本规范是医（yī）疗器械生产和质量（liàng）管理的基（jī）本准则，适用于（yú）医疗（liáo）器械制剂（jì）生产的全过（guò）程生产中（zhōng）影（yǐng）响成（chéng）品质（zhì）量的关键工序。
　　2003年，国际（jì）标准化组（zǔ）织“医疗器械（xiè）质量管理和通（tōng）用要求技术委（wěi）员（yuán）会（ISO/TC210）”发布了（le）《ISO/DIS13485质量体系——医（yī）疗器械（xiè）——用于法规的体系要求》，它是（shì）第1版《ISO13485：1996质量（liàng）体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用要求（qiú）》的修订版，它以ISO9001：2000为基（jī）础，在标准（zhǔn）中，直接引用了ISO9001：2000大部分内（nèi）容；其架构像ISO9001：2000一样，共（gòng）分为8章：（1）范围；（2）引用标准（zhǔn）；（3）术语和（hé）定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管（guǎn）理；（7）产品实（shí）现；（8）测（cè）量分析和改进。但是（shì），它对ISO9001：2000中一些不适（shì）于作为法规的要求，进行（háng）了删减，内容涉（shè）及了包（bāo）括（kuò）第７章在（zài）内的各个章条（tiáo）的相关内（nèi）容（róng）；并（bìng）且，增加了许多对医疗器（qì）械的（de）要求（qiú）；保留了ISO 9001：1994版（bǎn）的（de）少量适合于制造业的要求。由此，它也就成（chéng）为除ISO9001：2000以外（wài），惟一（yī）的一个独立的用于医疗器（qì）械行（háng）业质量管理（lǐ）体系（xì）的标准。对于医疗（liáo）器械行（háng）业来说，这是一个（gè）非常（cháng）重要的标准（zhǔn）。

众所周（zhōu）知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没（méi）有引用 ISO 9001：1994的原文（wén），它补充（chōng）提出了（le）对（duì）医疗器械的要求，该标准和（hé）ISO9001：1994一起，规（guī）定了医疗器（qì）械（xiè）的设计、开发、生产以及相（xiàng）应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械（xiè）质量（liàng）体系（xì）的评价。在该标（biāo）准中说明：ISO9001：1994中全部质量体（tǐ）系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了（le）22条对医疗器械的要求。因此，以ISO9001：1994标准为（wéi）基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗（liáo）器械生（shēng）产（chǎn）企业质（zhì）量体系的（de）要求。ISO 13485的第2版将取消（xiāo）并代（dài）替第1版－ISO13485：1996，第２版的标（biāo）题是“质量体系——医疗器械——用于法（fǎ）规（guī）的体系（xì）要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2008为基础的独（dú）立标（biāo）准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2008大部分原文；但（dàn）是，删减了其中一些（xiē）不适（shì）于作（zuò）为医疗器械法规（guī）要求的内（nèi）容，删（shān）减内容涵盖了从第1章到第8章的有（yǒu）关部（bù）分。并且，增加了一（yī）些（xiē）对医疗（liáo）器械的要求。在标（biāo）准的“范围”中规定（dìng）：“本（běn）标准为需要证实（shí）其有能（néng）力持续满足顾（gù）客和（hé）适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理（lǐ）体系（xì）要求。”因此，本标（biāo）准是可以独（dú）立使用的（de）、用于医疗（liáo）器械行业的质（zhì）量管理体系的标准。

 ISO13485医疗器（qì）械质量（liàng）管理体系（xì）实施的意义
　　 医疗器械作为（wéi）救死扶伤（shāng）、防病（bìng）治病的特殊（shū）产品，其产（chǎn）品质量直接关系（xì）到（dào）人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的（de）安全性及对（duì）人体可能具（jù）有（yǒu）的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控（kòng）制和管理，同时对其进行严格的（de）质（zhì）量认证制度。

世界各国现行法规（guī）对（duì）医疗器械较主要（yào）和（hé）较基本的要求就是（shì）安全性和有（yǒu）效（xiào）性，在投放市场以前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法规分别进行相应的临床研究、试验或者临床（chuáng）验（yàn）证，并（bìng）且，要根据上（shàng）述（shù）结果作出有说服力的鉴定，然（rán）后上报政（zhèng）府监（jiān）督管（guǎn）理部门审批，取得（dé）试产注册，才能投放（fàng）市场。此后，凡（fán）是涉及安全性和有（yǒu）效性（xìng）问题的技术（shù）状态，都（dōu）不应轻易进行（háng）变动，而要加（jiā）以冻结。改进（jìn）当然是（shì）十分（fèn）必要的，但必须十分慎重（chóng），并且要（yào）分阶段进行；如（rú）果过分强调持续改（gǎi）进和频繁改（gǎi）进，就可能（néng）在临床上（shàng）产生不良的后果（guǒ），甚至影响到（dào）患者（zhě）的（de）安全和治疗效果（guǒ），对于医疗器械来（lái）说，这（zhè）是不适（shì）当的。5.2“顾客满意（yì）对于（yú）医（yī）疗器械法规的（de）目标是不适当的，而且，对于组织（zhī）生产安全和有（yǒu）效（xiào）的（de）医疗器械的能力具有不利（lì）的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是（shì）“接受产品的组织和（hé）个人”，这说明顾客既（jì）指组织（zhī）外部的消费者（zhě）、购物（wù）者、zui终（zhōng）使用者、零售商（shāng）、受益者和采购方，也（yě）指组（zǔ）织内部的生产（chǎn）、服务和活动中接受（shòu）前（qián）一个过程输出的部门、岗（gǎng）位和（hé）个（gè）人。但是，zui终的（de）使用者（zui终的顾客）是使用产品的群体（tǐ），对于医疗器械（xiè）来说（shuō），患者（zhě）才（cái）是zui终的受益者，医生也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不是医（yī）师，患者有时很（hěn）难对安全（quán）性和有效性作出客观的判（pàn）断。例如，根据（jù）临床（chuáng）试验，主动（dòng）脉内囊（náng）反博器可在抢（qiǎng）救（jiù）危重患者时，降（jiàng）低30的死亡率，对于某一个（gè）患者来说，很难感受（shòu）到这个统计数据的实（shí）际意义。 

 从培训起步助（zhù）行业发展 医疗器（qì）械GMP认证稳步推进 
　　 8月（yuè）23日～26日，国家食品药品监督管理局（SFDA）与美国商务部将在广州共同（tóng）举办中美医（yī）疗器械生产质（zhì）量管理规范（GMP）培训班。业内（nèi）人士（shì）认为，这意味（wèi）着（zhe）我国的医疗器械GMP认（rèn）证已（yǐ）按照时间表（biǎo）逐步推进，医疗（liáo）器（qì）械行（háng）业重新洗牌将不可避免。

据广东省食品（pǐn）药品监督管理局相关人士（shì）透露，2004年SFDA已经开（kāi）始讨论和制（zhì）定医疗（liáo）器械GMP认证方案，今（jīn）年将开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方（fāng）案细则的意见稿（gǎo）正在（zài）商讨之中。

我国（guó）医疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点，2006年将quan面铺开，争（zhēng）取在3~4年（nián）内全部完成。届时新开办的企业都要通过认证才能领到生产（chǎn）许可证（zhèng）。SFDA今（jīn）年上半（bàn）年已经完成无菌医疗器械和（hé）植入（rù）性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展（zhǎn）试（shì）点工作，争（zhēng）取（qǔ）今年内（nèi）完成试点工（gōng）作（zuò）后予以正式发布。

据悉，SFDA的初步设想是（shì）：将（jiāng）GMP认（rèn）证分为3个（gè）阶段：生（shēng）产血袋、骨科内固定（dìng）器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认（rèn）证，认证期（qī）限在1~2年后；第（dì）二（èr）阶段完（wán）成生产B超等产品的企业的（de）认证；一般品种（zhǒng）在第（dì）三阶段，在（zài）3~4年内完成认证。还（hái）有一批产品不（bú）需要（yào）通（tōng）过GMP认证（zhèng），比如压舌板、医用（yòng）抬架等产品，可以依照医疗器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把（bǎ）生产CT、MRI等大型医（yī）疗（liáo）器（qì）械的企业（yè）也放在（zài）第一阶段认证。

我国将于（yú）2006年（nián）1月1日起开始实施“医（yī）疗器械GMP总则”和（hé）一次性使用无（wú）菌医疗器械、植入（rù）性医疗器械的“分类实（shí）施指南（nán）”。对新开（kāi）办的和申请换发《医（yī）疗（liáo）器械生产（chǎn）企业许可证》的（de）生产上述两类（lèi）产（chǎn）品的医疗器械生产企业，在通过医疗器械（xiè）GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

据了解，目前市场（chǎng）上的（de）一次性注射器、骨科内固定器械、生（shēng）物填充材（cái）料等医疗器械（xiè）由于产（chǎn）品技术结构简（jiǎn）单，对企业（yè）装备、场地和人员的（de）要求（qiú）不高，这（zhè）类（lèi）产品出现问题较多，一旦出现问题，不（bú）仅影响面较广，对人体生理的伤害也（yě）较大（dà），甚至危（wēi）及（jí）生命。

据悉，欧洲GMP执（zhí）行的是ISO13485标（biāo）准，我国打算在（zài）ISO13485的（de）基础上借鉴美（měi）国（guó）GMP的（de）经验。在即将推行GMP认证的（de）同（tóng）时，SFDA也将加大（dà）对医疗器（qì）械的安全监管力度。但医疗（liáo）器械和药品的GMP认证存在很大区别（bié），医疗器械的生产材料有塑料、金（jīn）属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。

据广东省食品药品监督管理局有关负责人（rén）介绍，我国自1998年起至今（jīn），在医疗器械生产企（qǐ）业（yè）中一直（zhí）推行的是ISO9000产品（pǐn）认证（zhèng），目（mù）前国际（jì）上（shàng）已经出（chū）现比ISO9000更严格且（qiě）专门适（shì）应（yīng）医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械（xiè）GMP规（guī）范（fàn）时将结（jié）合ISO13485认证体系中（zhōng）的一些要求（qiú）。另外，对医（yī）疗器械临床（chuáng）试验的（de）监管（guǎn），SFDA拟出（chū）台两个法规――“医疗器（qì）械临床试验（yàn）管（guǎn）理办法”和“医疗器械临（lín）床试（shì）验机构资格认（rèn）可管理办法”。目前，这（zhè）两个法规（guī）已基本拟定。另（lìng）外，SFDA还将着手建立“医疗器械不良事件报告制（zhì）度”。

SFDA近（jìn）日（rì）已发出《关于（yú）执（zhí）行〈医疗器械生产（chǎn）监督管理办法〉有（yǒu）关问（wèn）题的通（tōng）知》（以下（xià）简（jiǎn）称《通知》），对医疗器械GMP认证的实施框架（jià）进行了说明（míng）。《通知》指出（chū），医疗器械（xiè）GMP由“总则”、不同（tóng）类（lèi）别（bié）医（yī）疗器械（xiè）的“分类实（shí）施指（zhǐ）南（nán）”以及重点产品的“生产实施细则（zé）”组成。

据（jù）统计，目前我国总共有10446家医（yī）疗器械生产企业（yè），但是（shì）产业规模相对比较小，产业（yè）技术也比较落后，所以（yǐ）国内企业医疗器械产（chǎn）品（pǐn）的技术和质量都有待提高。而（ér）随着医疗器械企业GMP认证的深入进行，本土医疗器（qì）械产品的（de）安全性（xìng）必（bì）将（jiāng）得以提高，同（tóng）时医疗器械行（háng）业（yè）也（yě）将（jiāng）重（chóng）新洗牌。

另外，今（jīn）年（nián）SFDA还要（yào）在全国（guó）建立（lì）多（duō）个医疗器械（xiè）技术审评中（zhōng）心，并开展（zhǎn）国内（nèi）医疗器械（xiè）生产企业换发生产许可证（zhèng）的工作（zuò），以借此机（jī）会推行新行业标准（zhǔn）和准备实施GMP认证（zhèng），淘汰（tài）一些生产力低下的相关企业。