——医疗器械行（háng）业用的（de）质量管理体系标（biāo）准（zhǔn）

医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同（tóng）转换标（biāo）准号为YY／T0287)作为质（zhì）量管理体系认（rèn）证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了（le）医疗器械行业的特殊要求制定的（de），也就是所谓1+1的标准（zhǔn）。因此，满足ISO 13485标准也就符合（hé）ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布（bù）以后，ISO／TC 210又颁布（bù）了新的ISO 13485： 2003标准（zhǔn）(我（wǒ）国（guó）等同转换的YY／T 0287-200X标准正在（zài）报批)。 ISO 13485：2003标（biāo）准(以下简称新标准)有许（xǔ）多特（tè）点，现简（jiǎn）介如下。
     一、新标准是独立的标准，不再是（shì）ISO9001标准在医疗器械（xiè）行业（yè）中（zhōng）的实施指南，两者不能（néng）兼（jiān）容。

新标准（zhǔn）的名（míng）称是《医疗器械（xiè） 质量（liàng）管（guǎn）理体系（xì） 用于法规的要求》。新标准1.1总（zǒng）则"指出："本标准的（de）主要目的是便于实（shí）施经协调的质量管理（lǐ）体系的法（fǎ）规要（yào）求。因此，本标准包含了一（yī）些医疗器（qì）械的要求，删减了ISO9001中不适于（yú）作为法规（guī）要求的某些（xiē）要（yào）求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准（zhǔn）的组织不（bú）能声称（chēng）符合ISO 9001标准，除非其质量管理（lǐ）体系还符合ISO 9001中所有的要求（qiú）。"

二、新（xīn）标（biāo）准的（de）作用。

新标准（zhǔn）0.1"总则"指（zhǐ）出："本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器（qì）械的设计（jì）和（hé）开（kāi）发（fā）、生产（chǎn）、安装（zhuāng）和服务（wù），以及相（xiàng）关服（fú）务的设计、开发（fā）和提供。本标准也（yě）可用（yòng）于内部（bù）和外部(包括（kuò）认证机构)评定组织满足顾客和（hé）法规要求的能力。值（zhí）得强调的是（shì），本标准所规定的质量管（guǎn）理体系要求（qiú）是（shì）对产品技术要求的补充。"

三（sān）、在0.2"过程方法"中（zhōng），新标准只作了简要说明，也没有（yǒu）过程模式图。

新（xīn）标（biāo）准这（zhè）样做的原因是，在ISO 9001标准的（de）0.2条款中，有许（xǔ）多指南（nán）被认为（wéi）包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制（zhì）定中，旨在为ISO 13485的（de）应用（yòng）提供指南。

四、新标准对（duì）删减的规定。

在新标准的1.2"应用"中，对（duì）删减作出（chū）了（le）比较详细的规（guī）定（dìng）：

"本标准的所有要求是（shì）针（zhēn）对提供医疗器械的组织（zhī），不论组织（zhī）的类型或规（guī）模。"

"如果法规要（yào）求允许对设计（jì）和开发控制进（jìn）行删（shān）减，则（zé）可以在质量管理（lǐ）体（tǐ）系中进行合理的删减。这些法规能（néng）够提供另一（yī）种安排，这些安（ān）排要在质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体系中加以（yǐ）说明（míng）。组织有责任（rèn）确保（bǎo）在符合

本标准的声明中反映出（chū）对设计和开发控（kòng）制的（de）删（shān）减。"

"本标准（zhǔn）第7章中的任（rèn）何要求，如果因质量管理（lǐ）体系（xì）所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组（zǔ）织（zhī）不（bú）需要在质量管（guǎn）理体系中包含这样的要求。对于（yú）本（běn）标（biāo）准中所要求的适（shì）用于医疗器械（xiè）的过程（chéng），但未在组织内实施，则组织应对这（zhè）些过程负责并在其（qí）质（zhì）量管理体系中加以（yǐ）说明。"后（hòu）者指的就是外包过程（chéng）。