本规（guī）范是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂（jì）生产的全（quán）过程生（shēng）产中影（yǐng）响成（chéng）品质量的关键工序。
　　2003年，国际（jì）标准化（huà）组织“医疗器械质量管理和通用（yòng）要求技术委员会（ISO/TC210）”发布（bù）了（le）《ISO/DIS13485质量体（tǐ）系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是第1版（bǎn）《ISO13485：1996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用（yòng）的专用要（yào）求》的修订版，它以ISO9001：2000为基（jī）础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内（nèi）容；其架构像ISO9001：2000一样，共分（fèn）为（wéi）8章（zhāng）：（1）范围；（2）引用（yòng）标（biāo）准；（3）术语和（hé）定义；（4）质（zhì）量管理体系；（5）管（guǎn）理职责；（6）资源管理；（7）产（chǎn）品实（shí）现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些（xiē）不适（shì）于作（zuò）为法规的要（yào）求，进行（háng）了删减，内容涉及了包括第（dì）７章在（zài）内的（de）各个章条的（de）相关（guān）内（nèi）容（róng）；并且，增加了许多（duō）对医疗器械的要求；保留了ISO 9001：1994版的（de）少量适合于制造业（yè）的要求（qiú）。由此，它（tā）也就（jiù）成为（wéi）除ISO9001：2000以（yǐ）外，惟（wéi）一的一个独立的用于（yú）医疗器械行业质量管理（lǐ）体系的（de）标准。对（duì）于医疗器械（xiè）行业来说，这是（shì）一个（gè）非常重要的标准。

众（zhòng）所周（zhōu）知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的（de）标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文（wén），它补充提出了对医疗器械的要求（qiú），该标（biāo）准（zhǔn）和ISO9001：1994一起，规定了医疗器（qì）械（xiè）的（de）设（shè）计、开发、生产以及（jí）相应的安装（zhuāng）和服务的质量（liàng）体系要求，用（yòng）于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO9001：1994中全部（bù）质（zhì）量体系要求对于医（yī）疗器械都是适用的，除此（cǐ）以（yǐ）外，标准中提出了22条对医（yī）疗器械（xiè）的（de）要求（qiú）。因此，以ISO9001：1994标准为（wéi）基础，再（zài）加上ISO 13485：1996，就（jiù）成（chéng）为（wéi）对医（yī）疗器械生产企业质量体系的要求。ISO 13485的第2版将取消并（bìng）代（dài）替（tì）第1版（bǎn）－ISO13485：1996，第２版的标题是（shì）“质量体系（xì）——医疗器械（xiè）——用（yòng）于法（fǎ）规的体系（xì）要求”，在“引言”中明（míng）确：“本标准是一个以（yǐ）ISO9001：2008为（wéi）基础的独立（lì）标准（zhǔn）”。在标准（zhǔn）中不（bú）加改变地引（yǐn）用了ISO9001：2008大部分原（yuán）文；但（dàn）是（shì），删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内（nèi）容，删减内容涵盖（gài）了从第1章到第8章（zhāng）的有（yǒu）关部分（fèn）。并且，增加了一些对医疗器械（xiè）的要求。在标准的“范围”中规定：“本（běn）标准为（wéi）需要（yào）证（zhèng）实其有能力持续满足（zú）顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组（zǔ）织（zhī），规（guī）定了质量管（guǎn）理体（tǐ）系要求。”因此，本标准是可以（yǐ）独立使用（yòng）的、用于医疗器械行（háng）业的质（zhì）量管理（lǐ）体系的标准。

 ISO13485医疗器械质量（liàng）管理体系实施的意（yì）义（yì）
　　 医疗器械（xiè）作（zuò）为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直（zhí）接（jiē）关系到（dào）人身的健康（kāng）和安全（quán）。因此各国将根（gēn）据医疗（liáo）器械的安全（quán）性及对人体可（kě）能具有的潜在危害，对医疗器械产品（pǐn）进行分类（lèi）控制（zhì）和管理，同时对其进行（háng）严格的质量认证（zhèng）制度。

世界各国现（xiàn）行法规对医（yī）疗（liáo）器（qì）械较主要和较基（jī）本的要求就是（shì）安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械（xiè）要根据其类别的不同，按照法规分别进行相应的临床研究（jiū）、试验（yàn）或者临床验证，并（bìng）且（qiě），要（yào）根据上述（shù）结果作出有说服力的鉴定，然后上报（bào）政府监督管理部（bù）门审（shěn）批，取得试产注册，才能（néng）投放市（shì）场。此后（hòu），凡是涉及安（ān）全性和有（yǒu）效性问题的技术状态，都不（bú）应轻易进（jìn）行变动，而要加以冻结。改进当（dāng）然是十（shí）分（fèn）必要的，但必须十分慎重，并且要分阶段进行（háng）；如果过（guò）分（fèn）强调持续改进（jìn）和频繁改进，就（jiù）可能在临床上产生不良的后果，甚至影响到患者的（de）安全和治疗（liáo）效果，对于（yú）医疗（liáo）器（qì）械（xiè）来说，这是不适当的（de）。5.2“顾客满（mǎn）意对于医疗器械法（fǎ）规的（de）目（mù）标是不适当的（de），而且，对（duì）于组织生产（chǎn）安全和有效的医疗器（qì）械的能力具有不利的影（yǐng）响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客（kè）”的定（dìng）义是“接（jiē）受产品的组织和（hé）个人”，这说明顾客既指组织外（wài）部（bù）的消（xiāo）费（fèi）者（zhě）、购物者、zui终使（shǐ）用者、零售商、受益者和采（cǎi）购方，也指组织内部（bù）的（de）生产、服务和活动（dòng）中接受前一个过程输出的部门、岗位（wèi）和个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是（shì）使用（yòng）产品的群体（tǐ），对于医疗（liáo）器械（xiè）来说，患（huàn）者才是zui终的受益者，医生也是为他们服（fú）务的。可是，在（zài）通常情（qíng）况下，患者不是医师，患（huàn）者有时很难对（duì）安（ān）全性和有（yǒu）效性（xìng）作出客（kè）观的判（pàn）断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降低30的死亡率，对于某一个患者来（lái）说，很难感受到（dào）这个统计（jì）数据的（de）实际意（yì）义。 

 从培训起（qǐ）步助行（háng）业发展 医疗（liáo）器械GMP认（rèn）证稳步推（tuī）进 
　　 8月23日（rì）～26日，国家（jiā）食品药品监督管理（lǐ）局（SFDA）与（yǔ）美（měi）国商（shāng）务部将（jiāng）在广州共同（tóng）举办中美医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班。业内人士认为，这意味着我国的医疗（liáo）器械GMP认证已按（àn）照时间表逐步推进（jìn），医疗器械行业（yè）重新洗牌将不可避（bì）免。

据（jù）广东省食品药品监督管理局相（xiàng）关人士透（tòu）露，2004年SFDA已经（jīng）开（kāi）始讨论和制定医疗器械GMP认证（zhèng）方案，今年将开始组建和培（péi）训医疗器（qì）械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗（liáo）器械（xiè）GMP认证方案细则（zé）的意见（jiàn）稿正在商（shāng）讨（tǎo）之中。

我（wǒ）国医疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点，2006年将quan面（miàn）铺开，争取在3~4年内全部完成。届时新开办的企业都要（yào）通（tōng）过认证（zhèng）才能领到生产许（xǔ）可证。SFDA今年上半年已经完成无（wú）菌（jun1）医疗器械和植入性（xìng）医疗器（qì）械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表（biǎo）性企业开（kāi）展（zhǎn）试（shì）点（diǎn）工作，争取（qǔ）今年内完成试点工作后（hòu）予以正式发布。

据悉，SFDA的初步设想（xiǎng）是：将GMP认证分为3个阶段：生产（chǎn）血袋、骨科内（nèi）固定器（qì）械、生物（wù）填充材料（liào）等企（qǐ）业第一批通过GMP认证，认（rèn）证期（qī）限在（zài）1~2年（nián）后；第二阶（jiē）段完成（chéng）生产（chǎn）B超等产品的企业的（de）认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认（rèn）证（zhèng）。还有一（yī）批产品不需（xū）要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架（jià）等产品（pǐn），可（kě）以依照医疗（liáo）器械（xiè）生产管理条例监（jiān）管（guǎn）。另外，初步计划要把（bǎ）生产CT、MRI等大型医（yī）疗器（qì）械的企业也放在第一阶段认证。

我国将于2006年1月1日起开始实施（shī）“医疗器械GMP总则”和一次（cì）性使用无菌医疗器（qì）械、植（zhí）入性医（yī）疗器械的“分类（lèi）实施（shī）指南”。对新开办的（de）和（hé）申请换发《医疗器械生产企业（yè）许可证》的生产上述两类产品的医疗（liáo）器械生产企（qǐ）业，在通过医（yī）疗器械（xiè）GMP检查（chá）后，方可（kě）核发《医疗（liáo）器（qì）械生产企业许可证》。

据了（le）解，目前市场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物填（tián）充材料等医疗器械由于产（chǎn）品（pǐn）技术结（jié）构简单，对企业装备、场地（dì）和人员的要求不高，这类（lèi）产品出现问题较（jiào）多，一旦出现问题，不仅（jǐn）影响面较广，对人体生理的伤害也较（jiào）大，甚至危及（jí）生命。

据悉，欧洲（zhōu）GMP执行的是ISO13485标准，我国（guó）打算在ISO13485的基（jī）础（chǔ）上（shàng）借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的（de）同时，SFDA也（yě）将加（jiā）大对医疗器械的安全监管力度。但医疗器械和药品（pǐn）的GMP认证存在很大区别，医疗器械的（de）生产材料（liào）有塑（sù）料、金（jīn）属（shǔ）等许多种，因（yīn）此，认证的（de）细节也（yě）将分为多种标准。

据广东省（shěng）食品药品监督管理局有关负（fù）责人介绍，我（wǒ）国（guó）自1998年起至今，在医疗器械生（shēng）产（chǎn）企业中一直推行的是ISO9000产品认证，目前国际上已经出现（xiàn）比（bǐ）ISO9000更严格且专门适应医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定（dìng）医疗器械GMP规（guī）范时将结合ISO13485认证体系中的（de）一（yī）些要（yào）求。另外，对（duì）医疗器械临床（chuáng）试验的监管，SFDA拟出台（tái）两个法规――“医疗器（qì）械临床（chuáng）试验管理办法”和“医（yī）疗（liáo）器械临床试验机（jī）构（gòu）资格认可管理办法（fǎ）”。目前，这两个法（fǎ）规已基（jī）本拟（nǐ）定。另外，SFDA还将着手建立（lì）“医疗器械不良事件报（bào）告制度”。

SFDA近日已发（fā）出《关于执行〈医疗（liáo）器（qì）械生产监督管理办法〉有关问（wèn）题的通知（zhī）》（以下简称（chēng）《通知》），对医（yī）疗（liáo）器械GMP认证（zhèng）的实施框架进行了说明。《通知》指出（chū），医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品（pǐn）的“生产实施细则”组成。

据（jù）统计（jì），目（mù）前我国总共有10446家（jiā）医（yī）疗器械生（shēng）产（chǎn）企业（yè），但（dàn）是产业规模相对比较（jiào）小，产（chǎn）业技术也比较落后，所以国内企业医疗（liáo）器械产（chǎn）品的技术（shù）和（hé）质量都有待提高。而随着（zhe）医疗器械企业（yè）GMP认证的（de）深（shēn）入（rù）进（jìn）行（háng），本土（tǔ）医疗器械产品的安（ān）全性必将得以提高，同时医疗器械行业也（yě）将重（chóng）新洗牌。

另外（wài），今年SFDA还要在全国建（jiàn）立（lì）多个医疗器械技（jì）术审（shěn）评中心（xīn），并开（kāi）展国内医疗器（qì）械生（shēng）产（chǎn）企业换发生产许可证的工作（zuò），以借此机会推行新行业标准（zhǔn）和准备实施GMP认证，淘（táo）汰一些生产力低下的相关（guān）企业。