八、根据医疗（liáo）器械的行业特点，新标（biāo）准作了许多专（zhuān）业性规定。

1.4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期限应至少相当于组（zǔ）织所规定的医疗（liáo）器械（xiè）的寿命期，但从组（zǔ）织（zhī）放行产品的日期起不（bú）少（shǎo）于2年，或按相（xiàng）关法（fǎ）规要求规定（dìng）。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求，"确（què）保在整个组织内提（tí）高满足（zú）法规要求和顾客要求的意识。"
　　3.5.6.2管理评审输入增加了"h)新（xīn）的或修订（dìng）的法（fǎ）规要求。"
　　4.6.4工作作环（huán）境（jìng）中增加了对产品清洁、防止污染、人（rén）员健康等方（fāng）面的要求。
　　5.7.1产品（pǐn）实现的策划中增加了风险管理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟通（tōng）中增加（jiā）了"d)忠告性（xìng）通知。"
　　7.7.3.1设计（jì）和（hé）开发策（cè）划b)指出，"适合于每个设计和（hé）开发阶（jiē）段的评（píng）审（shěn）、验证、确认和（hé）设计转换活动（dòng）(注：设计和开发过程中设计转换活动可（kě）确保设计和（hé）开发（fā）输出在成为zui终产品规范前得（dé）以（yǐ）验（yàn）证，以确保（bǎo）其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计（jì）和（hé）开发输入a)改为（wéi），"根据预期（qī）用途，规定的功（gōng）能、性能和安全要（yào）求"，并增加了"e)风险（xiǎn）管理（lǐ）的输出（chū）。"
　　9.7.3.3设计和（hé）开发（fā）输出增（zēng）加了"应保持设（shè）计和开（kāi）发输出的记（jì）录(注：设计和开（kāi）发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历（lì）程记录)"。
　　10.7.3.4设计和（hé）开发评审的参加者增加了（le）"其他专家人员。"
　　11.7.3.5设计和开发（fā）的确（què）认规定，"作为设计（jì）和（hé）开发确认（rèn）活动（dòng）的（de）一部分，如国家或地区的法规要求，组（zǔ）织应（yīng）实施（shī）医疗器械临床评价和／或性能（néng）评价。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按（àn）照7.5.3.2规定的可追（zhuī）溯性要求的范（fàn）围（wéi）和程（chéng）度（dù）， 组织应（yīng）保持相关的采购信（xìn）息，如文件（jiàn）和记录。"
　　13.7.5.1.1生产（chǎn）和服务提供（gòng）的控制"总（zǒng）要（yào）求"，增加了"g)规定（dìng）的（de）标签和包装操作的实施"，并规定"组织应（yīng）建立并保持每（měi）一批医疗器械的记录，以提（tí）供7.5.3规定的可（kě）追溯（sù）性的范围和程度的记（jì）录（lù），并标明生产数量（liàng）和批准销售的数量。每（měi）批（pī）的记（jì）录（lù）应加以验证和批准（zhǔn）。"
　　14.新标准增加了（le）"产品的清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活（huó）动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗（liáo）器械的要（yào）求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务提（tí）供过程的确认增加了关于"确认（rèn）对产品满足规定要求的能力有影响的（de）生产和服务提供（gòng）的计（jì）算机（jī）软件的应用"，以（yǐ）及对"灭菌过程"进行确认的内容。
　　16.7.5.3条款（kuǎn）规定了"组织应建立形成文件的程序，以确保（bǎo）返回（huí）组（zǔ）织的（de）医疗器械（xiè）均能被识别，且能与合格（gé）的产品区分开来"的要求，并对有源植人性医疗器械和植人（rén）性医疗器械规定（dìng）了可追溯性的要求（qiú）(7.5.3.2.2)，对状态（tài）标识作了规定（dìng）(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾（gù）客财（cái）产的"注"增加了"保密的健康信息"。
18.8.2.1条款的标题改为"反馈"，增加了（le）提供质量问（wèn）题早（zǎo）期报（bào）警和评审生产后阶段的经（jīng）验等内（nèi）容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在（zài）法规（guī）中作（zuò）为要求来实施都显得太主观。
　　19.8.2.4产品（pǐn）的监视和测量规定，"只有（yǒu）在策划的安排(见7.1)已圆满完成时，才能放行产品和（hé）交付服务"，而（ér）没（méi）有了"除（chú）非得到（dào）有（yǒu）关授（shòu）权人员的批准，适（shì）用时得到顾客的批准 (ISO 9001标（biāo）准8.2.4条款)"这种可以（yǐ）例外的（de）任（rèn）何前提。
　　对（duì）有源植（zhí）人性（xìng）医疗器械和植人性医疗（liáo）器械（xiè）还提出（chū）了要（yào）求，即（jí）"组织应（yīng）记录检（jiǎn）验（yàn）和试验人（rén）员的（de）身份"。
　　20.8.3不合格品控制规定（dìng）："组织应确（què）保不合格品（pǐn）仅在满（mǎn）足法规要求的情况下才能实施（shī）让步接收，且应保持批准让步接收的人（rén）员身份的记录（lù）。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总（zǒng）则"规（guī）定了"建立并实施忠告（gào）性通（tōng）知发（fā）布和实施的程（chéng）序（xù）"，以及（jí）处理顾客报怨的（de）做法（fǎ）。还作出（chū）了"如果国家或地区法规要求通（tōng）告（gào）符合规（guī）定（dìng）报告准则（zé）的不良事件，组织（zhī）应建立（lì）告（gào）知行政主管（guǎn）部（bù）门的形成文件的程序"的规定。

总（zǒng）之，新（xīn）的ISO13485标准是一（yī）个（gè）独立的标（biāo）准，其章节、结构及某些（xiē）章节的内容虽（suī）然与ISO 9001：2000标准相（xiàng）同（tóng），但由于结合了医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了（le）ISO 9001：2000标准的（de）一些重要（yào）要求，因此（cǐ）满足ISO 13485标（biāo）准的要求（qiú）并不等于同时满足了ISO 9001： 2000标准的要（yào）求。从事医疗器械企业审核的审核（hé）员须认真学习新标（biāo）准，只要等同转换的国家标准YY／T 0287正式颁布，就须（xū）按新的国家标准进行审核，而不能按ISO 9001：2000标准审核。