从培训起步助行业发（fā）展 医疗（liáo）器械（xiè）GMP认证稳（wěn）步推进 
　　 8月（yuè）23日～26日（rì），国家食品药（yào）品监（jiān）督管理（lǐ）局（SFDA）与美（měi）国商（shāng）务（wù）部将（jiāng）在广州共同（tóng）举办中美医（yī）疗（liáo）器（qì）械生产质量管理规范（GMP）培训班（bān）。业内人（rén）士认为，这意味着我国的（de）医疗器械GMP认（rèn）证（zhèng）已按照时间（jiān）表逐步推进（jìn），医疗器械行业重（chóng）新洗（xǐ）牌将不（bú）可避免。

据广东省食品药品监督（dū）管（guǎn）理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始（shǐ）讨（tǎo）论和制定医疗器械（xiè）GMP认（rèn）证方案，今年将开始（shǐ）组建（jiàn）和培训（xùn）医疗（liáo）器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医（yī）疗器（qì）械GMP认（rèn）证方案（àn）细则的意见稿正在商讨之中。

我国医疗器械（xiè）企业的GMP认证工作今年开始试点（diǎn），2006年将全（quán）面（miàn）铺开（kāi），争取在3~4年内全部完成（chéng）。届时新开办的企业（yè）都要通过认证才能领到生（shēng）产许可证。SFDA今年上半年（nián）已经完成无（wú）菌医疗（liáo）器械和植入性医疗器械两（liǎng）个GMP分类指南（nán）的（de）制（zhì）定工作，选择代表性（xìng）企业开展试点工作，争取（qǔ）今年内完成试点（diǎn）工作后予以正式发布。

据悉（xī），SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个（gè）阶段：生产血袋、骨科内（nèi）固定（dìng）器（qì）械、生物填充材料（liào）等企业第一（yī）批通过GMP认证，认（rèn）证期限在1~2年后（hòu）；第二阶（jiē）段（duàn）完成生产B超等（děng）产品的企（qǐ）业的（de）认证；一般品种（zhǒng）在（zài）第三阶段，在3~4年内完成认（rèn）证（zhèng）。还有一批产品不（bú）需要通过GMP认证，比（bǐ）如（rú）压舌板、医用抬架等产品（pǐn），可以依照医疗（liáo）器（qì）械生产管理（lǐ）条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等（děng）大（dà）型医疗器械（xiè）的（de）企业（yè）也放在第一阶段认证。

我国将（jiāng）于（yú）2006年1月1日起开始实施“医疗（liáo）器械GMP总则”和一次性使（shǐ）用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分（fèn）类实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企（qǐ）业许可证》的（de）生产上述两类产品的医疗器械生产（chǎn）企业，在通过医疗器械GMP检查后（hòu），方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

据了解（jiě），目前市场上的一次性注（zhù）射器（qì）、骨科内固定器械、生物填充材料等医（yī）疗器械由于产品技术结构简单，对企业装备、场地（dì）和人员的要求不高，这类产品出现问（wèn）题较多，一旦出现（xiàn）问（wèn）题，不仅影响面较广（guǎng），对人体生理的伤害也较（jiào）大，甚至危及生（shēng）命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴（jiàn）美（měi）国GMP的经验（yàn）。在即将推行GMP认证的同（tóng）时，SFDA也将加大（dà）对医疗器（qì）械（xiè）的安（ān）全监（jiān）管力度。但医疗器械和药品的GMP认证存在（zài）很大（dà）区别，医疗器（qì）械的生（shēng）产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的（de）细节（jiē）也将分为多种标准（zhǔn）。

据广东省食品（pǐn）药（yào）品监（jiān）督管（guǎn）理（lǐ）局有关负责人介绍，我国自1998年（nián）起至今，在医疗器（qì）械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，目前国（guó）际上已经出（chū）现（xiàn）比ISO9000更严格且专门适（shì）应医疗器（qì）械的ISO13485认证体系，估计（jì）SFDA在制定医（yī）疗器械GMP规范时将结合ISO13485认（rèn）证体系中的一些要求。另外，对医疗器（qì）械临床试验的监管，SFDA拟出台两个法规（guī）――“医疗器械临（lín）床试验管理办法”和（hé）“医（yī）疗器械临床试验机构资（zī）格认（rèn）可（kě）管理办（bàn）法”。目前，这两（liǎng）个法规已基本拟（nǐ）定。另外，SFDA还将（jiāng）着（zhe）手建（jiàn）立“医疗器械不良事件报（bào）告制度”。

SFDA近（jìn）日（rì）已发出《关（guān）于执行（háng）〈医（yī）疗器械（xiè）生产监督管理（lǐ）办法〉有关（guān）问题的通知（zhī）》（以（yǐ）下简称《通知（zhī）》），对医疗器械GMP认证的实施框架进（jìn）行了说明。《通知》指出（chū），医疗器械（xiè）GMP由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的（de）“生产实（shí）施细（xì）则”组成。

据统（tǒng）计，目前我（wǒ）国总（zǒng）共有10446家医疗（liáo）器械生产企业，但（dàn）是产业规（guī）模相对比较小，产业技（jì）术也比较落后，所以国内企业医疗器械产品的技术和质量都（dōu）有待提高。而随着医（yī）疗器械企业GMP认证的深入进行，本土（tǔ）医疗器械产品的安全性（xìng）必将得以提高，同时医疗（liáo）器械行（háng）业（yè）也将（jiāng）重新洗牌。

另（lìng）外，今年SFDA还（hái）要在全国建立多个医疗器械（xiè）技术审评中心（xīn），并开展（zhǎn）国内医疗（liáo）器械生产（chǎn）企业换发生产许可（kě）证的工作，以借（jiè）此机会推行新行业标准和准备实施GMP认证，淘汰一些（xiē）生产力低下的相关企业（yè）。