抚州ISO/DIS 13485和ISO9001质量管（guǎn）理体系的（de）异（yì）同

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抚州（zhōu）ISO/DIS 13485和（hé）ISO9001质量管理体系的异同

所属分类（lèi）：抚州ISO13485
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发（fā）布日期：2021/06/17
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详细介（jiè）绍

ISO/DIS13485是以（yǐ）ISO9001：2008为基（jī）础的，它采用了ISO9001：2008各章、条的架构和（hé）其主要内（nèi）容。但（dàn）是，由于医疗械直（zhí）接关（guān）系到人的生命和健康，中国和（hé）世界各国都为其（qí）制定了较其他产（chǎn）品更多的法律（lǜ）、法（fǎ）规，提出了更严格的控制要（yào）求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要（yào）目的。为此，ISO/DIS13485将（jiāng）ISO9001：2000的（de）内容分为（wéi）提出要（yào）求（qiú）的章（zhāng）、条和资料性的（de）章、条。标准将（jiāng）对ISO9001：2000更改的内容（róng）分为三类（lèi）：一类是对实质性的要求（qiú）以删除（chú）或（huò）重大修改的方式进行删除（chú）或修订。第（dì）二类是（shì）对（duì）提（tí）出要求的章、条以增加条文的方（fāng）式（shì）进行更（gèng）改。第三类是对提出要求的章（zhāng）、条（tiáo）以增加信息或裁（cái）剪（jiǎn）的方（fāng）式进行（háng）更（gèng）改，以（yǐ）使其符合医（yī）疗器械法（fǎ）规的要求。

概（gài）括起（qǐ）来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了：两个重大的删减——“顾客满意”和“持续（xù）改进”；四个重（chóng）要要求（qiú）的强化（法规要求、文件（jiàn）要求、对医疗器械的要求和生产（chǎn）要求）；一个关键要求（qiú）的明确——在产（chǎn）品实现的全过程（chéng）中进行医疗器（qì）械的风险（xiǎn）管理；一（yī）个重要相关标准的变化（huà）——由ISO9004：2000《质量管理体（tǐ）系——业绩改进指南》改（gǎi）为（wéi）ISO14969《医疗器械（xiè）——对ISO13485的（de）应用指（zhǐ）南》。　

在标准的附录（lù）Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每（měi）一个差别，都说明了理由，例如：5.1在标准（zhǔn）中明确地说明（míng）：“现行医疗器械法规的目标，在于保持能够持续（xù）生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的有效性（xìng）”，而“不是质量管理体系的持续改进”。