五、新标（biāo）准（zhǔn）将（jiāng）ISO 9001标准中（zhōng）的"持续改进"改为"保持（chí）其有（yǒu）效（xiào）性"。

当前，法规的目（mù）标是质量管理（lǐ）体系的（de）有效性，以持续生产安全有效的产（chǎn）品（pǐn）。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要（yào）求建立质量（liàng）管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有（yǒu）效性"，而不是"持续改进其有效（xiào）性"。"5.1"管理承诺"要求组织的（de）"较高管（guǎn）理者应通过（guò）以下活动，对其建（jiàn）立、实施质量（liàng）管理体系并保持其（qí）有效性的承诺提供证据"，而不是为"持续（xù）改进其有效性的（de）承诺提（tí）供证据（jù）"。

六、新标准强调（diào）法（fǎ）规要求，而（ér）不过分强调顾客要求。

如，新（xīn）标（biāo）准5.2"以顾客为关注焦点"要求，"较高（gāo）管理者应确保顾（gù）客的要（yào）求得（dé）到确（què）定并予以满（mǎn）足"，而不是"较高管理者应以（yǐ）增（zēng）强（qiáng）顾客满意为目的（de），确（què）保顾（gù）客的（de）要求（qiú）得到确定并（bìng）予以满足"。

又如，新标（biāo）准8.2.1的标题为"反馈"，而不是（shì）"顾（gù）客满意"。这是因为顾客满（mǎn）意不适合作（zuò）为（wéi）医疗器械（xiè）行业的法（fǎ）规目标。

这（zhè）种修改（gǎi）与新标准（zhǔn）促进全世界管理体系法规的协调目（mù）标（biāo）是一致的。

七、根据医疗器械（xiè）行业（yè）的（de）特点，新标准要求形成文件的程序（xù）、作业（yè）指导书或要求。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录控制程序(4.2.4)。
　　3.培（péi）训(6.2.2)。
　　注（zhù）：国家或地区法规可能要（yào）求组织建立用于识别培训需求的（de）形（xíng）成文件的（de）程序。
　　4.基础（chǔ）设（shè）施维护(当维护活动（dòng）或缺少这种维护活动可能影（yǐng）响产品的质（zhì）量时（shí），组织（zhī）应建立形（xíng）成（chéng）文件（jiàn）的维护活动要求，包括（kuò）它们的频（pín）次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当人（rén）员与（yǔ）产品或工作环境的（de）接触会对产品质（zhì）量有不利影（yǐng）响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求；
　　②如果工（gōng）作环境条件能对产品质量产生不利影（yǐng）响，组织应建立形（xíng）成文件的工作环境条件要求（qiú）和程序或作业指导书，以监（jiān）视（shì）和控制这些工作环境条件；
　　③适当时，为了防止对其（qí）它产品、工作环境或人员的污（wū）染，组织应建立对受污染或（huò）易（yì）于污（wū）染的产（chǎn）品进行控制的形成文件（jiàn）的特殊安排。
　　6.风险管（guǎn）理（lǐ）(7.1)。
　　组织应在（zài）产品实现（xiàn）全过程中（zhōng），建立风险管理的形成（chéng）文件的（de）要求（qiú）。应保（bǎo）持风（fēng）险管理引起的记（jì）录。
　　7.产品要（yào）求（qiú）(7.2.2)。
　　产品要求得到规（guī）定并形成文件。
　　8.设计（jì）和开发程序(7.3.1)。
　　设计开（kāi）发策划的输出应形成文件。
　　9.采（cǎi）购程序（xù）(7.4.1)。
　　10.生产和服务提供的控制。
　　①必要时，获得（dé）形成文（wén）件的程（chéng）序、形（xíng）成文件的（de）要（yào）求、作业（yè）指导书以（yǐ）及引（yǐn）用资料和（hé）引用的测量程序(7.5.1.1b)。
　　②产（chǎn）品（pǐn）的（de）清洁和（hé）污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器（qì）械安装（zhuāng）和（hé）安（ān）装验证接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服（fú）务提供活动及其验证形成（chéng）文件的程序、作业（yè）指（zhǐ）导书、参考材料和测（cè）量（liàng）程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程（chéng）序及灭菌过（guò）程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可（kě）追（zhuī）溯性程序（xù）(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装置（zhì）控制程序（xù）(7.6)。
　　16.反馈系统（tǒng）程序，提供（gòng）质量问题的早期报警，且能（néng）输入纠正和预防措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审核程序(8.2.2)。
　　18.产品（pǐn）监视和测量程序（xù）(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布和实施程序（xù）(8.5.1)。
　　不良（liáng）事（shì）件（jiàn）告（gào）知行政主管部门的程序(法规要求时)。
　　22.纠正措施（shī）程序(8.5.2)。
　　23.预防措施程序(8.5.3)。