——医疗器械行（háng）业用（yòng）的质量管（guǎn）理（lǐ）体系标（biāo）准

医疗（liáo）器械（xiè）行业一直将ISO13485标准(我（wǒ）国（guó）等（děng）同转换标准号为YY／T0287)作（zuò）为（wéi）质量管（guǎn）理体系（xì）认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加（jiā）了医疗器械（xiè）行（háng）业的特殊要（yào）求（qiú）制定的，也就是所谓1+1的标准（zhǔn）。因此，满（mǎn）足（zú）ISO 13485标准也就（jiù）符（fú）合ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标准（zhǔn）颁（bān）布以后，ISO／TC 210又颁布（bù）了（le）新的ISO 13485： 2003标准(我国等（děng）同（tóng）转换的YY／T 0287-200X标准正在（zài）报批)。 ISO 13485：2003标准(以下（xià）简称新标准)有（yǒu）许多特点，现简（jiǎn）介如下。
     一（yī）、新标准是独立的标（biāo）准，不（bú）再是ISO9001标准在医疗器械行（háng）业中的实施指南，两者不能兼容。

新标准的名称是《医（yī）疗（liáo）器械 质量管理体系 用于法规的（de）要求》。新标准1.1总则（zé）"指出："本标准的主要（yào）目的是便于（yú）实施经协调的质量管理体系的法规要求（qiú）。因此，本标准包含（hán）了一些医疗器械的要求，删减了ISO9001中（zhōng）不适于作为法规要求的某些（xiē）要求。由于这些删减，质量管理体（tǐ）系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非（fēi）其质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）体（tǐ）系还（hái）符合ISO 9001中所有的要求。"

二、新标（biāo）准的作用。

新标准0.1"总则"指（zhǐ）出："本标（biāo）准规定了（le）质量（liàng）管理（lǐ）体系要求（qiú），组织可依此要求进行医疗器械的设计和（hé）开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计（jì）、开（kāi）发和提（tí）供（gòng）。本标准也可用于内部和（hé）外（wài）部(包括认（rèn）证机构)评定组织满足顾客和法规要（yào）求的能力。值得强调的（de）是，本标准所（suǒ）规定的质量管理（lǐ）体系要求是对产品技（jì）术要求的补充（chōng）。"

三、在（zài）0.2"过程方法"中，新标准只作（zuò）了简（jiǎn）要说明，也没有过（guò）程（chéng）模式（shì）图。

新（xīn）标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条（tiáo）款中，有许多指南（nán）被认为包含在ISO/TR 14969的（de）技术（shù）报（bào）告中。该技术报告正在制定中（zhōng），旨在为ISO 13485的应用（yòng）提供指南。

四（sì）、新标准对删减的规定。

在新标（biāo）准（zhǔn）的1.2"应用"中（zhōng），对删减作出了（le）比（bǐ）较详细的规定：

"本标（biāo）准的所有要（yào）求是针对提供医疗器械的组（zǔ）织，不论（lùn）组（zǔ）织的（de）类型或规模。"

"如果（guǒ）法规要（yào）求允（yǔn）许对设计和开发控制进行删减（jiǎn），则可以在质量管理体（tǐ）系中进行合理的删减。这些法（fǎ）规能够提供另一种安排，这些安（ān）排要在质（zhì）量管理体（tǐ）系中加以说明。组织有（yǒu）责任确保在符合

本标准的声明中反映出对设计（jì）和开发控（kòng）制的删减。"

"本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉（shè）及的医疗器械（xiè）的特点而不适用时，组织不需（xū）要在质量管理体系中包含这（zhè）样的要求。对于（yú）本（běn）标准中所（suǒ）要求（qiú）的适（shì）用（yòng）于（yú）医疗（liáo）器械的过程（chéng），但未在组织内实施（shī），则组（zǔ）织（zhī）应对这些（xiē）过程负（fù）责并在其质量管（guǎn）理体（tǐ）系中（zhōng）加以说（shuō）明。"后者（zhě）指的（de）就是（shì）外包（bāo）过程。