本规（guī）范是医疗器械（xiè）生产（chǎn）和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生（shēng）产（chǎn）的全过（guò）程生产中（zhōng）影响（xiǎng）成品（pǐn）质量的关键工序（xù）。
　　2003年，国际标准化（huà）组织“医疗器械质量管理和通用（yòng）要求技术（shù）委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体（tǐ）系（xì）要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系（xì）——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基（jī）础，在标（biāo）准中，直接引（yǐn）用了ISO9001：2000大（dà）部分（fèn）内（nèi）容；其架构像ISO9001：2000一（yī）样，共分为（wéi）8章：（1）范围；（2）引用（yòng）标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体（tǐ）系（xì）；（5）管理职（zhí）责；（6）资（zī）源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和（hé）改（gǎi）进。但是（shì），它对ISO9001：2000中一些不（bú）适于作为法规的要求（qiú），进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的（de）各个章条的相关内容；并（bìng）且，增（zēng）加了许多（duō）对（duì）医疗器（qì）械的（de）要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成（chéng）为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于（yú）医疗器械行业质量管理（lǐ）体系的标准。对于医疗器（qì）械行业来说，这（zhè）是一个非常（cháng）重要的标准。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立（lì）的标准。它列（liè）出（chū）了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器械的（de）要求，该标准和（hé）ISO9001：1994一起（qǐ），规定了（le）医疗器械的（de）设计、开发、生产（chǎn）以及（jí）相应的安（ān）装（zhuāng）和服务的质量体系要求，用于对医疗（liáo）器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO9001：1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的（de），除此（cǐ）以（yǐ）外（wài），标（biāo）准中提出了22条（tiáo）对医疗器械的要求。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再加（jiā）上ISO 13485：1996，就成（chéng）为（wéi）对医疗器械生产企（qǐ）业质量体系的要求。ISO 13485的第2版将取消并代替第（dì）1版－ISO13485：1996，第２版（bǎn）的（de）标题是“质量体系（xì）——医疗器械——用于法规的体（tǐ）系要求”，在“引言”中（zhōng）明确：“本标准是一个（gè）以ISO9001：2008为基（jī）础的独立标（biāo）准”。在标（biāo）准中不加改变（biàn）地引（yǐn）用（yòng）了ISO9001：2008大部分原（yuán）文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删（shān）减内容涵盖了从第1章（zhāng）到第8章（zhāng）的有关部分。并且，增加了一（yī）些对（duì）医疗（liáo）器（qì）械的（de）要求。在（zài）标准的“范围”中规定：“本标准（zhǔn）为（wéi）需要证实其有能力持续满足顾（gù）客和适用法（fǎ）律法规要（yào）求的医疗器械的组织（zhī），规定了（le）质（zhì）量管理体系（xì）要求。”因（yīn）此，本（běn）标准（zhǔn）是可以独立使用的、用于（yú）医疗器械行（háng）业的质量管理体系的（de）标准。

 ISO13485医疗器械（xiè）质量管理体系实施的意（yì）义
　　 医疗器械作（zuò）为救（jiù）死扶伤、防病治（zhì）病的特殊产品，其产品质量直（zhí）接关系到人身的健康和安全。因此各国将根（gēn）据（jù）医疗器（qì）械的安全性及（jí）对人（rén）体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的（de）质（zhì）量认证（zhèng）制度。

世界各国现行法规（guī）对医（yī）疗器械较主要和较基本的要求（qiú）就是安（ān）全（quán）性和有效性，在投放市（shì）场以前，医疗器械要根据（jù）其类别（bié）的不同，按照法规分别进行相应的（de）临床研究（jiū）、试（shì）验或（huò）者（zhě）临（lín）床验证，并且，要根据上述结果作出（chū）有说服力（lì）的（de）鉴（jiàn）定，然后（hòu）上报（bào）政府监督管理部（bù）门审批，取得试产（chǎn）注册，才能投放市（shì）场。此后（hòu），凡（fán）是（shì）涉及安（ān）全性和（hé）有效性（xìng）问题的技术（shù）状态，都不（bú）应轻易进行（háng）变动，而要加以冻结（jié）。改进当然（rán）是十分必要（yào）的，但必须十分慎重，并且要分阶（jiē）段（duàn）进行；如果过分强调持续改进和频繁改（gǎi）进，就可能在临床（chuáng）上产生不（bú）良的后果，甚至影（yǐng）响到（dào）患者的安（ān）全和治（zhì）疗（liáo）效果，对于医疗器械来说（shuō），这是不（bú）适当的。5.2“顾客满意对于（yú）医疗（liáo）器械法规的目标是（shì）不适当的，而（ér）且，对于（yú）组织生产安全和有效（xiào）的（de）医疗器械的能（néng）力具有不利的影（yǐng）响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组（zǔ）织和（hé）个（gè）人”，这说明顾（gù）客既指组（zǔ）织外部的消费（fèi）者、购（gòu）物者、zui终（zhōng）使用者、零售商、受益（yì）者和采购方，也指（zhǐ）组织内部的生产、服（fú）务和活动中接受前一（yī）个过（guò）程输出的（de）部门、岗位和个人（rén）。但是（shì），zui终（zhōng）的使（shǐ）用者（zui终的顾客）是使（shǐ）用产品的群体，对于医疗器械来（lái）说，患者才是（shì）zui终的（de）受益者（zhě），医（yī）生也是为他们服务（wù）的。可（kě）是，在通（tōng）常情况（kuàng）下（xià），患者不是医师，患（huàn）者有时（shí）很难对安全性和（hé）有效性作出客观的判断。例如（rú），根据临床试验，主动（dòng）脉内囊（náng）反博（bó）器可（kě）在抢救危重患者时，降低30的死亡率，对于某一个患者来说，很难感受到这个统（tǒng）计数据的实际意（yì）义。 

 从培（péi）训起步助行（háng）业（yè）发展 医疗器械GMP认证稳步推进 
　　 8月（yuè）23日（rì）～26日，国家食品药（yào）品监督管理局（SFDA）与美国商务部将在广州共同举办（bàn）中美医疗器（qì）械生产（chǎn）质量管理规范（GMP）培训班（bān）。业内人士（shì）认（rèn）为，这意味（wèi）着我国的医（yī）疗器械GMP认证已按照时（shí）间表逐步（bù）推进，医疗器械（xiè）行（háng）业重新（xīn）洗牌将不（bú）可避免（miǎn）。

据广东省食品药品监督管理（lǐ）局相关人士（shì）透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械（xiè）GMP认证方案，今年将开（kāi）始组建和培训（xùn）医（yī）疗器械（xiè）GMP认证队伍。目前SFDA有（yǒu）关医（yī）疗器械GMP认证（zhèng）方案细则的（de）意（yì）见稿正（zhèng）在（zài）商讨（tǎo）之（zhī）中。

我（wǒ）国医疗器械企业的GMP认证工作（zuò）今年开始（shǐ）试点，2006年将quan面铺开，争取在3~4年内全部完成。届时新开办的企业都要通过认证（zhèng）才（cái）能领到生产许可（kě）证。SFDA今年上（shàng）半年已（yǐ）经完成无菌医疗器（qì）械和植（zhí）入性医疗器械（xiè）两（liǎng）个GMP分（fèn）类指南的制定工作，选择代表性企业开展试（shì）点（diǎn）工作，争（zhēng）取今（jīn）年内完成试点工作（zuò）后予以正式发（fā）布（bù）。

据（jù）悉，SFDA的（de）初步设想是：将GMP认证（zhèng）分为3个阶（jiē）段：生产血袋、骨科（kē）内固定器械、生物填充材料等企业第（dì）一批通过GMP认证，认证期限在（zài）1~2年（nián）后；第二（èr）阶段完成生产B超等产（chǎn）品（pǐn）的企业的（de）认证；一般品种（zhǒng）在第三阶段，在3~4年内（nèi）完成认证（zhèng）。还有一批（pī）产品（pǐn）不需要通过GMP认证，比如压（yā）舌板、医用抬架等（děng）产（chǎn）品，可以依照医（yī）疗器械生产管理条例监（jiān）管。另外（wài），初步计划（huá）要把生（shēng）产CT、MRI等大型医疗器械的企（qǐ）业也放（fàng）在第一阶段认证。

我国（guó）将于2006年1月1日起开始实施“医疗（liáo）器械GMP总则”和一（yī）次性使用无（wú）菌医疗器械、植（zhí）入性医疗器械的“分类实施指南”。对新（xīn）开办的和申请换（huàn）发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类（lèi）产品的医疗（liáo）器械生产（chǎn）企（qǐ）业，在通过医疗器（qì）械GMP检（jiǎn）查后，方可核发《医疗（liáo）器械生产（chǎn）企业许可（kě）证》。

据（jù）了解，目前市场（chǎng）上的一次性注射器、骨科内固（gù）定器（qì）械、生物（wù）填（tián）充材料等（děng）医疗器械由于产（chǎn）品技术结构简单，对企业装备、场地（dì）和（hé）人（rén）员的要（yào）求不高，这类产品出（chū）现（xiàn）问题较多，一旦出现问题，不（bú）仅影响面较（jiào）广，对人体（tǐ）生理的伤（shāng）害也较大（dà），甚（shèn）至危及（jí）生命（mìng）。

据悉，欧洲GMP执行的（de）是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础（chǔ）上借鉴美国GMP的（de）经验。在（zài）即将（jiāng）推行（háng）GMP认（rèn）证的同时（shí），SFDA也（yě）将（jiāng）加大对医疗（liáo）器（qì）械（xiè）的安全监管力度。但医疗器（qì）械（xiè）和药品（pǐn）的GMP认证存在很大区别（bié），医（yī）疗（liáo）器械的（de）生产材（cái）料有塑料、金属等许多（duō）种（zhǒng），因此，认证（zhèng）的细节（jiē）也将分为多种标准。

据广东省食品药品（pǐn）监督（dū）管（guǎn）理局有关（guān）负责人介绍，我（wǒ）国自1998年（nián）起至（zhì）今，在医疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产（chǎn）品（pǐn）认证（zhèng），目前国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应（yīng）医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定（dìng）医疗（liáo）器械（xiè）GMP规范时将结（jié）合ISO13485认证（zhèng）体系中的（de）一些要求。另外，对医疗器械临床试验的监管，SFDA拟出（chū）台两个法规（guī）――“医疗器械临（lín）床试验管（guǎn）理办（bàn）法”和“医疗器械临（lín）床试验机构资格认可管理办法”。目前，这（zhè）两（liǎng）个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着手（shǒu）建立“医疗器（qì）械不良事（shì）件报告制度”。

SFDA近（jìn）日（rì）已发出《关于执（zhí）行（háng）〈医疗（liáo）器械（xiè）生产（chǎn）监督（dū）管（guǎn）理（lǐ）办法〉有（yǒu）关问题（tí）的通知》（以下简称（chēng）《通知》），对医（yī）疗器（qì）械GMP认证的实施框架进行了说明。《通知（zhī）》指出，医（yī）疗器械GMP由“总则（zé）”、不同（tóng）类别医疗（liáo）器械的“分类实（shí）施指南”以及（jí）重点产（chǎn）品的“生产实施细则”组成。

据统计，目前我国总（zǒng）共有10446家医疗器械生产企业，但是产业规模相对比较小，产业技（jì）术也比较落后，所以国内企业医疗器械产品的（de）技术和质量都有待提高。而随着医疗器（qì）械企（qǐ）业GMP认证的深入进行，本土医疗器（qì）械产品的（de）安全性（xìng）必将得以提高，同时医疗器械行业也将（jiāng）重新洗牌。

另外（wài），今年SFDA还（hái）要（yào）在全国建（jiàn）立多个医疗器械技术审评中心，并开展国内医疗（liáo）器（qì）械（xiè）生产企业换发生产许可证的工作，以借（jiè）此机会推行新行业标（biāo）准（zhǔn）和准（zhǔn）备实施GMP认（rèn）证，淘（táo）汰一些生产力低下的相关企业。