丰城ISO/DIS 13485和ISO9001质（zhì）量管理体系的异同

您（nín）的当前（qián）位（wèi）置：首（shǒu）页 >> 服务项目 >> 丰城ISO13485

丰城ISO/DIS 13485和ISO9001质（zhì）量（liàng）管理体（tǐ）系的异同（tóng）

所属分类：丰城（chéng）ISO13485
点击次数：
发布日期：2021/06/17
在线询价（jià）

详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的（de），它采（cǎi）用了（le）ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医（yī）疗（liáo）械直接关（guān）系到人的生命（mìng）和健康，中（zhōng）国和世界各国（guó）都为其制（zhì）定了较其他产（chǎn）品更多的法律（lǜ）、法（fǎ）规，提出了更严格的（de）控制要求（qiú），以便达到使医疗器（qì）械安全（quán）和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出要求的（de）章、条和资料（liào）性的章、条。标准将对ISO9001：2000更（gèng）改的内容分为三类：一类是对实质性的要求以删（shān）除或重大修（xiū）改的（de）方式（shì）进行删除或修订。第二类是对提出要求（qiú）的章、条以增（zēng）加条文的方式（shì）进行更改。第三类是对提（tí）出要求的章、条以增加信息（xī）或（huò）裁剪的（de）方（fāng）式进行（háng）更改，以使其符合医疗器械法规的要求。

概括起来（lái），ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修（xiū）改包括了：两个重大（dà）的删减——“顾客（kè）满意”和“持续改进”；四个重（chóng）要要求的强化（法规要（yào）求（qiú）、文件要求、对医（yī）疗器械（xiè）的要求和生产要求）；一个关（guān）键要求的明确——在产品实现（xiàn）的全过程中进行医疗器（qì）械的风险管理；一个（gè）重要相（xiàng）关（guān）标（biāo）准的变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业（yè）绩（jì）改进（jìn）指南》改为ISO14969《医疗器（qì）械——对ISO13485的应用指南》。　

在标准的附（fù）录（lù）Ｂ中（zhōng）对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差（chà）别，都说明了（le）理由，例如：5.1在标准中明确地（dì）说明（míng）：“现行医疗（liáo）器械法（fǎ）规的目标，在于保持能够（gòu）持续生（shēng）产安全和有效（xiào）的医疗（liáo）器械的质（zhì）量管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持续（xù）改进”。