建立（lì）ISO13485体（tǐ）系（xì）的总体流程如（rú）下：

识别要求(4.1)→实施（shī）培训（xùn）(4.2)→策（cè）划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器械企业质量管理体系的（de）特殊要求

医疗器械是一种特（tè）殊的商品，是（shì）救死扶伤的工具，其（qí）质量好坏直（zhí）接关系到人（rén）民的身体（tǐ）健康，所以（yǐ）医疗器械企（qǐ）业须坚持"质量第 一"的方针，加强质量（liàng）管理，建立有效的质量管（guǎn）理体系，从根本上保证（zhèng）产品（pǐn）质量，提（tí）高社会效（xiào）益和经济（jì）效益（yì）。
1.1、医疗器械须遵循法律法（fǎ）规的要（yào）求（qiú）
每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的（de）要求（qiú）是其企业生产（chǎn）的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质（zhì）量管理体（tǐ）系的基础。
1.2、出口的医（yī）疗（liáo）器械产品（pǐn）要遵循到（dào）岸国家的法律法规

出口的医疗器械，就须遵（zūn）循到岸国家的医疗器（qì）械指令，否（fǒu）则产（chǎn）品（pǐn）将不能在（zài）当地上市，例如欧盟（méng）的三个医疗（liáo）器械指令是：
    a) 有（yǒu）源植（zhí）入性（xìng）医（yī）疗（liáo）器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验（yàn）室用诊断（duàn）医（yī）疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在（zài）建立（lì）质量管理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上（shàng）的对医疗器械的标（biāo）准，从2003年开始成为一个独立的标（biāo）准（zhǔn），名为《医疗器（qì）械  质（zhì）量管理（lǐ）体系用于法规（guī）的要求》，此标准的主（zhǔ）要目（mù）的（de）是便于实施经（jīng）协调的质（zhì）量管（guǎn）理体（tǐ）系的法规要（yào）求，此标准包含（hán）了（le）一些医疗器械的要求，删减了ISO9001 中不适用（yòng）于作为法规（guī）要求的（de）某些要求。ISO13485的所有要求（qiú）是针对（duì）提供（gòng）医（yī）疗（liáo）器（qì）械的组织，不（bú）论（lùn）组织的类型或规模。我（wǒ）公（gōng）司（sī）在咨询（xún）过程中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医（yī）疗器（qì）械企业质量管理体系中（zhōng）要渗（shèn）入（rù）GMP

GMP是英（yīng）文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和（hé）管（guǎn）理科学发展的必然产物，它是适应保（bǎo）证药品或（huò）医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械zui终质量（liàng）的保证须依靠整个生（shēng）产过程中（zhōng）的（de）良好管理（lǐ），才能降低zui终（zhōng）产（chǎn）品出现不合格的风险，使医（yī）疗器械的安（ān）全性加强。所以企（qǐ）业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。

2、医（yī）疗器械（xiè）企业质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体系的建立

2.1、优先培训（xùn）决策层——导入ISO13485质（zhì）量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体系的前（qián）奏

现代的质量管理观念强调："质（zhì）量从（cóng）头头开始，从头（tóu）开始（shǐ）。"也就是强调质量观念的更新（xīn）、根植（zhí），质量策划的运筹，都需要从领（lǐng）导做起。

2.2、决策层的关（guān）键作用（yòng）
994 版ISO9000标（biāo）准中（zhōng）曾将一个企（qǐ）业选用质（zhì）量管理体系标准的驱（qū）动动机分为（wéi）两类：管（guǎn）理者驱动（dòng）和受益（yì）者推动。而实际上，无论管理者（此为（wéi）决策（cè）领（lǐng）导（dǎo））自主推（tuī）动，亦或（huò）是（shì）来（lái）自于受益者的（de）推动压（yā）力而被动选用（yòng），zui终都要经过（guò）决策领导的导入决定。zui高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应（yīng）在企业内（nèi）形成一种重视质（zhì）量、关注顾客的氛围（wéi），并提供（gòng）充（chōng）足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层的培训

决策领（lǐng）导（dǎo）是（shì）企业的核心，其决策及表现对整个（gè）企业具有决（jué）定性（xìng）影响和（hé）放大效应。
(1) 选择适宜的培训方（fāng）式。我公司选择有经验的（de）咨询老师到企业进行培训，确保企业（yè）在正常生产的同进完成（chéng）培训工作。

(2) 确（què）保重点（diǎn）培训内（nèi）容。决策领导需（xū）要掌（zhǎng）握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标（biāo）准的产生背景，发展（zhǎn）形式和趋势，成（chéng）功（gōng）运作（zuò）ISO13485质量管（guǎn）理体系的成功组织（zhī）的案例，质量方针和（hé）目标的设定，质量意识（shí）的（de）强（qiáng）化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与（yǔ）企（qǐ）业（yè）管理其他部分的关系等等。
3、医疗（liáo）器械企业质量管理体系文件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划质（zhì）量管理体（tǐ）系。
3.2、识别ISO13485，确定标准（zhǔn）中适（shì）用的（de）条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求（qiú）确定文件的等级，一般文件（jiàn）的等级如下：
     a) 第一层次文件：质量手册（cè）
     b) 第二层（céng）次文件：程序文件
     c) 第三层次（cì）文件：作业指导书类，即是操作类文件

3.4、起草企业的《质量手册》。
     a) 根据《质量手册（cè）》的要求确定程序文件的个数和（hé）所属的三级（jí）作（zuò）业指导书。
     b) 根据ISO13485标准（zhǔn）的要（yào）求确定所需要起草（cǎo）的程序的（de）个数（shù），并根据产品的（de）生产流程和生产（chǎn）过程中（zhōng）的GMP规范来（lái）确定各个（gè）程序文件中下属作（zuò）业（yè）指（zhǐ）导书。
     c) 根据各部门职能，把程序文件（jiàn）分（fèn）配（pèi）到（dào）各（gè）个（gè）部门，起（qǐ）草程序文件。
     d) 根据（jù）程序文件的要求，各部门起草所需的作（zuò）业指导（dǎo）书。
4、质（zhì）量（liàng）管理体系文件的执行
质量管理体系文（wén）件制定出来以后，要想（xiǎng）运行通（tōng）畅，使（shǐ）其（qí）发挥一定的（de）作（zuò）用，还（hái）须有一（yī）套（tào）行之有（yǒu）效的措施。
4.1、采用零（líng）缺陷管理-全员质量意识教育的有（yǒu）效方式
美国质量（liàng）管（guǎn）理大师克劳（láo）士提出了是"零缺（quē）陷"的质量（liàng）管理。克劳士比的（de）零缺陷思想和方法，即来自于（yú）他早年（nián）从（cóng）医（yī）的感（gǎn）悟：身体的锻炼和疾病的预（yù）防重于患病后的及时（shí）诊（zhěn）治。同样的道（dào）理，企业产品质量缺（quē）陷的（de）预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远（yuǎn）高明于缺陷发生后进行事（shì）后纠（jiū）正和（hé）补救的习惯和（hé）做（zuò）法（fǎ）。
而将全（quán）体员工的质量（liàng）意识和质量工作习惯（guàn）统一到零缺陷的（de）理（lǐ）论框（kuàng）架（jià）中，首（shǒu）先（xiān）需要的是从零缺陷的教（jiāo）育开始，统一理（lǐ）解，统一认识（shí），统一目标，统一行动原则（zé）和实施方案（àn）。只（zhī）有这（zhè）样，持有"缺陷预防（fáng）的态度"才能使员工对待（dài）家（jiā）庭那样给予公司同样的关注和尊（zūn）重。零缺陷管（guǎn）理（lǐ）为企业提（tí）供一整套方（fāng）法和（hé）行动方案。实施零（líng）缺陷管理须经（jīng）过以（yǐ）下（xià）几个关键环节（jiē）：

决策（cè）者与（yǔ）全体员工分别接受零缺陷教育（理（lǐ）论方法、案例）。 
决策领（lǐng）导研究制（zhì）定全公司（sī）的质量政策，统一质量观念。 
管理（lǐ）者制定各种明（míng）确的质量（liàng）工（gōng）作准则--即确定（dìng）的质量要求。 
用质量成本来考核质（zhì）量工作的绩效（xiào）。 
成立专门（mén）的改进小组，制定计划，确（què）定目标，促进实（shí）施（shī），回顾评（píng）价（jià）。 
4.2、推行（háng）"5S"活动-质量管理体系的（de）现场管理（lǐ）基础（chǔ）

5S活动是一种行之有效的（de）现场管（guǎn）理方法，在（zài）实施质量管（guǎn）理体（tǐ）系的（de）过程中同样可（kě）以发挥重（chóng）要的（de）作（zuò）用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活（huó）动的好处：
（1）带动企业整（zhěng）体氛（fēn）围（wéi）。企业（yè）实施（shī）ISO13485，需要营（yíng）造（zào）一种"人（rén）人积极参与（yǔ），事（shì）事符合规则"的良（liáng）好氛围，推行（háng）5S可以起到（dào）上述作用（yòng）。这是因为，5S各要素所提出的要求都与（yǔ）员（yuán）工的日常（cháng）行为息息相关，相对来说比较容易获得（dé）共鸣，而且（qiě）执行起来难（nán）度也不大（dà），有利于调动员工的参（cān）与感及（jí）成就（jiù）感，从而更容易带动企业的整体氛围。
（2）质量管理体系的实施效果在（zài）很大程（chéng）度（dù）上（shàng）取决于生产现场的工（gōng）作质（zhì）量的提（tí）高和改进，而ISO13485本身不是用于指（zhǐ）导生产现场（chǎng）改善（shàn）的标准（zhǔn）。因此，在现（xiàn）场管理（lǐ）改（gǎi）善上（shàng），将质量管理（lǐ）体系与专用于现场管理改善（shàn）的"5S"活动相结（jié）合，可（kě）以达（dá）到"体现效果，增强信心"的作（zuò）用。众（zhòng）所周知，实施质量管理体（tǐ）系的效果是长期性的，其效果得以体现需要（yào）有一定的潜伏（fú）期, 而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以（yǐ）通过在短期内获得良好的（de）现场管理效（xiào）果来增（zēng）强（qiáng）企业（yè）的信心（xīn）。
（3）落实（shí） 5S精神是（shì）提（tí）升质（zhì）量的必要途径。5S倡导从（cóng）小事做起，做每（měi）件事情都要（yào）认真讲（jiǎng）究，而产品质量（liàng）正是与产品相关各项（xiàng）工作质（zhì）量的（de）总体（tǐ）反（fǎn）映，如（rú）果每位员（yuán）工（gōng）都养成做事（shì）认真讲（jiǎng）究的习惯（guàn），产品质量自然（rán）没有不好的（de）道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的（de）工作作风来保障，产品质量无（wú）法（fǎ）得到很大提升（shēng）。
（4）保障现场信息流畅通（tōng）。因为ISO13485质（zhì）量管理（lǐ）体系本身即包括容量较大的文件系统，如（rú）何管理和运用好这（zhè）些文件资料，使（shǐ）其完整准确、适时适用，只靠（kào）上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场（chǎng）和（hé）生（shēng）产现（xiàn）场的（de）"5S"活动，则（zé）可以规范、统一在用的必要的文件（jiàn）和资料（其中较重要的是ISO13485 质量管理体系（xì）文件），从而达（dá）到文件资料标（biāo）识醒目、检索查找迅速、易取易（yì）用的要求。同时，生（shēng）产现场（chǎng）推进"5S"活动，通过持续的"整（zhěng）理"、"整顿"，可（kě）以将不必要（yào）的（无效（xiào）或作废）的作业标准书、规程等及时（shí）清理出（chū）场，不至于混杂在执行的（de）有效文件中，从而确保作业（yè）者正确及时地依据有效的要求（qiú）进（jìn）行生产，并保障现场的信（xìn）息流畅通有序。