——医疗器械（xiè）行业用的质量管理体（tǐ）系标准

医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国（guó）等同转换标准（zhǔn）号（hào）为YY／T0287)作为质量管理（lǐ）体系认证的（de）依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增（zēng）加了医疗器械行业的特（tè）殊要求制定的，也就是（shì）所谓（wèi）1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准（zhǔn）也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了（le）新（xīn）的ISO 13485： 2003标准(我国等同转（zhuǎn）换的YY／T 0287-200X标准正在（zài）报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多（duō）特（tè）点，现（xiàn）简介如下（xià）。
     一、新标（biāo）准是独（dú）立的标准，不再是ISO9001标准在（zài）医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

新标准的名称是《医疗器械 质量管理（lǐ）体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标（biāo）准的主要目的是（shì）便于实施经协调的质量管理（lǐ）体系的法规要求。因此，本标准包含了一（yī）些医疗器械的要求，删减了ISO9001中不（bú）适于（yú）作为法规要求的某些要求。由于这些删（shān）减，质量管理体系（xì）符合本标准的组织（zhī）不能声称符（fú）合ISO 9001标（biāo）准，除非其（qí）质量（liàng）管理体系还符合ISO 9001中所有的要（yào）求。"

二、新标准的作用。

新标准0.1"总则"指出（chū）："本标准规（guī）定了（le）质量管理（lǐ）体系要求，组织可依此（cǐ）要（yào）求（qiú）进（jìn）行医疗器械的设计（jì）和（hé）开发、生（shēng）产、安装（zhuāng）和服务，以（yǐ）及（jí）相（xiàng）关服（fú）务的设（shè）计、开发和提供。本标准也可用于（yú）内部和外部(包（bāo）括认证机构)评（píng）定组织满（mǎn）足顾（gù）客和法规要求（qiú）的能力。值得（dé）强（qiáng）调的是，本标准（zhǔn）所规定（dìng）的质量管（guǎn）理体系要（yào）求（qiú）是对产品技术要求的补充。"

三、在0.2"过程方（fāng）法"中，新标准只作了简要说明（míng），也没有过程模（mó）式图。

新标准这（zhè）样做的（de）原因是（shì），在（zài）ISO 9001标准的0.2条款中，有许（xǔ）多指（zhǐ）南被认为包含在（zài）ISO/TR 14969的（de）技术报告中。该技术（shù）报告正在制定中，旨在为ISO 13485的（de）应用提供指南（nán）。

四、新标准对删减的规定。

在（zài）新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：

"本标准（zhǔn）的所有要求（qiú）是针对提供医疗器械的（de）组织，不（bú）论组织的类型或规模。"

"如果（guǒ）法规要（yào）求允许对设计和开发控制进行删（shān）减，则可以（yǐ）在质量管理体系中进行合（hé）理（lǐ）的删（shān）减。这些（xiē）法规能够提供另一种安（ān）排，这些安排要（yào）在质量管理（lǐ）体（tǐ）系中加（jiā）以（yǐ）说明（míng）。组织（zhī）有责（zé）任确（què）保在符合

本标（biāo）准的（de）声明中反映出对设计和（hé）开发控制的删（shān）减。"

"本标准（zhǔn）第7章中的任何（hé）要求，如果因质量管理体系所涉及的医（yī）疗器械的特点（diǎn）而不（bú）适用时（shí），组织不需要在质量管理体系中包含这（zhè）样（yàng）的（de）要求。对于本标准（zhǔn）中所要（yào）求的（de）适用于医疗器械（xiè）的（de）过程（chéng），但未在组织内实施，则（zé）组（zǔ）织应对这些（xiē）过程负（fù）责并在其（qí）质量管（guǎn）理（lǐ）体系中加以说明。"后者（zhě）指（zhǐ）的就是外包过程。