鹰潭组（zǔ）织（zhī）申请ISO13485医疗器械质（zhì）量（liàng）管（guǎn）理体系认（rèn）证的条件

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鹰潭组织申请ISO13485医疗（liáo）器械质量管（guǎn）理体系认证的条件

所属分类：鹰潭ISO13485
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发布日期（qī）：2021/06/17
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详细介绍

关于医疗器械质量认证注（zhù）册条件和申请材（cái）料要求的修订和调整

2004年8月9日国家（jiā）食品药品监督管理（lǐ）局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品（pǐn）监（jiān）督（dū）管理局于2000年4月（yuè）5日发布的《医疗器械注册管理办法》同（tóng）时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻（chè）实施医（yī）疗器械法规（guī），确（què）保CMD认证（zhèng）符合医疗器械法（fǎ）规要求，根据新发布的《医疗器械注册管（guǎn）理（lǐ）办法》修（xiū）订（dìng）和调整（zhěng）的（de）内容及要（yào）求，CMD也将（jiāng）修订（dìng）和调整医疗器械质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）体系认证注册条件及其申（shēn）请材料要求和医疗器（qì）械产品认证（zhèng）注册条（tiáo）件及其申（shēn）请材料要求（qiú），现公告如（rú）下：
申（shēn）请质（zhì）量（liàng）管理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执（zhí）照或证明（míng）其法（fǎ）律地位的文件。

2 已（yǐ）取（qǔ）得（dé）生（shēng）产许可（kě）证（zhèng）或其它资质证明（国家或（huò）部门法规有（yǒu）要（yào）求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符（fú）合有关国（guó）家标准、行（háng）业标准或注册产品标准（企业标准），产（chǎn）品定型且成批生（shēng）产。

4 申请组（zǔ）织应建立符（fú）合（hé）拟（nǐ）申（shēn）请（qǐng）认（rèn）证标准的管理体系、对（duì）医疗器（qì）械生产、经营企业还应（yīng）符合YY/T 0287标准的要求（qiú），生产（chǎn）三类医疗器（qì）械的企业，质（zhì）量管理体系运行时间（jiān）不少于6个月，生（shēng）产（chǎn）和经营其（qí）它产品的企业，质量管理体（tǐ）系运行时间（jiān）不（bú）少于3个月。并至少（shǎo）进行过一次内部审核及一（yī）次管理评审。