从培训（xùn）起步助行业发展 医疗器械GMP认证稳步推进 
　　 8月23日～26日，国家（jiā）食品（pǐn）药品监（jiān）督管理局（SFDA）与美国（guó）商（shāng）务部将在（zài）广（guǎng）州共同举办中美医疗（liáo）器械生产质量管理规范（fàn）（GMP）培训班。业内人士（shì）认为，这意味着（zhe）我国的（de）医疗（liáo）器（qì）械（xiè）GMP认证（zhèng）已按照时（shí）间表逐步推进，医疗器械行（háng）业重新洗牌将不可避免。

据（jù）广东省（shěng）食品（pǐn）药品监督管理局相关人（rén）士（shì）透（tòu）露（lù），2004年SFDA已经（jīng）开始讨论和制定医疗器械（xiè）GMP认证方案，今年将开始（shǐ）组建（jiàn）和（hé）培训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器（qì）械GMP认证方案细（xì）则的（de）意见稿（gǎo）正在商讨之中。

我国医疗器械（xiè）企（qǐ）业（yè）的GMP认证（zhèng）工作今（jīn）年（nián）开始（shǐ）试点（diǎn），2006年（nián）将全面铺开，争取在3~4年内全（quán）部（bù）完（wán）成。届时新开办的企（qǐ）业（yè）都要通过认证才能领到（dào）生产许可证。SFDA今年上半年已（yǐ）经（jīng）完成无菌医疗器械和植入性医（yī）疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开（kāi）展试点工（gōng）作，争取今年内完成试点工作（zuò）后予（yǔ）以正式发布。

据悉，SFDA的初（chū）步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血（xuè）袋、骨科内固定器械、生物填充（chōng）材（cái）料（liào）等（děng）企业第一批（pī）通过GMP认证（zhèng），认（rèn）证期（qī）限在1~2年后；第（dì）二（èr）阶段（duàn）完成生产B超等产品的企业（yè）的认证；一般（bān）品种在第三（sān）阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产（chǎn）品（pǐn）不需要通（tōng）过GMP认（rèn）证，比如压舌（shé）板、医用抬架等产（chǎn）品，可以（yǐ）依照医（yī）疗（liáo）器械生产管（guǎn）理条例监（jiān）管。另外，初步计划要把生产（chǎn）CT、MRI等大型医疗器械的企（qǐ）业也放（fàng）在第（dì）一阶段（duàn）认证。

我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器械（xiè）GMP总则”和一次（cì）性使用无（wú）菌医疗器械、植入性医疗器（qì）械的（de）“分（fèn）类实施（shī）指南（nán）”。对新（xīn）开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产（chǎn）上述两类产品（pǐn）的医疗器械生产企业，在通过医疗器械GMP检（jiǎn）查后（hòu），方可（kě）核（hé）发《医疗器械生（shēng）产企业许可证》。

据了解，目前市场（chǎng）上的一次性注射器、骨科内固定（dìng）器（qì）械、生物填充材料等医疗器械由（yóu）于产品技术结构简（jiǎn）单（dān），对企业装（zhuāng）备、场地和人（rén）员（yuán）的要求不高，这类产品出（chū）现问题较多（duō），一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理（lǐ）的伤害也（yě）较大，甚至危（wēi）及生命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我（wǒ）国打算在ISO13485的基础上借（jiè）鉴（jiàn）美国GMP的经验（yàn）。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将（jiāng）加大对（duì）医疗器（qì）械的安全监管（guǎn）力（lì）度。但医疗器械和（hé）药品的（de）GMP认证存在很大区别（bié），医疗器（qì）械的生产材料有塑料、金属等许（xǔ）多种，因此（cǐ），认证的细节（jiē）也将分（fèn）为多种标准。

据广东省食品药（yào）品监督（dū）管理局（jú）有（yǒu）关负责（zé）人介绍，我国（guó）自1998年起（qǐ）至今，在医疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品（pǐn）认（rèn）证，目前国（guó）际上已（yǐ）经出现（xiàn）比ISO9000更严格（gé）且（qiě）专门适应医疗（liáo）器械的ISO13485认证体系，估（gū）计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结（jié）合ISO13485认证体系中的一些要求。另外，对医（yī）疗器械临床（chuáng）试（shì）验的监管，SFDA拟出台两个法规――“医疗器械临床试（shì）验管理办法（fǎ）”和“医疗器械临床试验（yàn）机构资格（gé）认（rèn）可管理（lǐ）办法”。目前，这两（liǎng）个法规已基本拟定。另外，SFDA还（hái）将着手建立“医（yī）疗（liáo）器械不良事件报告制度”。

SFDA近日已发（fā）出《关于（yú）执行〈医疗（liáo）器械（xiè）生产监督管理办法〉有关（guān）问题的通知》（以下简称（chēng）《通（tōng）知》），对医疗器械GMP认证的实施框架（jià）进（jìn）行了说明。《通知》指出（chū），医（yī）疗器械GMP由（yóu）“总则（zé）”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重（chóng）点产品的“生产实施（shī）细则”组成。

据统（tǒng）计，目前我（wǒ）国总共有10446家医疗器械生产企业，但（dàn）是产业规模相对比较小，产业技术也比较（jiào）落后，所以国内企（qǐ）业医疗（liáo）器械产品的技术和质（zhì）量都有（yǒu）待提高（gāo）。而随着（zhe）医疗器械企业GMP认证的（de）深入（rù）进行，本土医疗器械产品的安全（quán）性必将得以提高，同（tóng）时医疗（liáo）器械（xiè）行业也将重新洗牌。

另外，今年SFDA还要在（zài）全国建（jiàn）立多个（gè）医疗器（qì）械技术审评中心，并开展（zhǎn）国内医疗（liáo）器械生产企业换发（fā）生产许可证的工作（zuò），以借此机（jī）会推行新行业标准和准备实施GMP认证，淘汰一些生产力低下的相关企业。