hé）开发控制进行删减，则可（kě）以在质量（liàng）管理体系中进行合理的删减。这些（xiē）法规能够提供另一种安排，这些（xiē）安排要在质量（liàng）管理体系中加以说明。组织有责任（rèn）确保在符合

本标（biāo）准的声明中反（fǎn）映出对设计（jì）和开发控制的删减。"

"本标（biāo）准第（dì）7章中的（de）任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的（de）特点而不适用时（shí），组织不需要在质（zhì）量管理体系（xì）中包含（hán）这样的要求。对于本标（biāo）准中所要（yào）求的适（shì）用于医（yī）疗器械的过程，但未在组织（zhī）内实施（shī），则组织应对这些过程（chéng）负（fù）责（zé）并在其质量管理（lǐ）体系（xì）中加以说明。"后（hòu）者（zhě）指的就（jiù）是外包（bāo）过程。