五、新标准（zhǔn）将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其（qí）有（yǒu）效性（xìng）"。

当前（qián），法规的目标是质量管理体系的有效性（xìng），以持续生（shēng）产安（ān）全有效的（de）产品。因此（cǐ），新（xīn）标准 4.1"总（zǒng）要求（qiú）"要求"组织应按本标准的要求建（jiàn）立质量管理体系（xì），形成文件（jiàn），加以实施和（hé）保持，并（bìng）保（bǎo）持其有（yǒu）效性（xìng）"，而（ér）不（bú）是"持续改进其有效性"。"5.1"管（guǎn）理（lǐ）承诺"要（yào）求组（zǔ）织的"较高管（guǎn）理（lǐ）者应通过以下（xià）活（huó）动（dòng），对其建立、实（shí）施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据"，而（ér）不是为（wéi）"持续（xù）改进其有效性的承诺提供（gòng）证据"。

六、新标准强调法规要求，而不过分强（qiáng）调顾（gù）客要求。

如（rú），新标准5.2"以顾客为关注（zhù）焦点"要求，"较（jiào）高管理者（zhě）应确保顾客的要求（qiú）得（dé）到确定并予以满足（zú）"，而不是（shì）"较高（gāo）管理者应以增强顾客满（mǎn）意为目的，确保顾客（kè）的要求得（dé）到确定并予以满足"。

又如（rú），新（xīn）标准（zhǔn）8.2.1的标题为"反馈（kuì）"，而不是（shì）"顾客满（mǎn）意"。这是因为顾（gù）客满意不适合作为医疗（liáo）器械行业的法规（guī）目标。

这种修（xiū）改与新标（biāo）准（zhǔn）促（cù）进全世界管理体系法（fǎ）规的（de）协（xié）调目标是一（yī）致的。

七、根据（jù）医疗（liáo）器械行业的特点，新标准要求形（xíng）成（chéng）文（wén）件的程序、作（zuò）业指导书或要求。

       1.文件（jiàn）控制程序(4.2.3)。
　　2.记录控制程序（xù）(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训（xùn）需（xū）求的形成（chéng）文件的（de）程序。
　　4.基础设施维护(当维护（hù）活动或缺少这种维护（hù）活动可能影响产（chǎn）品的质（zhì）量时，组织（zhī）应建立形成文件（jiàn）的维（wéi）护活动要求，包括它们（men）的频（pín）次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当人（rén）员与产品或工作环（huán）境的（de）接触会对产品（pǐn）质量有不利影响时，组织（zhī）应建立对人员健康（kāng）、清（qīng）洁（jié）和服装（zhuāng）的形成文件（jiàn）的要求（qiú）；
　　②如果工作环境条件（jiàn）能对产品质量产（chǎn）生不利影（yǐng）响，组织应（yīng）建立形成（chéng）文件（jiàn）的工作环（huán）境（jìng）条件要求（qiú）和程序或作业指导书，以监（jiān）视（shì）和（hé）控制这些工作环境条件（jiàn）；
　　③适当时，为了防止对其它产品、工作环境或（huò）人（rén）员的污染，组（zǔ）织应（yīng）建立（lì）对（duì）受污染或易于污染的产（chǎn）品进（jìn）行控制的（de）形成文（wén）件的特殊安排（pái）。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应（yīng）在产品实现全过程中（zhōng），建立风险管理的形（xíng）成文件（jiàn）的要求。应保持风（fēng）险管理（lǐ）引起的记（jì）录。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产品要求得（dé）到规定并（bìng）形成文件。
　　8.设计和开发程序(7.3.1)。
　　设计开发策划（huá）的输出应（yīng）形成文件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产和服（fú）务提（tí）供的控制。
　　①必要时，获得（dé）形成（chéng）文件的程（chéng）序、形成文件的（de）要求、作业指导书（shū）以及引用资料和引用的测量程（chéng）序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污染控制的（de）形成（chéng）文件的（de）要求(7.5.1.2.1)。
　　③医（yī）疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件（jiàn）的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活（huó）动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和（hé）测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程序及（jí）灭菌过程（chéng）确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品（pǐn）标识（shí）程（chéng）序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性（xìng）程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护（hù）程（chéng）序或作（zuò）业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系（xì）统（tǒng）程序，提供质量（liàng）问题的早期报警，且能输入纠（jiū）正和预防措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审核程序(8.2.2)。
　　18.产品监（jiān）视和测量程序（xù）(8.2.4.1)。
　　19.不合（hé）格品控制程序(8.3)。
　　20.数（shù）据分（fèn）析程序(8.4)。
　　21.忠告（gào）性通知发布和实（shí）施程序(8.5.1)。
　　不良事件告知行（háng）政主管部（bù）门的程序(法规要求时（shí）)。
　　22.纠正措（cuò）施程序(8.5.2)。
　　23.预防措（cuò）施（shī）程序（xù）(8.5.3)。