抚（fǔ）州ISO13485医（yī）疗器械质量管理体系实施的意义

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抚州（zhōu）ISO13485医疗器械质（zhì）量管理体系实施的意（yì）义

所属分（fèn）类：抚州（zhōu）ISO13485
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发布日期（qī）：2021/06/17
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详细介绍

医（yī）疗（liáo）器械作为救死扶伤、防病（bìng）治病的特殊产品，其产品质量直接关系（xì）到人身的健康和安全。因此各国将根据（jù）医疗器械的安全性及对人体可（kě）能（néng）具有的潜在（zài）危害，对医疗器械产品（pǐn）进（jìn）行（háng）分（fèn）类控（kòng）制和管理，同时对其（qí）进行严格的质（zhì）量认证制度（dù）。

世界（jiè）各国现行（háng）法规（guī）对医（yī）疗器械（xiè）较主要和较基本（běn）的要（yào）求就是安全性和有效性，在投放市场以前，医（yī）疗（liáo）器（qì）械要根据其类别的不同（tóng），按照法规分别（bié）进行相应的临床研（yán）究、试验或（huò）者临床（chuáng）验证，并且，要根据上述（shù）结果（guǒ）作出有说服力（lì）的鉴定（dìng），然后（hòu）上报政府监督管（guǎn）理部门（mén）审（shěn）批，取得试产注册，才能投放市场。此后（hòu），凡是涉及安全性和有效性问（wèn）题的（de）技术（shù）状（zhuàng）态（tài），都不（bú）应轻（qīng）易进行变动，而（ér）要（yào）加以冻结。改（gǎi）进当然是十（shí）分必要的，但（dàn）须十分（fèn）慎重，并（bìng）且要分阶段进行；如（rú）果过分强调持续（xù）改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良的后果（guǒ），甚至（zhì）影响到患者（zhě）的安全和治疗效果，对于医疗（liáo）器械来说，这是（shì）不适当的。5.2“顾客满意对于（yú）医疗器械法规的目标是不（bú）适当的，而且，对于组（zǔ）织生产安全（quán）和有（yǒu）效的（de）医（yī）疗（liáo）器械（xiè）的能力具（jù）有不（bú）利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定（dìng）义是“接受产品的组织（zhī）和（hé）个人”，这（zhè）说明顾客既指组织外部的消费者、购（gòu）物者、zui终使用者、零售商、受（shòu）益者和采（cǎi）购方，也指组织内部的（de）生产、服务和活动中接受前一（yī）个过程输（shū）出的部门（mén）、岗位和个人。但是，zui终的使（shǐ）用者（zui终（zhōng）的顾客）是使（shǐ）用产品（pǐn）的（de）群体（tǐ），对于医疗器械（xiè）来（lái）说，患者（zhě）才（cái）是zui终的受益者（zhě），医生也是（shì）为他们服务的。可（kě）是，在通常（cháng）情况下（xià），患者不（bú）是医师，患者有时很难对安全性和有效性（xìng）作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降（jiàng）低30%的（de）死亡率，对于某（mǒu）一个患者来说，很难感受到（dào）这个（gè）统计数据的实际（jì）意义。