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质量管(guǎn)理(lǐ)体系文件化须包(bāo)括(kuò):
a)文(wén)件(jiàn)化阐明(míng)的质量方针与质量目标;
b)质量手(shǒu)册;
c)本(běn)国际标准要求的文件化程序(xù);
d)组织(zhī)确保对其各种过程(chéng)进(jìn)行有(yǒu)效(xiào)策划、运作及控制(zhì)所必需的(de)各种文件;
e)本国际标准要求的各种(zhǒng)记录(lù);以及 (见4.2.4)
f)适(shì)用的法(fǎ)规(guī)性(xìng)机构所强制的(de)要求。
组织(zhī)须确(què)保员工可(kě)以接触质量管理体系文件并认知相关程序(xù)。顾客(kè)和/或法规性机构代表应该可(kě)以接触质量(liàng)管理(lǐ)体系文件。
注:1本国际(jì)标(biāo)准中出现”文件化程序”之处,系要求该程序须被(bèi)建立、文件化、实施及维(wéi)持。
注:2.一个组(zǔ)织与另一(yī)个组织其质量管理体系文件化的程度由于下列原因(yīn)可能有所差(chà)别:
a)组织的规模及活(huó)动的类型,
b)过(guò)程的复杂性以及它们的相互作用,
c)员工(gōng)能力的胜(shèng)任程(chéng)度。
注:3.文件(jiàn)可(kě)能(néng)采用各种形式或各(gè)种类型的载体(tǐ)。