八、根据医疗器械的行业特（tè）点，新标准作了许多专（zhuān）业（yè）性规定（dìng）。

1.4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定（dìng）的医疗器械的（de）寿命期（qī），但从（cóng）组织放行产（chǎn）品的日（rì）期起（qǐ）不少于2年（nián），或按相关法规要求规（guī）定。"
　　2.5.5.2管理者（zhě）代表的职责和权（quán）限c)要求，"确保在整个组织（zhī）内提高满足法规要（yào）求和顾客要求的意识。"
　　3.5.6.2管（guǎn）理评审输（shū）入增加了（le）"h)新的或修订的法规要求。"
　　4.6.4工作作（zuò）环境中增加（jiā）了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求。
　　5.7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟通（tōng）中增加了"d)忠（zhōng）告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策（cè）划b)指（zhǐ）出，"适合于每个设（shè）计和开发阶段的评审、验证、确认（rèn）和设计转换活动(注：设计和开发（fā）过程（chéng）中设（shè）计转换活动可确保设（shè）计（jì）和开发输（shū）出在成为zui终产品规范前（qián）得以（yǐ）验证，以确保其适于制（zhì）造)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改为，"根（gēn）据预期用（yòng）途，规（guī）定的（de）功能（néng）、性能（néng）和安（ān）全（quán）要求（qiú）"，并增加（jiā）了（le）"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输出增加（jiā）了"应保持设计和开发输出的记（jì）录(注：设计和开发输（shū）出的记录可包括规范、制（zhì）造（zào）程序、工（gōng）程图（tú）纸（zhǐ）、工程或研（yán）究历程（chéng）记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审的参加者增加（jiā）了"其他专家人员（yuán）。"
　　11.7.3.5设计和开发（fā）的确认规定，"作为设计和（hé）开发确认活动的一部分（fèn），如国家或（huò）地区的法规要求，组织应实施医疗器械临床评价和／或（huò）性能（néng）评价。"
　　12.7.4.2采（cǎi）购信息规定"按照7.5.3.2规定的可追（zhuī）溯性（xìng）要求（qiú）的范围和（hé）程度， 组织应保持相关的（de）采（cǎi）购信息，如（rú）文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和（hé）服务提供的控（kòng）制"总要求"，增（zēng）加了（le）"g)规定的标签和包装操作的实施"，并规定"组织应建立并保持每（měi）一批（pī）医疗器械的记录（lù），以提供7.5.3规定的可（kě）追溯性的范围（wéi）和程度的记（jì）录，并标明生产数量和批准（zhǔn）销售的数（shù）量。每批的记录应加以验证和批准。"
　　14.新标准（zhǔn）增加了"产品的清洁和污染的（de）控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动（dòng）(7.5.1.2.2)"，"服（fú）务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗（liáo）器（qì）械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务（wù）提（tí）供过程的确认增加了关于"确认（rèn）对产品满足规定（dìng）要求的能力有影响的生产和服（fú）务提供的计算机软件的应用"，以及对"灭（miè）菌过程"进行确认的内容。
　　16.7.5.3条（tiáo）款（kuǎn）规定了"组织应建立形成文件的程（chéng）序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且（qiě）能与合格的产（chǎn）品区分开来（lái）"的要（yào）求，并对有源植人性医疗（liáo）器械和植人（rén）性（xìng）医（yī）疗器械（xiè）规定了可追溯性的要求(7.5.3.2.2)，对状态（tài）标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的"注"增加了"保密的健康信息"。
18.8.2.1条款的标题（tí）改为"反（fǎn）馈"，增加了提供质量问题早期（qī）报警和评审生产（chǎn）后阶段的经验等（děng）内容（róng），而不是（shì）ISO 9001标准8.2.1的顾客满（mǎn）意。因为顾（gù）客（kè）满（mǎn）意和顾客感知在法规（guī）中作为要求来（lái）实施都显得太（tài）主观（guān）。
　　19.8.2.4产品的监视和测（cè）量规定（dìng），"只有在策划的安排(见7.1)已（yǐ）圆满完成时，才能放行产品和交付（fù）服务"，而没有了（le）"除非得到有关（guān）授权人员的批（pī）准，适用时得（dé）到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可（kě）以（yǐ）例外的任何前提。
　　对有（yǒu）源植（zhí）人性医（yī）疗器械和植人性医疗器（qì）械还（hái）提（tí）出了要求，即"组织应记（jì）录检（jiǎn）验（yàn）和试验（yàn）人员的（de）身份"。
　　20.8.3不合（hé）格品控制规定："组织（zhī）应确保（bǎo）不合格品仅在满足法规要求的（de）情况下才能实施让步接收，且应保（bǎo）持（chí）批（pī）准让（ràng）步接收的人员身份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规（guī）定了"建（jiàn）立并实（shí）施忠告（gào）性通（tōng）知发布和实施的程序"，以（yǐ）及处理顾客（kè）报怨的做法（fǎ）。还作出了"如（rú）果国家或（huò）地区（qū）法（fǎ）规要求（qiú）通告符合规（guī）定报告准则的不良事件，组织应建立告知（zhī）行政主管部门的形成文件（jiàn）的程序"的规定。

总之，新的ISO13485标准（zhǔn）是一个独立的标（biāo）准，其章节、结构及（jí）某些章（zhāng）节的内容虽然与ISO 9001：2000标准相同（tóng），但由于结合了（le）医疗器械行业的特点，突出了法律法规（guī）要求（qiú），淡化了顾客满意，删减了ISO 9001：2000标准（zhǔn）的一些重要要求，因此满足（zú）ISO 13485标准（zhǔn）的（de）要求（qiú）并不等于同时满足了ISO 9001： 2000标准的（de）要求。从事医疗器械企业审核的（de）审核员须认真学（xué）习新标准，只（zhī）要等同（tóng）转换的国家标（biāo）准YY／T 0287正（zhèng）式颁布（bù），就须按新的国家标准（zhǔn）进行审核，而不能（néng）按ISO 9001：2000标准（zhǔn）审核。