本规范是医疗器（qì）械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制（zhì）剂（jì）生产的全过程生（shēng）产中（zhōng）影响（xiǎng）成品（pǐn）质量（liàng）的关键工序。
　　2003年，国际标准（zhǔn）化组织（zhī）“医疗器（qì）械（xiè）质量管理和通用要求技（jì）术委（wěi）员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医（yī）疗（liáo）器械——用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专（zhuān）用要求》的（de）修（xiū）订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准（zhǔn）中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引（yǐn）用标准；（3）术语和（hé）定义；（4）质量管理体（tǐ）系；（5）管理职责（zé）；（6）资源（yuán）管理；（7）产品实现；（8）测（cè）量分析和改进。但是（shì），它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的（de）要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的各个章条的相关内容；并且，增（zēng）加了许多对（duì）医疗器（qì）械的要求；保留了ISO 9001：1994版（bǎn）的少（shǎo）量适（shì）合于制造业的要求。由此，它也就（jiù）成为（wéi）除ISO9001：2000以外，惟（wéi）一（yī）的一个独（dú）立的用（yòng）于医疗器械行（háng）业质量管理体系的标（biāo）准。对于医（yī）疗器械行业来说（shuō），这是一个非常重要的标准。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准（zhǔn）。它列出（chū）了ISO 9001：1994的（de）标（biāo）题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文（wén），它（tā）补充提出了对医疗器械（xiè）的要求，该标（biāo）准和ISO9001：1994一起，规（guī）定（dìng）了（le）医疗器械（xiè）的设（shè）计（jì）、开发、生产（chǎn）以及相应的（de）安（ān）装（zhuāng）和服务（wù）的质量体系要求，用于对（duì）医（yī）疗器（qì）械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO9001：1994中（zhōng）全部质量（liàng）体系要（yào）求对于医疗器械都是适用的，除此以外（wài），标准中提出（chū）了22条对医疗器械的要求。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就（jiù）成为对医疗器械生产（chǎn）企（qǐ）业（yè）质量体系的要求。ISO 13485的第2版将取消（xiāo）并代替第1版－ISO13485：1996，第２版（bǎn）的标题是（shì）“质（zhì）量体（tǐ）系——医疗器械——用（yòng）于法规（guī）的（de）体（tǐ）系要求（qiú）”，在“引言（yán）”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2008为基础的独立标准”。在标准中不加改变地（dì）引用了ISO9001：2008大部分原文；但是，删减（jiǎn）了其中一（yī）些不（bú）适于作为医疗器械（xiè）法规要求的内容，删减内容涵（hán）盖（gài）了（le）从第1章到第8章的（de）有关部分。并且，增加了（le）一些对医疗器械的要求。在标（biāo）准的“范围”中规（guī）定：“本标准为需要证实（shí）其有能力持续满足顾（gù）客和（hé）适用法（fǎ）律法规要求（qiú）的医疗（liáo）器（qì）械（xiè）的组织，规定了质（zhì）量管理体系要求。”因此，本标（biāo）准（zhǔn）是（shì）可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体（tǐ）系的标准。

 ISO13485医疗器械质量管（guǎn）理体系实施的意（yì）义
　　 医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特（tè）殊产品，其产品质量直接关（guān）系到人身的（de）健康和安全。因此（cǐ）各国（guó）将根（gēn）据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗（liáo）器（qì）械产品进行分类控制和管理（lǐ），同时对其进行严格的（de）质量认证制（zhì）度。

世界各国现（xiàn）行法规对医疗器（qì）械较主（zhǔ）要和较基本（běn）的要求就是安全性（xìng）和有效性，在投放（fàng）市场以前（qián），医（yī）疗器械（xiè）要根据其类别（bié）的不同，按照法规分别（bié）进行相应的（de）临床（chuáng）研究、试验或者（zhě）临床验证（zhèng），并且（qiě），要根据上述（shù）结果作出有说（shuō）服（fú）力的（de）鉴（jiàn）定，然后上报政府监督管理部门审批，取（qǔ）得试产注（zhù）册（cè），才能投放市（shì）场。此后（hòu），凡是涉及安全性和（hé）有效（xiào）性（xìng）问题的技术状态，都不应轻易（yì）进行（háng）变动（dòng），而要加（jiā）以冻结（jié）。改进当然是十分（fèn）必要的，但必须十分慎重（chóng），并且要分阶段进行；如果过分（fèn）强（qiáng）调持续改（gǎi）进和频繁（fán）改（gǎi）进，就可能在（zài）临床上产（chǎn）生不良（liáng）的后果（guǒ），甚至（zhì）影（yǐng）响到患者的（de）安全和（hé）治（zhì）疗效果，对于医疗器械来说，这是不适当的。5.2“顾客满意对于（yú）医疗器（qì）械法规的（de）目标（biāo）是不适当的，而且，对（duì）于组（zǔ）织（zhī）生产安全和有效的医疗器械的（de）能力具有不利（lì）的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的（de）定义是“接受产品的组织（zhī）和（hé）个人”，这说明顾客既指组（zǔ）织外部的消费者、购物者、zui终使用者、零售商、受益者（zhě）和采购方，也指组织（zhī）内（nèi）部的生产、服务和（hé）活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个（gè）人。但（dàn）是（shì），zui终的（de）使用者（zui终的顾客）是使（shǐ）用产品的群（qún）体（tǐ），对于医疗（liáo）器（qì）械来说，患者（zhě）才是zui终的受益者，医生也是（shì）为他（tā）们服务的（de）。可（kě）是（shì），在通常情（qíng）况下，患（huàn）者不是医师（shī），患者有时很难对安全（quán）性和有效（xiào）性作出客观的判断。例如，根据（jù）临床试验，主动脉内囊（náng）反博（bó）器可在抢救危（wēi）重患者时，降低30的死亡率，对于某一个患者来（lái）说（shuō），很难感受（shòu）到这个统计数（shù）据的（de）实际意义。 

 从培训（xùn）起步助行（háng）业发展 医疗（liáo）器械GMP认证（zhèng）稳步推进 
　　 8月23日（rì）～26日，国家食品药品（pǐn）监督管理局（SFDA）与美国商务部将在广州共同举办中美医疗器（qì）械（xiè）生产质量管理（lǐ）规范（GMP）培训班。业内人士认（rèn）为，这（zhè）意味着我国的医疗器（qì）械GMP认证（zhèng）已（yǐ）按照时（shí）间表逐步（bù）推进（jìn），医疗器（qì）械行业重新洗牌将不可避免。

据广东省食品药品监督管理局相（xiàng）关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认证方（fāng）案，今年将开（kāi）始组建和培训医疗器（qì）械GMP认证队伍。目（mù）前SFDA有关医疗器（qì）械GMP认证方案细（xì）则的意（yì）见（jiàn）稿（gǎo）正在商（shāng）讨之中。

我国医疗器械企业的GMP认（rèn）证工作今年开始试点，2006年将quan面（miàn）铺（pù）开（kāi），争取在3~4年内全部完（wán）成。届时新开办的（de）企（qǐ）业都要通过认证才能领（lǐng）到生产许可（kě）证（zhèng）。SFDA今年上（shàng）半年（nián）已经完（wán）成无菌医（yī）疗器（qì）械（xiè）和植入性医疗（liáo）器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企（qǐ）业开展试点工作，争取今年内完成试点工作后予以正式发（fā）布（bù）。

据悉，SFDA的初步（bù）设想是：将GMP认（rèn）证分为3个阶（jiē）段：生产血（xuè）袋、骨科内固定器械、生（shēng）物填充（chōng）材料等企业第一批通过GMP认证（zhèng），认证期限（xiàn）在1~2年后；第二阶段完成生产B超等产品的企业（yè）的认证；一般品（pǐn）种（zhǒng）在第（dì）三阶段，在（zài）3~4年内完（wán）成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产（chǎn）品，可（kě）以依照（zhào）医疗器械生产管理条例监管。另（lìng）外，初步（bù）计划（huá）要（yào）把（bǎ）生产CT、MRI等大型（xíng）医疗器械的企业也（yě）放（fàng）在第一阶段认证。

我（wǒ）国（guó）将于2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和（hé）一次性使用无菌医疗器（qì）械、植入性（xìng）医疗器械的“分类实施指南（nán）”。对新开（kāi）办的和申请换发（fā）《医疗（liáo）器械（xiè）生（shēng）产（chǎn）企业许（xǔ）可证》的生（shēng）产（chǎn）上述（shù）两（liǎng）类产品的医疗（liáo）器械生产企业，在（zài）通过医（yī）疗器械GMP检（jiǎn）查后（hòu），方可核发《医（yī）疗器械生产企业许可证》。

据了解，目前市场（chǎng）上的一次性（xìng）注射（shè）器、骨（gǔ）科内固（gù）定器械（xiè）、生物填充材料等医疗（liáo）器械由（yóu）于产品技（jì）术结构简（jiǎn）单，对企业装备（bèi）、场地和人员的要（yào）求不高（gāo），这类（lèi）产品出现问题较多（duō），一旦（dàn）出现问题，不仅影响（xiǎng）面较（jiào）广，对（duì）人（rén）体生理（lǐ）的伤害也较大，甚至危及（jí）生命。

据悉，欧（ōu）洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴（jiàn）美（měi）国（guó）GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加（jiā）大对医疗（liáo）器械（xiè）的安全监（jiān）管力度。但医疗器械和药品的（de）GMP认证存在很大区别，医疗（liáo）器械的生产材料（liào）有塑（sù）料（liào）、金属（shǔ）等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。

据广（guǎng）东（dōng）省食品药品监督（dū）管（guǎn）理局有关负责人介绍，我（wǒ）国自1998年起至今（jīn），在（zài）医疗（liáo）器械生（shēng）产企业中（zhōng）一直推行的是ISO9000产品认证，目前国际上（shàng）已经出现比ISO9000更严格且专（zhuān）门适（shì）应（yīng）医疗（liáo）器械（xiè）的ISO13485认证体系，估（gū）计（jì）SFDA在制定（dìng）医疗器械（xiè）GMP规范时将结合ISO13485认证体系中（zhōng）的一些要求。另外，对医疗器械临（lín）床试验（yàn）的监（jiān）管，SFDA拟出台两（liǎng）个法规――“医疗器械临床试验管理办法”和“医疗器械（xiè）临床试验机构资格认可管理办法”。目前，这（zhè）两个法规已基本拟定。另（lìng）外，SFDA还将着手建立“医疗（liáo）器械不（bú）良事（shì）件报告制度”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医（yī）疗器械生（shēng）产监督管理办法〉有关（guān）问题的通知》（以下（xià）简称《通知》），对医疗器（qì）械（xiè）GMP认证的实施框架进行（háng）了（le）说（shuō）明。《通知》指出，医疗器（qì）械GMP由（yóu）“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品（pǐn）的“生产实施细则”组（zǔ）成。

据统计，目前我（wǒ）国（guó）总共有10446家医疗器械（xiè）生产企业，但是产业规模相对比较小，产业（yè）技（jì）术也（yě）比（bǐ）较落后，所以国内企业医疗器械（xiè）产品的技术和（hé）质量都有待（dài）提高。而（ér）随（suí）着医疗器械企业GMP认证的深入进行，本土医疗器械产品的安全性必将得以提（tí）高，同时医疗器械（xiè）行业（yè）也将（jiāng）重新洗牌。

另外（wài），今（jīn）年SFDA还要在全（quán）国建立多个医疗器械技术审（shěn）评（píng）中心，并开展国内（nèi）医疗器（qì）械生（shēng）产企（qǐ）业换发生产许可证的（de）工作，以（yǐ）借此机会推行新行业（yè）标准和准备实（shí）施GMP认证，淘汰一（yī）些（xiē）生产力低下的相关企业。