吉（jí）安ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

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吉安ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理（lǐ）体系的异同

所属分（fèn）类（lèi）：吉安ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详（xiáng）细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基（jī）础的，它采用了ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内容。但（dàn）是，由于医疗械直（zhí）接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都（dōu）为其（qí）制定了较其他产品（pǐn）更多的法（fǎ）律、法规，提出了更严格（gé）的控制要求，以便达到使医疗器械安全和（hé）有效的主要目的（de）。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出要求（qiú）的章、条和资料性的章、条（tiáo）。标准将对ISO9001：2000更改的内（nèi）容分（fèn）为三类：一类是对实质性的要求以（yǐ）删除或重大（dà）修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要（yào）求（qiú）的章、条以增加条文的方（fāng）式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息（xī）或（huò）裁剪的方式进行更改，以使（shǐ）其符合医疗（liáo）器械（xiè）法规的要求（qiú）。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包（bāo）括了：两个重大的删减——“顾客满（mǎn）意”和“持（chí）续（xù）改进（jìn）”；四个重要要求的强化（法规要求、文件要（yào）求、对（duì）医疗（liáo）器械的要求和生产要求）；一（yī）个关键要（yào）求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器械（xiè）的（de）风险管理；一（yī）个重（chóng）要相关标（biāo）准的变化（huà）——由ISO9004：2000《质量管理（lǐ）体系——业绩改进（jìn）指南》改（gǎi）为ISO14969《医疗器械（xiè）——对ISO13485的应用指南》。　

在标准的附录Ｂ中（zhōng）对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明（míng）了理（lǐ）由，例如：5.1在标准（zhǔn）中明确地（dì）说明：“现行医疗器械法规（guī）的目标，在（zài）于保持能（néng）够（gòu）持续生产安全和（hé）有（yǒu）效的（de）医疗器械的质量管理（lǐ）体系的有效性”，而“不是质量（liàng）管理（lǐ）体系的持续改进”。