五、新（xīn）标准将（jiāng）ISO 9001标准（zhǔn）中（zhōng）的"持续改进"改为"保持其有效（xiào）性"。

当（dāng）前，法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全（quán）有效的产品。因此（cǐ），新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理（lǐ）体系，形成文（wén）件，加以实施和保（bǎo）持，并保持其有效性"，而不是"持（chí）续改进（jìn）其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组（zǔ）织的"较高管（guǎn）理者应通过以下活（huó）动，对其建立、实施（shī）质（zhì）量管理体系并保（bǎo）持其有效（xiào）性的承（chéng）诺（nuò）提供（gòng）证（zhèng）据"，而不是为"持续改（gǎi）进其有效性的承诺提供证据"。

六（liù）、新标准强调法规要（yào）求，而不过（guò）分（fèn）强调顾客要求。

如，新（xīn）标准5.2"以顾客为（wéi）关注（zhù）焦点"要求，"较高管（guǎn）理者应确保顾客的要求得（dé）到确定并予（yǔ）以满足"，而（ér）不是"较高管理者应以增强顾（gù）客（kè）满意为（wéi）目的，确保顾客（kè）的要求得到确定（dìng）并予以满足"。

又如，新标准（zhǔn）8.2.1的标题为"反馈"，而不是"顾客满意"。这是因为（wéi）顾客满意不（bú）适合作为医疗（liáo）器械行业的法（fǎ）规目标。

这种修改与（yǔ）新（xīn）标准促进全世（shì）界管理体系法规的（de）协调目标是一（yī）致的（de）。

七、根据（jù）医（yī）疗（liáo）器械行业的特点，新标（biāo）准（zhǔn）要求形成文件的程序、作业（yè）指导书或（huò）要求。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录控制程（chéng）序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或地（dì）区（qū）法规可能（néng）要求组（zǔ）织建立用于识别（bié）培训需求的形（xíng）成文（wén）件的程（chéng）序。
　　4.基础设（shè）施（shī）维护(当（dāng）维护活（huó）动或缺（quē）少这种维护活动可能影响产品的质量（liàng）时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次（cì）)。
　　5.工作环境（jìng）(6.4)。
　　①当人（rén）员与产品（pǐn）或工（gōng）作环境的接触会对产品质量（liàng）有不利影响时（shí），组织（zhī）应建立对人员健康、清洁和服（fú）装的形成文件的要求；
　　②如果工作环（huán）境条件能（néng）对产（chǎn）品质（zhì）量产生（shēng）不利影响，组织应建立形成（chéng）文件（jiàn）的工（gōng）作环境条（tiáo）件要求和程序或作业指导（dǎo）书，以监（jiān）视和控（kòng）制这些工作（zuò）环境条（tiáo）件；
　　③适当时，为了防止对其它（tā）产品、工作（zuò）环境或人员的（de）污染（rǎn），组织应建立对（duì）受污（wū）染或易于污染（rǎn）的产（chǎn）品进行控制的形（xíng）成文件的特殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应（yīng）在产品（pǐn）实现全过程中，建立（lì）风险（xiǎn）管理的形成文件的（de）要求。应保持风险（xiǎn）管理（lǐ）引起（qǐ）的（de）记录（lù）。
　　7.产品要求（qiú）(7.2.2)。
　　产品要求（qiú）得到（dào）规定并形成文件。
　　8.设计和开发（fā）程序(7.3.1)。
　　设计开发策划的输出应形成（chéng）文件（jiàn）。
　　9.采购（gòu）程（chéng）序(7.4.1)。
　　10.生（shēng）产和服（fú）务提供（gòng）的控制。
　　①必要时，获得形成文件的（de）程序、形成文件的（de）要求、作业指导书以（yǐ）及引（yǐn）用资料和（hé）引用的测量程序（xù）(7.5.1.1b)。
　　②产品的清（qīng）洁和污染控制的形（xíng）成文件的要（yào）求(7.5.1.2.1)。
　　③医（yī）疗（liáo）器械安装（zhuāng）和（hé）安装验证接（jiē）收准则的形成文件（jiàn）的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及其验（yàn）证形成文件的程（chéng）序、作（zuò）业指导书、参考材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程（chéng）序及灭菌过程确（què）认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标（biāo）识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯（sù）性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序或作业指导书（shū）(7.5.5)。
　　15.监视和测量装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程（chéng）序（xù），提供质量问题的早期报（bào）警（jǐng），且能输入纠（jiū）正和预防措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审核程（chéng）序(8.2.2)。
　　18.产品监视（shì）和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不（bú）合格品控（kòng）制程序（xù）(8.3)。
　　20.数据（jù）分析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知发（fā）布（bù）和实施程序(8.5.1)。
　　不良事件告知行政主管部（bù）门的程序(法规要求时)。
　　22.纠正措施（shī）程序(8.5.2)。
　　23.预防措施程序(8.5.3)。