鹰潭（tán）ISO13485医疗器械质量管理体系实（shí）施的意义

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鹰潭（tán）ISO13485医疗器械质量管理体系实施的（de）意义

所属（shǔ）分（fèn）类：鹰潭ISO13485
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发布日期（qī）：2021/06/17
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详（xiáng）细（xì）介（jiè）绍

医（yī）疗器械作为救死扶伤、防病治病的（de）特殊产品，其产品质量直接（jiē）关系到人身的健（jiàn）康（kāng）和安全。因此各国（guó）将根据医疗器械的安全性及对人体可能具（jù）有（yǒu）的潜在（zài）危害，对医（yī）疗器械产品（pǐn）进行（háng）分类控（kòng）制和管理，同时（shí）对其进行严格的质量认（rèn）证制度。

世界各国现（xiàn）行法规对医疗（liáo）器械较主要和较基（jī）本的要求（qiú）就是安（ān）全性和有效性，在投（tóu）放市场以前，医疗（liáo）器（qì）械（xiè）要根（gēn）据其类别的不同，按（àn）照法（fǎ）规分别（bié）进行（háng）相应的临床研究、试验（yàn）或者临床（chuáng）验（yàn）证，并且，要根据（jù）上（shàng）述结果（guǒ）作出有说服力的鉴定（dìng），然后上报政府监督管理部门审批，取（qǔ）得试产注册（cè），才（cái）能投放市场（chǎng）。此后，凡是涉及安（ān）全性和有效性问题的技术（shù）状态，都（dōu）不应（yīng）轻易进行变动（dòng），而要加以冻（dòng）结。改进当然是（shì）十分必要的，但（dàn）须十分慎重，并且（qiě）要（yào）分阶（jiē）段进行；如果（guǒ）过分强（qiáng）调持续改进和频（pín）繁改进，就可能在临床上（shàng）产生不良的后果，甚至影（yǐng）响到患者的安全和治疗效果，对于医（yī）疗器械来说，这是不适（shì）当的。5.2“顾（gù）客（kè）满意（yì）对于医疗器械法规（guī）的目标是不适当的，而且（qiě），对于组织生产安全和有（yǒu）效的医疗器械的能力具有（yǒu）不利（lì）的（de）影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾（gù）客”的定义是“接受产品的（de）组织和个人”，这说（shuō）明顾客（kè）既指组织外部的消费者、购物者、zui终使用者、零售商、受益者（zhě）和采购方，也指组织内部（bù）的生产、服务和活动中接受前一个过程输（shū）出的部门、岗位和个人。但是（shì），zui终的使用者（zui终的顾客（kè））是使用产（chǎn）品（pǐn）的群体，对于（yú）医（yī）疗器械来（lái）说（shuō），患者才是zui终的受（shòu）益者，医生也是为（wéi）他们服务的（de）。可是，在（zài）通常情况（kuàng）下，患者不是（shì）医师（shī），患（huàn）者有时（shí）很（hěn）难对安（ān）全（quán）性（xìng）和有效性（xìng）作（zuò）出客观的判（pàn）断。例如，根据临床（chuáng）试验，主动（dòng）脉内囊反博器（qì）可（kě）在抢救危（wēi）重患者时（shí），降低30%的死亡率，对于某一个患者来说，很（hěn）难（nán）感受到这个统计（jì）数据的（de）实（shí）际意义（yì）。