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1. 关(guān)于ISO9001-2008标准要(yào)求删减的规定
a) ISO9001-2008标准中(zhōng)1.2“应用”
“当本标准的(de)任何(hé)要求因组织(zhī)及(jí)其产品的特点而不适用时,可以考虑对其进行删(shān)减(jiǎn)。
除非删减仅限(xiàn)于本(běn)标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和(hé)适(shì)用法律法规要求(qiú)的产品(pǐn)的能力(lì)或责任的要求(qiú),否则不能声(shēng)称符合本标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标(biāo)准的转换(huàn)策(cè)划指南》
•由于组织的产品特性、顾客要求或适用法律法(fǎ)规的要求,并不是ISO9001:2008中所有的要求对每一个组织都适用,“因此ISO9001:2008将允许组织(zhī)剪裁那些既不影响(xiǎng)又不免除(chú)他们提供满足顾客(kè)和符合适用法律法规要求(qiú)的(de)产品(pǐn)的能力或责任的特定的质(zhì)量管理(lǐ)要求。在这种情况下,允许这(zhè)些组织声称(chēng)符合(hé)本标准。”
•“任何删减的细节都(dōu)须写入(rù)组织(zhī)的质(zhì)量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款(kuǎn)“应用”指(zhǐ)南》
•“……如果组(zǔ)织(zhī)未实施设计和开发过程,而(ér)且不对该(gāi)过程承担(dān)责任(rèn),7.3条款(kuǎn)设计和开发就可以整体被(bèi)删减。”
•“当组(zǔ)织对产品实(shí)现承担全部责任时,特定的实现过程(如产品设计(jì)和开发过(guò)程或制造)被外包或分包给外部组织,不能做为质量管理(lǐ)体系(xì)对(duì)该过程删减的充(chōng)分理(lǐ)由。相反,组(zǔ)织应证实其实施了充分的控制,以(yǐ)确保这(zhè)些过程按照(zhào)ISO9001:2008中相(xiàng)应要(yào)求得以实施。”
•“如果组织对ISO9001:2008要求的(de)删减超出了1.2条款所(suǒ)允许的范(fàn)围,不能(néng)声称符合(hé)ISO9001:2008,即(jí)使(shǐ)这些删减是法律法规制定机构所(suǒ)允许的。”
•“对其产品或实现过程受(shòu)到法(fǎ)律(lǜ)法规约(yuē)束的那些组织(zhī),如果组织对ISO9001:2008要求的删减超出了1.2条款所(suǒ)允许的范围,不能声称(chēng)符(fú)合ISO9001:2008,即使这些删减是法律法规制定机构所允许的。”
d) 国际认可论坛(IAF)《关(guān)于(yú)应(yīng)用ISO9001:2008的指南》
•“如(rú)果组织对其认证范(fàn)围(wéi)内产品(pǐn)的设计和开(kāi)发负(fù)有责任,并且进(jìn)行(háng)设计(jì)和开发,或对设计和(hé)开(kāi)发进(jìn)行外包,则(zé)ISO9001:2008中(zhōng)的7.3条应包括在(zài)质量管理体系中。”
•“即使组织不对原设计(jì)和开发过程(chéng)承担责任,但其可能(néng)负(fù)有对(duì)产品规范(fàn)或产(chǎn)品(pǐn)特性(xìng)进行更改的(de)职责和权限。在此情况下(xià),7.3条(tiáo)中的某些子(zǐ)条款的要求可能不(bú)适用,但7.3条不应(yīng)整体地(dì)予(yǔ)以删减(jiǎn)。”
•“对条(tiáo)款7要(yào)求(qiú)的(de)删(shān)减(jiǎn)可能涉及组(zǔ)织质量管理体系范围(wéi)内的全部或部分产品类别。对任何要(yào)求所进行的删减的合理性须在组织(zhī)的(de)质(zhì)量手册中予以说明,并且认证机构应在认(rèn)证审(shěn)核和监督审核中对任何的删减的正确性进行评审。”