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质量管理体系文件化须包括:
a)文件化(huà)阐明的质(zhì)量方针与质量目(mù)标;
b)质量手册;
c)本(běn)国际(jì)标准要(yào)求的文(wén)件化程序;
d)组织确(què)保(bǎo)对其各种(zhǒng)过程进(jìn)行(háng)有效策划(huá)、运作及控制所必需的各种文(wén)件(jiàn);
e)本国际标(biāo)准要求的各种记录;以(yǐ)及 (见4.2.4)
f)适用的法规性机构所强制的要求。
组织须确(què)保员工可以接触质量管理体系文件并认知相关程序。顾客和/或法(fǎ)规性机构代表应该可(kě)以接触质量管理体系文件(jiàn)。
注:1本国(guó)际标准中出现”文件化程序”之处,系要求该程(chéng)序须被建(jiàn)立、文件化、实施及维(wéi)持。
注:2.一个组织与另一个组织(zhī)其质(zhì)量管理体系文件(jiàn)化(huà)的程(chéng)度由于下列原因可能有所差别:
a)组织的规模(mó)及活动的类型,
b)过程的复杂性以(yǐ)及它们的相互作用,
c)员工能力的(de)胜任程度。
注:3.文件可能采用各种形式(shì)或各种(zhǒng)类型的载体(tǐ)。