ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意义

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ISO13485医疗（liáo）器（qì）械质量（liàng）管理体系实施的意义

所属分类：ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

医疗器械（xiè）作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其（qí）产品质（zhì）量直（zhí）接关系到人身的健（jiàn）康和安全。因（yīn）此（cǐ）各国将（jiāng）根（gēn）据医疗器械的（de）安全性及对人体（tǐ）可能具有的潜在（zài）危害，对医疗器械产品进行（háng）分类控制（zhì）和管理，同时对其进行严格的质量认证（zhèng）制（zhì）度。

世界各（gè）国现行法规对医疗器械较主要和较（jiào）基本的要求就（jiù）是安全性和有效性，在投放（fàng）市场以前（qián），医（yī）疗器械（xiè）要（yào）根据其（qí）类别的（de）不同，按照法（fǎ）规分别（bié）进行相（xiàng）应的临床研究、试验或者临床验（yàn）证，并（bìng）且，要根（gēn）据上述（shù）结果作出有说服力的鉴（jiàn）定，然后上报（bào）政府监督管理部（bù）门审批，取得试产注册，才能投放市场（chǎng）。此后，凡是涉及安全（quán）性和（hé）有效性（xìng）问题的技（jì）术状态，都不应轻易进（jìn）行变动，而要（yào）加以冻（dòng）结。改进当然（rán）是十（shí）分必要的，但须十分慎重，并且要分阶（jiē）段进行；如（rú）果过分强调持续改进和频繁改进，就可能（néng）在临床（chuáng）上产生不良（liáng）的后果，甚至（zhì）影响到患者的安全和治疗效果，对于医疗器械来说，这是不适（shì）当的。5.2“顾（gù）客满意（yì）对（duì）于（yú）医（yī）疗器械法规的目标是不适当的（de），而且，对于组织生（shēng）产安全和有效的医疗器械的能力（lì）具有不利的影响（xiǎng）”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定（dìng）义是“接受产品的（de）组织和个（gè）人”，这说明顾客既指组（zǔ）织外部的消费者、购物（wù）者、zui终使用者、零（líng）售（shòu）商（shāng）、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中（zhōng）接（jiē）受前一个过（guò）程（chéng）输出的部门（mén）、岗位和个（gè）人。但是，zui终的使用者（zhě）（zui终的顾（gù）客）是使用产品的群体（tǐ），对于医疗器械来说，患者才是zui终的受益者，医生也是为他们服（fú）务（wù）的。可是，在通常情（qíng）况下，患者不是医师，患者有时很难对安（ān）全性（xìng）和有效（xiào）性作出（chū）客观的判断。例如，根据临床（chuáng）试验，主动脉内囊反（fǎn）博器可在抢救危重患者时，降低30%的死亡（wáng）率，对于某一个患（huàn）者来说，很难感受到这个统计数据的实际意义。