八、根据医疗器械（xiè）的行业（yè）特点，新标准作了（le）许（xǔ）多专业（yè）性（xìng）规定。

1.4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期限（xiàn）应至少相当于组织所规定的医（yī）疗器械的寿命期，但从组织（zhī）放行产品的日期（qī）起不少于2年，或按相关法规（guī）要求（qiú）规（guī）定。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求，"确保在整个组织内提高满足法规要求和顾（gù）客要求的意识。"
　　3.5.6.2管理评审输（shū）入增加了（le）"h)新的或修订的（de）法（fǎ）规要（yào）求。"
　　4.6.4工作（zuò）作（zuò）环境中（zhōng）增加了对产品（pǐn）清洁、防止污染、人员健康等方面的要求（qiú）。
　　5.7.1产品实现的策（cè）划中（zhōng）增加了风险（xiǎn）管理（lǐ）的内容（róng）。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加了"d)忠告（gào）性（xìng）通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策划b)指（zhǐ）出，"适（shì）合于每个设（shè）计（jì）和开（kāi）发阶段（duàn）的评（píng）审、验证、确（què）认和设计转（zhuǎn）换活动(注：设计和（hé）开发过（guò）程（chéng）中设计转换活动可确保设计和开发输（shū）出在成（chéng）为（wéi）zui终产品规范前得以验证（zhèng），以确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设（shè）计和开发输入a)改为（wéi），"根据预期用途，规（guī）定的功（gōng）能、性能和（hé）安全要求（qiú）"，并增（zēng）加了（le）"e)风险（xiǎn）管理（lǐ）的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输（shū）出增加了"应保持设计和开发输出的记录(注（zhù）：设计和（hé）开发输出的（de）记录可包括规范（fàn）、制（zhì）造程序、工程图纸（zhǐ）、工程或研究（jiū）历程记录)"。
　　10.7.3.4设（shè）计（jì）和开发评（píng）审的参加者增加了"其他（tā）专（zhuān）家（jiā）人（rén）员。"
　　11.7.3.5设计和开发的确认规定（dìng），"作为设计和开发确认活（huó）动的一（yī）部分，如国家或地区的法规要求，组织（zhī）应实（shí）施医（yī）疗器械临床评价和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购信息规（guī）定"按照（zhào）7.5.3.2规（guī）定的（de）可追（zhuī）溯性要求的范围和程度， 组（zǔ）织应保持相关的采购信息（xī），如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和（hé）服（fú）务提（tí）供的控制"总要求"，增加了"g)规定的标签和包装操作（zuò）的实施"，并规定（dìng）"组（zǔ）织应建立并保持（chí）每（měi）一批医疗器（qì）械的记（jì）录，以提供7.5.3规定的可追溯（sù）性的范围和（hé）程度的记录，并标（biāo）明生产数量和批（pī）准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。"
　　14.新标准增加了"产（chǎn）品（pǐn）的清洁和（hé）污（wū）染（rǎn）的控制（zhì）(7.5.1.2.1)"，"安装活动（dòng）(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌（jun1）医疗器械的（de）要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生（shēng）产和（hé）服（fú）务提供过程的确认增加了关于"确（què）认对产（chǎn）品满足（zú）规定（dìng）要求的能力有影响的（de）生产（chǎn）和（hé）服务提供的计（jì）算机软件（jiàn）的应用"，以及对"灭菌过程"进行确认的内（nèi）容。
　　16.7.5.3条款规定了"组织应建立形成（chéng）文件（jiàn）的程序，以确保返（fǎn）回组织（zhī）的医疗器械均能被识别，且能与合格的（de）产品区分开来"的要求（qiú），并对有源植人性医（yī）疗器（qì）械和植（zhí）人性（xìng）医疗器（qì）械规（guī）定了可追溯（sù）性的要（yào）求（qiú）(7.5.3.2.2)，对（duì）状态标识作了规（guī）定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的（de）"注"增加了"保（bǎo）密的健（jiàn）康信息"。
18.8.2.1条（tiáo）款的标题改为"反馈"，增加了提供（gòng）质（zhì）量问题早期报（bào）警和评审（shěn）生产后阶（jiē）段的经（jīng）验等内容，而不（bú）是（shì）ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满（mǎn）意和顾客感知在（zài）法规中作为（wéi）要（yào）求来实施都显（xiǎn）得太（tài）主观（guān）。
　　19.8.2.4产品的监视和（hé）测量规定（dìng），"只有在策划（huá）的（de）安（ān）排（pái）(见（jiàn）7.1)已圆满完成（chéng）时，才（cái）能放行产（chǎn）品和交付服务"，而没有（yǒu）了"除非得到有关授权人员的（de）批准，适用时得到顾客的批准 (ISO 9001标（biāo）准（zhǔn）8.2.4条款)"这种可以例外的任何前提。
　　对有源植人性医疗器（qì）械和（hé）植人性医疗（liáo）器械还提出了要求，即"组织应记（jì）录检验和（hé）试验人（rén）员的（de）身份（fèn）"。
　　20.8.3不合格品控制规定："组织（zhī）应确保不合（hé）格品仅（jǐn）在满足（zú）法规要（yào）求（qiú）的情况下（xià）才能实施让步接收，且应保（bǎo）持批准（zhǔn）让（ràng）步接收的人员身份的记录。"
　　21.8.5改进（jìn）的（de）8.5.1"总则"规定了"建立并实施忠告性通知发布和实施的程（chéng）序（xù）"，以及处理顾客报怨（yuàn）的做法。还作出（chū）了"如果国（guó）家（jiā）或地区法规要求通告（gào）符（fú）合规定（dìng）报告准则（zé）的（de）不良事件，组织应建（jiàn）立告知行（háng）政主管部门的形成文件的程序"的规定。

总之，新（xīn）的ISO13485标准是一个独立的标准（zhǔn），其章节、结（jié）构（gòu）及某些章节的内（nèi）容虽然与ISO 9001：2000标（biāo）准相同，但（dàn）由于结合了医疗器械行业的特点，突出了法（fǎ）律（lǜ）法规要求，淡化了顾（gù）客满（mǎn）意（yì），删减了ISO 9001：2000标准的一（yī）些（xiē）重（chóng）要要求，因此满足（zú）ISO 13485标准的要求并（bìng）不等于（yú）同时满足了ISO 9001： 2000标准的要（yào）求。从事医疗器械企业审核的审核员须认真学（xué）习新标准，只要等同（tóng）转换的国家标准YY／T 0287正式颁布（bù），就须按新的国家标准进行（háng）审核，而不能按（àn）ISO 9001：2000标准审核。