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医疗器械作为救（jiù）死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身（shēn）的健康（kāng）和安全（quán）。因（yīn）此各国（guó）将根据医疗器械的安全性及（jí）对（duì）人体可能具有的潜在（zài）危害（hài），对医疗器械产品（pǐn）进行分类控制（zhì）和管理，同时对其进行严格的（de）质量认（rèn）证制度。
世界各国现行法（fǎ）规对医疗器械（xiè）较主（zhǔ）要和较基本的要求就是（shì）安全性和有（yǒu）效性，在投放市场以前，医疗器（qì）械（xiè）要根（gēn）据（jù）其（qí）类别的不同，按照法规分别进（jìn）行相应的临床（chuáng）研究、试验（yàn）或者临床验证（zhèng），并且，要根（gēn）据上（shàng）述结果作出有说服力的鉴定，然后上报政府监督管理（lǐ）部（bù）门审批，取得试产注册，才能（néng）投放市场。此后（hòu），凡是涉（shè）及安全（quán）性（xìng）和有效性问题的技术（shù）状态（tài），都（dōu）不应轻易（yì）进行变（biàn）动，而要加以冻结。改进当然（rán）是（shì）十分必（bì）要的，但须（xū）十（shí）分慎（shèn）重，并且（qiě）要分阶段进行；如果过（guò）分强调持续改进和（hé）频繁改进，就可能在（zài）临床上产生不（bú）良的后果，甚（shèn）至影响到患者的安全和治疗效果，对于医疗器械来说，这是（shì）不适当（dāng）的。5.2“顾客满（mǎn）意对于医（yī）疗器（qì）械法规的目标是不适当的，而且，对于（yú）组织生（shēng）产安全和（hé）有效的（de）医疗器（qì）械（xiè）的能力具有不利的影响（xiǎng）”。
ISO9000：2008的（de）3.3.5“顾客”的定义是（shì）“接受产品的（de）组织和个（gè）人”，这说明顾客既指（zhǐ）组（zǔ）织外（wài）部的消费者（zhě）、购物者、zui终使用者、零售商、受益者和采购方，也指（zhǐ）组织（zhī）内部的生（shēng）产（chǎn）、服（fú）务和活动（dòng）中（zhōng）接（jiē）受前一个（gè）过程输出的部门、岗（gǎng）位和个人。但是（shì），zui终的（de）使用者（zui终的顾客）是使（shǐ）用产品的群体，对于（yú）医疗器械来说，患者（zhě）才是zui终的受益者，医生也是为他们（men）服务（wù）的（de）。可（kě）是，在（zài）通（tōng）常情况（kuàng）下，患者不是医师，患者有（yǒu）时很难对安（ān）全性和有（yǒu）效性作出客观的判断。例如，根据临（lín）床试验，主动脉内囊反博器可（kě）在抢救危重患者时，降低30%的（de）死亡率，对于某一个患者来说，很难感受到这（zhè）个统计数据（jù）的实际意义。
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