从培训起（qǐ）步助行业发（fā）展 医疗器（qì）械（xiè）GMP认（rèn）证稳（wěn）步推进 
　　 8月（yuè）23日（rì）～26日，国家（jiā）食品药（yào）品监督（dū）管理局（SFDA）与美国商务部（bù）将在（zài）广州共同举（jǔ）办（bàn）中美医（yī）疗器械生（shēng）产质（zhì）量管理规范（GMP）培训（xùn）班。业内人士认为，这意（yì）味（wèi）着我国的医疗器械GMP认证已（yǐ）按（àn）照时间表逐步（bù）推进，医（yī）疗器械行业重新洗牌将（jiāng）不可避免。

据广东省食品药品监（jiān）督（dū）管理（lǐ）局相关人士透露，2004年（nián）SFDA已（yǐ）经（jīng）开始（shǐ）讨论和制定医疗器械GMP认证方案，今年将开（kāi）始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目前（qián）SFDA有关医疗器械GMP认证方（fāng）案细则的意见稿正在商讨之中。

我国（guó）医（yī）疗器械（xiè）企业的GMP认证工作今年开始试点，2006年将全（quán）面铺开（kāi），争取在（zài）3~4年内全部完成。届时新（xīn）开办的企业都要（yào）通过认（rèn）证才能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展试点（diǎn）工作（zuò），争取今年（nián）内完（wán）成试点工作后予以（yǐ）正式发布（bù）。

据（jù）悉（xī），SFDA的初步设想是（shì）：将GMP认证分为3个阶（jiē）段：生（shēng）产血袋（dài）、骨（gǔ）科（kē）内固定器械（xiè）、生物填充材料等企业第（dì）一（yī）批通过GMP认证，认证期（qī）限在1~2年后；第二阶段完（wán）成生（shēng）产B超等产（chǎn）品（pǐn）的企（qǐ）业的认证；一般品种在第三阶段，在3~4年（nián）内完成认证。还有一批产品（pǐn）不需要通过GMP认证，比如压舌板（bǎn）、医用抬架等产品，可以依照医疗器（qì）械生产管理条（tiáo）例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大（dà）型医疗器（qì）械的企（qǐ）业也放在第一阶段认证（zhèng）。

我国将于2006年（nián）1月1日起开始实施“医疗器械（xiè）GMP总则”和一次性使用无（wú）菌医疗器械、植入性医疗（liáo）器械（xiè）的“分（fèn）类（lèi）实施指南”。对新（xīn）开办的（de）和申请换发《医（yī）疗（liáo）器（qì）械（xiè）生产企业许可证（zhèng）》的（de）生产上述两（liǎng）类产品的医疗器（qì）械（xiè）生产（chǎn）企业，在通过医疗器械GMP检（jiǎn）查后，方可核（hé）发《医疗器械（xiè）生产（chǎn）企业许可证》。

据了解，目前市场上的一次性（xìng）注射（shè）器、骨（gǔ）科内固（gù）定器械、生物填充材料等医（yī）疗器械由于产品技术结构简单，对企业装备、场地和人员的要求不（bú）高，这类产（chǎn）品（pǐn）出现问题较多，一旦出（chū）现问题（tí），不仅影响面较广，对（duì）人体生理的伤害（hài）也较大，甚至（zhì）危（wēi）及生命。

据（jù）悉，欧洲（zhōu）GMP执行的是ISO13485标（biāo）准，我国打算在ISO13485的基（jī）础（chǔ）上借鉴美国GMP的（de）经验（yàn）。在即将（jiāng）推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对（duì）医（yī）疗器械的（de）安全（quán）监管力度（dù）。但医（yī）疗（liáo）器械和药品的GMP认证存在很大区（qū）别，医疗器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也（yě）将分为多（duō）种标准。

据（jù）广东省食品药品监督管理局有关负责（zé）人介绍，我国自1998年起至今，在医疗器（qì）械生产（chǎn）企业（yè）中一直推行（háng）的是ISO9000产品认证，目前国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应医（yī）疗器械的ISO13485认（rèn）证体（tǐ）系（xì），估计SFDA在制定（dìng）医（yī）疗（liáo）器械GMP规范时将结合ISO13485认（rèn）证体系中的（de）一些要求。另（lìng）外，对医疗器（qì）械（xiè）临床试验的监管，SFDA拟出台（tái）两个（gè）法规――“医疗（liáo）器械临床试验（yàn）管理办法”和“医疗器械临床试验机构（gòu）资格认可管理办法”。目前，这两个法规已基本（běn）拟（nǐ）定。另外，SFDA还将着手建立“医疗器（qì）械不（bú）良事（shì）件报告制度”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关（guān）问题（tí）的通知（zhī）》（以（yǐ）下简称《通知》），对医疗器械GMP认证的实施（shī）框（kuàng）架进行了说明。《通知》指出，医（yī）疗器械GMP由（yóu）“总则”、不同（tóng）类别医疗器械的“分类实施（shī）指南”以（yǐ）及重点产（chǎn）品（pǐn）的“生（shēng）产实施细则”组成（chéng）。

据（jù）统计，目前我国总（zǒng）共有10446家医疗器械生（shēng）产企业，但是产业（yè）规模相对比较小，产业技术也比较落（luò）后（hòu），所以（yǐ）国（guó）内企业医（yī）疗器械产品的（de）技术和质量（liàng）都有待提高。而随着医（yī）疗器械企业GMP认证的深入进（jìn）行，本（běn）土医（yī）疗器械产品的（de）安全（quán）性必将得以提（tí）高，同时医疗器械（xiè）行（háng）业也将重新洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国建立多个（gè）医疗器（qì）械（xiè）技术审评（píng）中心，并开展国内（nèi）医疗器械生产企业换发生产许（xǔ）可证的工作，以借此机会推（tuī）行新行业标准和（hé）准（zhǔn）备实施GMP认证，淘汰一些生产力低下的相（xiàng）关企业（yè）。