建（jiàn）立ISO13485体系的总体（tǐ）流程如（rú）下：

识别要（yào）求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器（qì）械企（qǐ）业质量（liàng）管理体系（xì）的（de）特殊要求（qiú）

医疗器械是一种特殊的（de）商品，是救死扶伤（shāng）的（de）工具，其（qí）质（zhì）量（liàng）好坏直接关系到人民（mín）的身（shēn）体健（jiàn）康，所以医疗器械企业须坚持"质量（liàng）第（dì） 一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体（tǐ）系，从根本（běn）上保证产品质量（liàng），提高（gāo）社（shè）会效益和（hé）经（jīng）济效益。
1.1、医疗器械须遵循法律法规（guī）的要求
每个（gè）国家都对医疗（liáo）器（qì）械规定了一些法律（lǜ）法规，满足法律法规的要求是其企业生（shēng）产的首要（yào）条件，法律法（fǎ）规将是医（yī）疗器械（xiè）企业质量管理（lǐ）体（tǐ）系的基础（chǔ）。
1.2、出口的（de）医疗器械产（chǎn）品要遵循到岸国家的法律法规

出口的医疗器械，就须遵（zūn）循（xún）到岸国家的（de）医疗器械指令，否（fǒu）则（zé）产品（pǐn）将（jiāng）不能在当地（dì）上市，例（lì）如欧盟的三（sān）个医（yī）疗（liáo）器械指令是：
    a) 有源植入性医疗器械指（zhǐ）令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实（shí）验室用诊（zhěn）断医疗器械（xiè）指（zhǐ）令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建（jiàn）立质（zhì）量管理体（tǐ）系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于（yú）ISO9001基础上的对医疗器械的标（biāo）准，从（cóng）2003年开（kāi）始成为一个独立的标准，名为《医（yī）疗器械  质量（liàng）管理体系用于法规（guī）的要求（qiú）》，此标准的（de）主要目的是（shì）便（biàn）于实施经协调的质（zhì）量管理体（tǐ）系的法规（guī）要求（qiú），此标准包（bāo）含（hán）了一些医疗器械的要求，删减（jiǎn）了ISO9001 中不适用于作为法（fǎ）规（guī）要（yào）求的某些要求。ISO13485的所有要求是（shì）针对提供医（yī）疗器械的组（zǔ）织，不（bú）论组（zǔ）织的类型或规模。我公司在咨询过（guò）程中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗（liáo）器械企业质量管（guǎn）理体（tǐ）系（xì）中要渗入GMP

GMP是（shì）英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我（wǒ）国一般称其为"良好（hǎo）的（de）生产（chǎn）管理规范"。GMP是人类社会科（kē）学技术进步和（hé）管（guǎn）理科学发展的（de）必然产物，它是（shì）适应保（bǎo）证（zhèng）药品或医疗器械生产（chǎn）管理（lǐ）的需要而产生的（de）。医疗器械zui终（zhōng）质（zhì）量的保证须依（yī）靠整个生产过程中的良（liáng）好管理，才能降（jiàng）低zui终产品出现不合格的风险，使（shǐ）医疗器械的（de）安全性加强。所以（yǐ）企（qǐ）业（yè）在建（jiàn）立质量（liàng）管理体（tǐ）系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品（pǐn）质量，保护消（xiāo）费者的利（lì）益（yì）。

2、医疗器械企（qǐ）业质量管理体（tǐ）系的建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量（liàng）管理体（tǐ）系的前奏

现代的（de）质量管理观念强调："质量从（cóng）头头开始，从（cóng）头开始。"也就是强调质量观念的更新（xīn）、根（gēn）植，质（zhì）量策划的运筹（chóu），都（dōu）需要从（cóng）领导做起。

2.2、决策层的关键作（zuò）用
994 版ISO9000标准（zhǔn）中曾（céng）将（jiāng）一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机（jī）分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导（dǎo））自主推动，亦或是来自于受益者（zhě）的推动压力而被动（dòng）选（xuǎn）用，zui终都要经过决策领导的导入决定。zui高管理（lǐ）者（zhě）是（shì）企业成功推行ISO13485标准的关（guān）键，，应在企业内形（xíng）成一种重视质（zhì）量、关注顾客（kè）的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好（hǎo）领导作用。

2.3、决策层的培训

决策领导（dǎo）是企业的核心，其决（jué）策及表（biǎo）现对整个企业（yè）具有决（jué）定性影响和（hé）放大效（xiào）应。
(1) 选择适宜的（de）培（péi）训方式。我公司选择有经验的咨（zī）询老师到企业进行培训，确保企业在（zài）正常生（shēng）产的同进完成培训工（gōng）作。

(2) 确保（bǎo）重点培训内容。决策领导（dǎo）需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生（shēng）背景，发展形式（shì）和趋势，成功运作ISO13485质（zhì）量管（guǎn）理体（tǐ）系的成（chéng）功组（zǔ）织的案（àn）例，质量方针和目标的（de）设定，质量意识（shí）的强化、管理职责，质量策划，管（guǎn）理（lǐ）评审（shěn），质量成本管理（lǐ）、质量管理体系与企业管理（lǐ）其他部分（fèn）的（de）关（guān）系等等（děng）。
3、医（yī）疗器械企业（yè）质量管理体系（xì）文件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策（cè）划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中（zhōng）适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级（jí），一般（bān）文件的等（děng）级（jí）如下（xià）：
     a) 第一层（céng）次文件：质量（liàng）手册
     b) 第（dì）二（èr）层（céng）次文件：程序文件
     c) 第三层（céng）次文（wén）件：作业指导书类，即是操作（zuò）类文件

3.4、起草企业的《质量手册》。
     a) 根（gēn）据《质量手（shǒu）册（cè）》的要求确（què）定程（chéng）序文件的个数和所属的三级作业指（zhǐ）导书。
     b) 根（gēn）据ISO13485标（biāo）准（zhǔn）的要求确定（dìng）所（suǒ）需（xū）要起（qǐ）草的程序的个数，并根据产（chǎn）品（pǐn）的生产（chǎn）流程和（hé）生产过程中（zhōng）的GMP规范来确定（dìng）各个程序文件（jiàn）中下属作业指导书。
     c) 根（gēn）据各部（bù）门职能，把程序文（wén）件分配到各个部门，起草程（chéng）序文件。
     d) 根（gēn）据（jù）程序文（wén）件的要求（qiú），各部门起草所需的作业指导书。
4、质量管理（lǐ）体系（xì）文件的执（zhí）行
质量管理体系文件制定出来（lái）以后，要（yào）想运行通畅，使其发（fā）挥一定的作用，还须有一（yī）套行之有效（xiào）的措施。
4.1、采用零缺陷管（guǎn）理-全员（yuán）质（zhì）量意识教育的有效方（fāng）式
美国（guó）质量管理大师克劳士提出了是"零缺（quē）陷"的质量管理。克劳士比的零缺（quē）陷思想和（hé）方法（fǎ），即来自于（yú）他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及（jí）时诊（zhěn）治。同样的道理，企（qǐ）业产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规（guī）定要求（qiú），也（yě）远远高明于缺（quē）陷发生后进行事后纠正和（hé）补（bǔ）救的习（xí）惯和做法。
而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统（tǒng）一到零（líng）缺（quē）陷的理（lǐ）论框架中，首先需要的是从零缺陷（xiàn）的教育开始（shǐ），统一理（lǐ）解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施（shī）方案。只（zhī）有这样，持有"缺陷预防的态度"才能使员工（gōng）对（duì）待家（jiā）庭那样给予（yǔ）公司同样的（de）关注和（hé）尊重（chóng）。零缺（quē）陷管理为企（qǐ）业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理须（xū）经过（guò）以下几（jǐ）个关键环节：

决（jué）策者与（yǔ）全（quán）体员工分别（bié）接受零缺（quē）陷（xiàn）教育（理论（lùn）方法、案（àn）例）。 
决策领导研究制定全（quán）公司的质（zhì）量政策，统一质量观念。 
管理者制定各种明确的（de）质量工作准则--即确定的质（zhì）量要求。 
用质量成（chéng）本来考核（hé）质量工作的绩效。 
成立专门（mén）的（de）改进小（xiǎo）组，制定计划，确（què）定目标，促进实施，回（huí）顾评（píng）价。 
4.2、推（tuī）行"5S"活动（dòng）-质量管理体系的（de）现场管理基（jī）础

5S活（huó）动是一种行之有效的现场（chǎng）管理方法，在（zài）实施质量管理体系的过程中同样（yàng）可以发挥重（chóng）要（yào）的（de）作用。质量管理体系（xì）实施过程中推进"5S"活动（dòng）的好处：
（1）带（dài）动（dòng）企业（yè）整体（tǐ）氛围（wéi）。企业实（shí）施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符（fú）合规（guī）则"的良好氛（fēn）围，推行5S可（kě）以（yǐ）起到（dào）上述作用（yòng）。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员（yuán）工的日常（cháng）行为息息相关，相对来（lái）说比（bǐ）较容易获（huò）得共鸣，而且执行（háng）起（qǐ）来难（nán）度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感（gǎn），从而更（gèng）容易带动企业的整体氛围（wéi）。
（2）质量管（guǎn）理体（tǐ）系的实施（shī）效果在（zài）很大程度（dù）上取（qǔ）决（jué）于生产现（xiàn）场的工作（zuò）质量的提高和改进（jìn），而ISO13485本身不是用于指导生产现场改（gǎi）善的标（biāo）准（zhǔn）。因此，在现场管（guǎn）理改善（shàn）上，将质（zhì）量管理体系与专用（yòng）于现场（chǎng）管理改善的"5S"活动（dòng）相（xiàng）结（jié）合，可（kě）以达到"体现效果，增强信（xìn）心"的作用。众所（suǒ）周知（zhī），实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得（dé）以体现需要（yào）有一定的潜伏期, 而现场管理的（de）效果（guǒ）是立竿见影的（de）。在（zài）推行ISO13485的过程中导入5S，可（kě）以通过在短期内获得良好的现场管理（lǐ）效（xiào）果来增强企业的信心（xīn）。
（3）落实 5S精神（shén）是（shì）提升质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做（zuò）每件事（shì）情都要认真讲（jiǎng）究，而（ér）产品质（zhì）量正是与产品（pǐn）相关各（gè）项工作质量的总体反映，如果（guǒ）每位（wèi）员工都养成做事认（rèn）真讲究的习惯，产品质量自然没有（yǒu）不好的道理。反之，即使ISO13485的（de）制度再好，没有好的工作作风来保障（zhàng），产品质（zhì）量无法得到很大提（tí）升。
（4）保障现场信息流畅（chàng）通。因为（wéi）ISO13485质量（liàng）管理体系（xì）本身（shēn）即包括（kuò）容（róng）量（liàng）较大的（de）文（wén）件系统（tǒng），如何管理和运用（yòng）好（hǎo）这些（xiē）文（wén）件（jiàn）资料，使（shǐ）其完整准确、适时适用，只靠上（shàng）级的管理指（zhǐ）令和督（dū）察，是（shì）不可能实现的。而开（kāi）展办公现场和生产现（xiàn）场的"5S"活（huó）动（dòng），则可以规范（fàn）、统一在（zài）用的必要（yào）的文件和资料（其中较重要的是ISO13485 质（zhì）量管理（lǐ）体系文件），从而达（dá）到文件资料标识醒目、检索查（chá）找迅速、易（yì）取易用的要求（qiú）。同时，生产现场推进"5S"活动，通过持续（xù）的（de）"整理"、"整顿（dùn）"，可以将不必要的（无效或作废）的（de）作（zuò）业（yè）标准（zhǔn）书、规程等及时（shí）清理（lǐ）出场，不至于混（hún）杂在执（zhí）行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场（chǎng）的信息流畅通有序。