ISO质量管理（lǐ）体系-文件控制程（chéng）序

1 目的

建（jiàn）立一套统一的文件管制体系，对文件和资料的编写、审批、发（fā）放、更（gèng）改、保管和报废等整个（gè）过程进（jìn）行有效控制（zhì），从而指（zhǐ）导系统相（xiàng）关人员按正（zhèng）确的（de）规程作业，促进整个管理（lǐ）体系的顺利运作。

2 适（shì）用范围

适用于本（běn）工（gōng）厂质量管理体（tǐ）系（xì）文件和资（zī）料（liào）管理，如：质量手册、程序（xù）文件、作业指（zhǐ）导书、表格（gé）及外部文件、资料等。

3 定义

3.1 质量手（shǒu）册：是规定本组织质量管理体系的文件。

3.2 程（chéng）序文件：含有为进行（háng）某项活动和过（guò）程所规（guī）定途径（jìng）的文件。

3.3 作业指导书：是（shì）为协（xié）助程（chéng）序文件达（dá）成所制订（dìng）的指引文件（jiàn）。

3.4 表格：是为（wéi）证明（míng）系统执行有效（xiào）之记（jì）录。

3.5 外部文件是指（zhǐ）非本工（gōng）厂制（zhì）定，但（dàn）直接支持质（zhì）量（liàng）管理体系的文件（jiàn），它包括但不局限于外来（lái）生产设（shè）备技术文件、外来工艺文件（如客户提（tí）供图纸等（děng））、外来标准（zhǔn）（如ISO9000标准等）、法律（lǜ）法规。

3.6 受（shòu）控（kòng）文件：是指所有使用的受发（fā）放、更新及作废等控制（zhì）之文件。

3.7 非受控文件：是指所有作为参（cān）考使（shǐ）用的文（wén）件，并不受发放、更新及（jí）作废（fèi）等控制。

4 职责和（hé）权限

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理（lǐ）者代表制订（dìng）。

4.1.2 总经理负责审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门主管制订。

4.2.2 管理（lǐ）者代表审核。

4.2.3 总经理负责批（pī）准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各部门主管制订（dìng）。

4.3.2 由（yóu）管理者代表审核、批（pī）准（zhǔn）。

4.3.3 有关影响组织架构方面（miàn）之作业指导书均由总经理批准。

   4.4 质量记录

      由相关部（bù）门（mén）填写,相关部门负责管理.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相（xiàng）关（guān）工作人员负责制订。

4.5.2 各部门（mén）主（zhǔ）管审核。

4.6 文管（guǎn）中心负（fù）责对受控文件的发放、更改（gǎi）、报废进行控制及工厂规定的正（zhèng）本的保管（guǎn），并负（fù）责本公司的文件总览表（biǎo）、文件发放与回收记（jì）录、文件更改发（fā）放与回收记录、文件和资料的保管、更（gèng）新。

4.7 各部门主管负责保存受控文件副件，保证在其部（bù）门使（shǐ）用的是适宜版本，并负责其部门的受控文件副件之（zhī）保管、更改。

5 流（liú）程（chéng）图

5.1 文（wén）件控（kòng）制（zhì）程序流程图（附件1）

6 作业（yè）内容

6.1 文件的编写（xiě）

6.1.1 文件编写由文管中心统一打印。

6.1.2 文件编号，具体（tǐ）按《文件编码规定（dìng）管制办法（fǎ）》执（zhí）行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量（liàng）手册（一级文（wén）件）

0P表示程序文件（二级文件）

WI表示作（zuò）业规范（fàn）/指导书管理类文件（jiàn）;SIP产品检验标（biāo）准 （三级文件）

QR+部门代（dài）码表示（shì）质量表单/记录(具体参<<文（wén）件（jiàn）编（biān）码管理办法>>（四级（jí）文件）

CO表（biǎo）示外来文件（jiàn）

6.1.4 文件登录：本工厂受控（kòng）文件统一登录于《文件总（zǒng）览表》，若有需要时可将（jiāng）《文件总览表》发行至各部门以用（yòng）来对照（zhào）所持文件是否较新有效的版次文件。

6.1.5 文件版次管（guǎn）制：本工厂文件较初原始本版次（cì）为（wéi）A/0，表示（shì）A版0次修订，后续每一次（cì）修订（dìng）变更（gèng）为A/1，类推（tuī）累计修订次数（shù）达5次时，版本变更（gèng）为B/0版，以此类推（tuī）。

6.1.6 文件编写、保存

6.1.6.1 本工厂程序文（wén）件采用统一文件（jiàn）编写格式（shì），质量手册和三阶文件（jiàn），文件编（biān）写格式根据实际自行规定，程序（xù）文件格式如下：

1  目的

2  适用范围

3  定义

4  职责（zé）和权限

5  流程图（tú）

6  作业（yè）内容（róng）

7  相关文件（jiàn）

8  相关附件

        文件内（nèi）容（róng）清楚明了，不得涂改、损坏（huài）。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并实行档（dàng）案管理，以便查阅版本版（bǎn）次变（biàn）更之文件。文管中心统一（yī）回收并填写在《文件发放（fàng）（回收）记录表》上，保留一份旧版原稿（gǎo）文（wén）件，加盖（gài）“原稿文件”印章，保管于文（wén）管中心，以便作（zuò）下次更新资料（liào）之参考作用，其（qí）余文（wén）件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需（xū）确（què）保文件（jiàn）的清（qīng）晰准确，若有模糊或其（qí）它破坏应填（tián）写《文（wén）件申请（qǐng）（更改、补发、报（bào）废）单》向文（wén）管中心申请更换。

6.1.6.2.3 文件持有单位应定（dìng）期清点文件，保持文件的正（zhèng）确性（xìng）和有效性（xìng）。

6.1.6.2.4 文件管理应专（zhuān）人负责，需置于干燥方便阅读之处。

6.2 文件发放、回收（shōu）、更改

6.2.1 文管中心文控员根据各部门主管签批的文件分（fèn）派所需文（wén）件，并在受控文件副件之每页的（de）右（yòu）上角盖上红色（sè）“受控文件”印章，分发给各部门批（pī）准持有（yǒu）人，工程（chéng）部图纸及相关文件（jiàn），文件右上角盖上（shàng）红（hóng）色（sè）“工程（chéng）管制章”。

6.2.2 文（wén）管中心文控员（yuán）将发放情况记录在《文件发放（回收）记录表》上（shàng），受控文（wén）件副件持有人须在此表内签署确认。文管中心文控员负（fù）责将文件记录于《文件总览表》上。

6.2.3 当受控副件持有人，因某种原因遗失（shī）或损坏所持（chí）之受控副件时（shí），应（yīng）填写《文件申请（更改、补发、报废（fèi））单》申请补发文件（jiàn）。交管理者代（dài）表（biǎo）批准后，文管中（zhōng）心文控员按6.3.1流程来发放文件，有关人员在（zài）此表上（shàng）签收确认，文管（guǎn）中心文控员负责在《文件发放（回收）记录（lù）表》上（shàng）备注。

6.2.4 当文件（jiàn）有更（gèng）改需要时，申请者（zhě）填写《文件（jiàn）申请（更改、补发、报废（fèi））单》提出文件更改给文（wén）管（guǎn）中心审核，经管理者代表批准后，交文管中心文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心文控员须将更改文件的章节修（xiū）改内容记录在《文件（jiàn）修（xiū）订履历表》上。

6.2.6 有关质量管（guǎn）理标准文件由文管中心向（xiàng）外联络并提（tí）供于（yú）相关（guān）部门，而有关新产品质量标准（zhǔn）则（zé）由品管（guǎn）部主管负责确认（rèn）并提供。

6.2.7 凡经修改的受控文件之章节（jiē），在分发的同时（shí），须（xū）将相（xiàng）应（yīng）的过期受控副件（jiàn）的有关（guān）章（zhāng）节文件一并收（shōu）回。

6.2.8 文管中心（xīn）文控员（yuán）须将收回的过期受控文件（jiàn）副件在每页的中心处盖“红（hóng）色作（zuò）废文件印（yìn）章”。

6.3 非受控文件（jiàn）

6.3.1如需向外（如认证公司（sī）、客户、顾问（wèn）等（děng））提供非受控文件作为参考（kǎo）时，申请者（zhě）须填写（xiě）《文件（jiàn）申请（更（gèng）改、补发（fā）、报废（fèi））单》经（jīng）管理者代表批（pī）准后方可向文控中（zhōng）心（xīn）索取。

6.3.2 在（zài）发放时，文（wén）管中（zhōng）心任务部（bù）负责在（zài）非受控（kòng）文件（jiàn）的（de）每页的空白处盖上（shàng）蓝色“仅供参考”印章（zhāng），以说明该文件不（bú）会受到更新、回收之（zhī）控制。

6.4 外（wài）来文（wén）件管制：

6.4.1外来文件仅作参考使用时，由文管中（zhōng）心（xīn）编号加（jiā）盖“外来文件”印章。统一登录于  《外来文件记录表》后（hòu），由（yóu）文管中心文管（guǎn）员发放给相关部门及（jí）保存。

6.4.2 文（wén）管中心应常与外来文件（jiàn）所属（shǔ）单位联（lián）系，以确（què）认其有效性（xìng），从（cóng）而（ér）保证其参（cān）考价值。

7 相关文件

    《文件编码管理办法》                  

8 相关附件（jiàn）

附（fù）件1： 文件控制程序流程图

附件2：《文件申请（qǐng）（更改（gǎi）、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放(回（huí）收)记（jì）录表（biǎo）》          ANE-QRP-003

附（fù）件5：《文件修订履历表（biǎo）》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文件记录表》                ANE-QRP-005