新余ISO/DIS 13485和ISO9001质量管（guǎn）理体系的异同

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新余（yú）ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

所属分类：新（xīn）余ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详（xiáng）细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它采用（yòng）了ISO9001：2008各（gè）章（zhāng）、条的架（jià）构和其（qí）主要内容。但是，由于医疗械（xiè）直接关系（xì）到人（rén）的（de）生命（mìng）和健康，中国和世界各国都为其（qí）制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分（fèn）为（wéi）提（tí）出要求的章（zhāng）、条和资（zī）料（liào）性的章、条。标准将对ISO9001：2000更改的内（nèi）容分为（wéi）三类：一类是对实质性的要求以（yǐ）删除或重大（dà）修改的（de）方式进行（háng）删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条（tiáo）文（wén）的方式进行更改。第三类是对提出要（yào）求的章、条（tiáo）以增加信息（xī）或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法（fǎ）规的要求。

概括起（qǐ）来（lái），ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改（gǎi）包（bāo）括了：两个重大的删减——“顾客满（mǎn）意”和“持续改进”；四个重要要求的强化（法规要求、文件要求（qiú）、对医疗器械的要求（qiú）和生产要求）；一个关键要求的明确（què）——在（zài）产品实现（xiàn）的全过程中进行医（yī）疗器械的风险管理（lǐ）；一个重要相关标准的变（biàn）化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩（jì）改进（jìn）指（zhǐ）南（nán）》改为ISO14969《医疗器械（xiè）——对ISO13485的应用指南》。　

在标准的附（fù）录Ｂ中（zhōng）对于（yú）ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明了（le）理由，例如：5.1在标（biāo）准中明确地说明：“现行医疗器械（xiè）法规的目标，在于保（bǎo）持能够持续生产安全（quán）和（hé）有效的（de）医（yī）疗器械的质量管理体系的（de）有效性”，而“不是质量（liàng）管（guǎn）理体系的持续改（gǎi）进”。