八（bā）、根（gēn）据医疗器械的行业（yè）特点，新标准作了许多专（zhuān）业（yè）性规定。

1.4.2.4记（jì）录（lù）控制（zhì）规定："组织保存记（jì）录的期限应至少相当于组（zǔ）织所（suǒ）规定的医疗器械的（de）寿命期，但从组织放行产品的日期起不少（shǎo）于2年，或按相（xiàng）关法规要求规定。"
　　2.5.5.2管理者代表的职（zhí）责（zé）和（hé）权（quán）限c)要求，"确保在（zài）整个组织内（nèi）提（tí）高满足法规（guī）要求和（hé）顾（gù）客（kè）要求的（de）意识。"
　　3.5.6.2管理评审输入增加了"h)新的或（huò）修（xiū）订的法（fǎ）规要（yào）求。"
　　4.6.4工作作环（huán）境中增加（jiā）了对产品清洁、防（fáng）止污染、人员健康等方面的要求。
　　5.7.1产品实现的策划中（zhōng）增加了风险管理的（de）内容。
　　6.7.2.3顾（gù）客沟通中增加了（le）"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计（jì）和开发策划b)指出，"适合（hé）于（yú）每个设计和开（kāi）发阶段的评审、验证、确认和设计转（zhuǎn）换活（huó）动(注：设计和开发过程中设（shè）计转换（huàn）活（huó）动可（kě）确保设计和开（kāi）发输出在成为zui终产品规范前得（dé）以验证，以确（què）保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计和开（kāi）发输入a)改为，"根据预期（qī）用途，规定的功能、性（xìng）能和安全要求"，并增加（jiā）了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输出增加了"应保持设计（jì）和开发输（shū）出的（de）记录(注：设计和开（kāi）发输出的记录可（kě）包括规范、制造程（chéng）序、工程图纸、工程或研究（jiū）历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审的参加者增加了"其他专家人员。"
　　11.7.3.5设计和（hé）开（kāi）发的确认规定，"作为设计和开发（fā）确认活动的一部分，如国家或地（dì）区的法规要求，组织应实（shí）施医疗器械临床评价和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采（cǎi）购信（xìn）息规定"按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和（hé）程（chéng）度， 组织应（yīng）保持相关的（de）采（cǎi）购信息，如（rú）文（wén）件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务（wù）提供的控制（zhì）"总要求"，增加了"g)规定的标签和包（bāo）装操作（zuò）的实施（shī）"，并规（guī）定"组织应建立并保（bǎo）持（chí）每一批医疗器械的记（jì）录（lù），以提供7.5.3规定的可追溯性的（de）范围和程度的记录（lù），并标明生产（chǎn）数量和批准销售的数量。每批的记（jì）录应加以验证和批准（zhǔn）。"
　　14.新标准增加了"产品的清洁（jié）和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无（wú）菌医疗器械的要（yào）求（qiú）(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生（shēng）产和服务提供过程的（de）确认增加了关于"确认对产品满足规定要求的能力有影（yǐng）响的生产（chǎn）和服务提供的计算机软件的应用"，以（yǐ）及对"灭（miè）菌过程"进（jìn）行（háng）确认的内容。
　　16.7.5.3条款规（guī）定了"组织应建（jiàn）立形（xíng）成文件（jiàn）的程序，以确保返回（huí）组织的医（yī）疗（liáo）器械均能被识（shí）别，且能（néng）与合格的产品区分开来"的要求，并对（duì）有（yǒu）源植人性医疗器械和植人性医疗器械规定了可追溯性的要求（qiú）(7.5.3.2.2)，对（duì）状态（tài）标（biāo）识作了（le）规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾（gù）客财产的"注"增加了"保密的健康信息"。
18.8.2.1条款的（de）标（biāo）题改为"反馈（kuì）"，增加了提供（gòng）质量问题（tí）早期报（bào）警和评审生产后阶段的经验等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在法（fǎ）规中作为（wéi）要求来实施都（dōu）显得太主观。
　　19.8.2.4产（chǎn）品的监视和测量规定，"只（zhī）有在（zài）策划的安排(见7.1)已圆（yuán）满完成时，才能放行产品（pǐn）和交付服务"，而（ér）没有了（le）"除非得到有关授权人员的批准（zhǔn），适用时得到（dào）顾客的（de）批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以例外的任何前提。
　　对有源植人性（xìng）医疗（liáo）器械（xiè）和植（zhí）人性医疗器械（xiè）还提出了要求（qiú），即"组织应记录检验和试验人员（yuán）的身（shēn）份"。
　　20.8.3不（bú）合（hé）格品（pǐn）控制规定（dìng）："组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且（qiě）应保持批准（zhǔn）让步接收（shōu）的人（rén）员身份的记录（lù）。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总（zǒng）则（zé）"规定了"建立并实施忠告性通知发（fā）布和实施的程序"，以及处理顾客（kè）报（bào）怨的（de）做法。还作出了（le）"如（rú）果（guǒ）国家（jiā）或地区法规要求通（tōng）告符合规（guī）定（dìng）报告（gào）准则（zé）的（de）不良事件，组织应（yīng）建立告（gào）知行政主管（guǎn）部门的（de）形成文件的程序"的规定。

总（zǒng）之，新（xīn）的ISO13485标准（zhǔn）是（shì）一（yī）个独立（lì）的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与（yǔ）ISO 9001：2000标准相同（tóng），但由于结合了医（yī）疗器械（xiè）行业（yè）的特点，突（tū）出了法律法（fǎ）规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO 9001：2000标准的一些重要要求，因此满足ISO 13485标准的（de）要求并不等于同时满足了ISO 9001： 2000标准（zhǔn）的要（yào）求（qiú）。从事医疗器械企业审核的审核员须认真学习新标准，只要（yào）等（děng）同转换的（de）国家标准YY／T 0287正（zhèng）式颁布，就须按新（xīn）的国家（jiā）标（biāo）准进行审核，而不（bú）能按ISO 9001：2000标准审核。