ISO质量管理体系-文件控制程序

1 目的

建立（lì）一套（tào）统一的文件管制体（tǐ）系，对（duì）文件和（hé）资料的编写（xiě）、审批、发（fā）放（fàng）、更改、保管和报废等整个过程进（jìn）行有（yǒu）效控（kòng）制（zhì），从而指（zhǐ）导系（xì）统相（xiàng）关（guān）人员按正（zhèng）确的（de）规程作业，促进整个管理体系（xì）的（de）顺利运作。

2 适用范围

适用于本工厂质量管（guǎn）理体系文件和资料管理，如：质量手册、程序文件（jiàn）、作业指导书、表格及（jí）外部文件、资料等。

3 定（dìng）义

3.1 质量（liàng）手册：是（shì）规定本组（zǔ）织（zhī）质量管理（lǐ）体系（xì）的文件。

3.2 程序文件：含有为进行（háng）某项（xiàng）活（huó）动和过程所（suǒ）规定途径的（de）文件（jiàn）。

3.3 作业指导书（shū）：是为协助程序（xù）文件达成所制订的指引文件。

3.4 表格：是为证明系统执行有效之记录（lù）。

3.5 外部文件是（shì）指（zhǐ）非（fēi）本工厂制定，但直接支持质量管理（lǐ）体（tǐ）系的文件，它包括但不局限于外来生产设备技（jì）术文（wén）件、外来工艺（yì）文件（如客户提供图（tú）纸等）、外来标准（如ISO9000标准等）、法律法规。

3.6 受（shòu）控文件：是指所有使用（yòng）的（de）受发放、更新及作废等控制之文件。

3.7 非受控文件：是指所（suǒ）有作为参考使（shǐ）用的文件（jiàn），并不受发放、更新及（jí）作废等控（kòng）制（zhì）。

4 职责和权限（xiàn）

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理（lǐ）者代表（biǎo）制订。

4.1.2 总经理（lǐ）负（fù）责审（shěn）核、批准。

4.2 程序文件（jiàn）

4.2.1 由各部门主管（guǎn）制（zhì）订。

4.2.2 管理者代表审核。

4.2.3 总经理负责批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各部门主管（guǎn）制订。

4.3.2 由管理者（zhě）代表（biǎo）审（shěn）核、批准。

4.3.3 有关（guān）影响组织架构方（fāng）面（miàn）之作业指导书均由总（zǒng）经理批准。

   4.4 质量记录

      由相关部（bù）门（mén）填写,相关部（bù）门负责管理.

4.5 其（qí）它内部文件

4.5.1 相关工作人员（yuán）负责制（zhì）订。

4.5.2 各（gè）部门（mén）主管审核。

4.6 文管中（zhōng）心负责对（duì）受控文件的发放、更改、报废进行控制（zhì）及工厂规定的正（zhèng）本的（de）保管，并负责本公（gōng）司的文件总览（lǎn）表、文件发放与回（huí）收记录、文件更（gèng）改发放与（yǔ）回收记录、文（wén）件和资料的保管（guǎn）、更新。

4.7 各部门主管负责保存受控文（wén）件（jiàn）副件（jiàn），保（bǎo）证在其部（bù）门（mén）使（shǐ）用的是（shì）适宜版本，并（bìng）负责（zé）其部门的受控文件副（fù）件之保管、更改。

5 流（liú）程（chéng）图（tú）

5.1 文件控制程序流程图（附件1）

6 作（zuò）业内容（róng）

6.1 文件（jiàn）的编写

6.1.1 文件编写由文（wén）管（guǎn）中心统一打印。

6.1.2 文件编号（hào），具体按《文件（jiàn）编码规定管制办（bàn）法》执（zhí）行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量手册（一（yī）级文（wén）件（jiàn））

0P表（biǎo）示程序文件（二级文件）

WI表示作业（yè）规范/指导书管理类文件（jiàn）;SIP产（chǎn）品（pǐn）检验标准 （三级文件）

QR+部门代（dài）码表示质量表单/记录(具体参（cān）<<文件编码管理办法>>（四级文件）

CO表示外（wài）来（lái）文件（jiàn）

6.1.4 文（wén）件登录：本工厂受控文件统一登录于《文（wén）件总览表（biǎo）》，若有需要时可将（jiāng）《文件总览表》发行至（zhì）各部门以（yǐ）用来对照所持文件是否较新有效的版次文件。

6.1.5 文件版（bǎn）次管制：本工厂文件较初（chū）原（yuán）始（shǐ）本版（bǎn）次为A/0，表示A版0次修订，后续每一次修订变更为A/1，类推（tuī）累计修订（dìng）次（cì）数达5次时，版本变（biàn）更为（wéi）B/0版，以此类推。

6.1.6 文件编写、保存

6.1.6.1 本工厂（chǎng）程序（xù）文件采用（yòng）统（tǒng）一文（wén）件编写（xiě）格式，质量手册和三（sān）阶文件，文（wén）件编写格式根（gēn）据实际自行规定，程序文件格式如下：

1  目（mù）的

2  适（shì）用范围

3  定义

4  职责和（hé）权限

5  流程图

6  作业内容

7  相关文件

8  相关附件

        文件内容清楚明了，不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文件保存（cún）：

6.1.6.2.1 文件应建立并实行档案管理，以便（biàn）查阅版本版次变更之文（wén）件。文管（guǎn）中心统一回收并填写在（zài）《文件（jiàn）发放（fàng）（回收）记录表》上（shàng），保（bǎo）留一份旧版原（yuán）稿文件，加盖“原稿文件”印章（zhāng），保管于文（wén）管中心，以便作下次更新资料（liào）之参考作用，其余文件即时作废处（chù）理。

6.1.6.2.2 文（wén）件（jiàn）持（chí）有单（dān）位需确保文件的清晰准（zhǔn）确，若有模糊或其它破坏应（yīng）填写《文件（jiàn）申请（qǐng）（更改、补（bǔ）发、报废（fèi））单》向文管中心申请（qǐng）更换。

6.1.6.2.3 文件持有单位应定（dìng）期清点文件，保持文件的（de）正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文（wén）件管理应专人负责，需置（zhì）于干（gàn）燥方便阅读之处。

6.2 文（wén）件发放、回收、更改

6.2.1 文（wén）管（guǎn）中心文控员根据各部门主（zhǔ）管签批（pī）的文件分派所需（xū）文件，并（bìng）在受控文（wén）件副（fù）件之每页的右上角盖（gài）上红色“受控文件（jiàn）”印章（zhāng），分发给各部门批准持（chí）有人，工（gōng）程部图纸及（jí）相关（guān）文件，文件右上角盖上（shàng）红色“工程管制章”。

6.2.2 文管（guǎn）中心文控员将（jiāng）发放情况记录在《文件发放（fàng）（回（huí）收）记录表》上，受控文件副件（jiàn）持（chí）有人（rén）须在此表内（nèi）签署（shǔ）确认。文管中心文控员负责（zé）将文件记录于（yú）《文件总览表》上。

6.2.3 当受控副件持有（yǒu）人（rén），因某种原因（yīn）遗失或损坏所持（chí）之受控副（fù）件（jiàn）时，应填写《文（wén）件申请（qǐng）（更改、补发、报废）单》申请补发文（wén）件（jiàn）。交管理者（zhě）代表批（pī）准（zhǔn）后，文（wén）管中心文控员（yuán）按6.3.1流程来发放（fàng）文件，有（yǒu）关人员在（zài）此表（biǎo）上签收确（què）认，文管中心文控（kòng）员负责在《文（wén）件发放（回收）记录表》上备注。

6.2.4 当文件有更改需要时，申请者（zhě）填写《文件（jiàn）申（shēn）请（更改、补发、报废）单》提出（chū）文件（jiàn）更改给文管中心审核，经管（guǎn）理者代表批准（zhǔn）后，交文管中（zhōng）心文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心（xīn）文控员须将（jiāng）更改文件的章节修改内容（róng）记（jì）录（lù）在《文件（jiàn）修订履历表》上（shàng）。

6.2.6 有关质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）标准文（wén）件由文（wén）管（guǎn）中心向外联络并提供于相（xiàng）关部（bù）门，而有关新（xīn）产品（pǐn）质量标准则由（yóu）品管部主管负责确认（rèn）并提供（gòng）。

6.2.7 凡（fán）经（jīng）修改（gǎi）的受控（kòng）文件之章节，在（zài）分（fèn）发（fā）的同时，须将相（xiàng）应的过期受控副件的有关章节文件一并收回。

6.2.8 文（wén）管中心文控员须将收回的（de）过期受控文件副件（jiàn）在（zài）每页的中（zhōng）心处盖（gài）“红色作废文件印（yìn）章”。

6.3 非受控文件（jiàn）

6.3.1如需（xū）向外（如认证公（gōng）司、客户、顾（gù）问等）提供非受控（kòng）文件作为（wéi）参考时，申请者（zhě）须（xū）填写《文件申（shēn）请（更（gèng）改、补发、报废）单》经管理者（zhě）代表批准后方可向（xiàng）文控中（zhōng）心（xīn）索（suǒ）取。

6.3.2 在发放时，文（wén）管中心（xīn）任（rèn）务（wù）部负责在（zài）非受控文件的每页的空白处盖上蓝色“仅供（gòng）参考”印（yìn）章，以说明该文件（jiàn）不（bú）会（huì）受（shòu）到（dào）更新、回（huí）收之控（kòng）制。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外来文件仅作参考使（shǐ）用时，由文管中心（xīn）编号加（jiā）盖“外来（lái）文件”印章。统一（yī）登录于  《外来文件记录表》后，由文管中心文（wén）管员发（fā）放给相关部门及保存。

6.4.2 文管中心应常与外来文件所（suǒ）属单位联（lián）系（xì），以确认其有（yǒu）效性，从而保证其参（cān）考价值。

7 相（xiàng）关文件

    《文件编码管理办法》                  

8 相关附件

附件1： 文（wén）件控（kòng）制程序流程图

附件2：《文件（jiàn）申请（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件（jiàn）3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件（jiàn）4：《文件发（fā）放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件（jiàn）5：《文件（jiàn）修订履（lǚ）历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文（wén）件记录（lù）表》                ANE-QRP-005