ISO质量管（guǎn）理（lǐ）体系-文件控制（zhì）程序

1 目的

建立一套（tào）统（tǒng）一的文件管制体系，对文件和资料的编（biān）写、审（shěn）批、发放、更改（gǎi）、保管（guǎn）和报废（fèi）等整个过（guò）程进行有效控制，从（cóng）而指导（dǎo）系统相关人（rén）员（yuán）按正确的规（guī）程作业（yè），促进整（zhěng）个管理体系的顺利运作。

2 适（shì）用范围（wéi）

适用于本工厂（chǎng）质量管理体系（xì）文件和（hé）资料管（guǎn）理，如：质量手（shǒu）册、程序文（wén）件、作业指（zhǐ）导书、表格（gé）及外部文件、资料（liào）等。

3 定义

3.1 质量手册：是规定本组织质量（liàng）管理体系（xì）的文件。

3.2 程序文件：含有为进（jìn）行（háng）某项活动（dòng）和过程所规定途径的文（wén）件。

3.3 作（zuò）业指导书：是为协助（zhù）程序文件达成所制订的指引文件（jiàn）。

3.4 表格：是为证明系统执行有效之记录。

3.5 外部（bù）文件是指（zhǐ）非本工厂制定，但直接（jiē）支持质量管理体系的（de）文件，它包括（kuò）但不（bú）局（jú）限于外来（lái）生产设备技术（shù）文件、外来（lái）工艺文件（如客户提供图纸等）、外来标准（如（rú）ISO9000标准等）、法律法（fǎ）规。

3.6 受（shòu）控文件：是指（zhǐ）所有（yǒu）使用的受发放、更新及作废（fèi）等控制之文（wén）件。

3.7 非受控文件：是指（zhǐ）所有（yǒu）作为参考使（shǐ）用的文件，并不受发放（fàng）、更新及作废（fèi）等控制（zhì）。

4 职责（zé）和权限（xiàn）

4.1《质量（liàng）手册》

4.1.1 由（yóu）管理者（zhě）代表制订。

4.1.2 总经理负责审核、批（pī）准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部（bù）门主管（guǎn）制订。

4.2.2 管理者代（dài）表（biǎo）审核。

4.2.3 总经理负（fù）责批准。

4.3 作业指（zhǐ）导书

4.3.1 由各部门主管制（zhì）订。

4.3.2 由管理者代表审核、批准。

4.3.3 有关影（yǐng）响（xiǎng）组织架构方面之作业指导书均由总经理（lǐ）批准。

   4.4 质量记录

      由相（xiàng）关（guān）部门填写,相关部（bù）门负责管理.

4.5 其它内部文件（jiàn）

4.5.1 相关工作（zuò）人（rén）员负责制订。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文管中心负责（zé）对受控（kòng）文件的发放、更改、报废（fèi）进行控制及工（gōng）厂规定的正本的保管，并负责本公司的文件总览表、文件发放与（yǔ）回收记录（lù）、文件更改发放与回收记录、文件和资料的（de）保管、更新。

4.7 各（gè）部门主（zhǔ）管负（fù）责保（bǎo）存受控文件副（fù）件，保（bǎo）证在其部门使用的是适宜版本，并负责其部门的受控文件（jiàn）副件之保管、更改。

5 流程（chéng）图

5.1 文件控制程序（xù）流程图（tú）（附件1）

6 作业内（nèi）容

6.1 文件的编写（xiě）

6.1.1 文件（jiàn）编写由文管中心统一打印。

6.1.2 文件编号，具体按《文件编码规定管制办法》执行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量手册（一级文件）

0P表示程序文件（二级文件）

WI表示（shì）作业规范（fàn）/指导书（shū）管理类（lèi）文件;SIP产品（pǐn）检验标准 （三（sān）级文（wén）件）

QR+部门代码表（biǎo）示质量（liàng）表单/记录(具体参<<文件（jiàn）编码管理（lǐ）办法>>（四级文件）

CO表示外来文件

6.1.4 文件登录：本工厂受控文（wén）件统一登录于《文（wén）件（jiàn）总览表》，若有需要时可（kě）将（jiāng）《文件总览表》发行至各（gè）部门以用（yòng）来对照（zhào）所持文件是否较新（xīn）有（yǒu）效的版（bǎn）次文件。

6.1.5 文件版次（cì）管制：本工厂文件较初（chū）原（yuán）始本版次为A/0，表示A版0次修订，后续每一次修订变更（gèng）为A/1，类推累计修订次数达（dá）5次时（shí），版本变更为B/0版，以（yǐ）此类推。

6.1.6 文（wén）件（jiàn）编写、保存

6.1.6.1 本工厂程序（xù）文件采用统一文件编写格式，质量手册和三阶（jiē）文件，文件编（biān）写格（gé）式根据实际（jì）自行规定，程序文件格（gé）式如下：

1  目的

2  适用范围

3  定义

4  职责和权限（xiàn）

5  流程图

6  作业内容

7  相关文件

8  相关（guān）附件

        文件内容（róng）清楚明了，不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文（wén）件（jiàn）应建立并实行档案（àn）管理，以便（biàn）查（chá）阅（yuè）版本版（bǎn）次（cì）变更之文件。文管中心统一（yī）回收并填写（xiě）在《文件发放（回收）记（jì）录表（biǎo）》上，保留（liú）一份旧版原（yuán）稿文件，加（jiā）盖（gài）“原稿文件”印章，保管于文管中心，以便（biàn）作下次更新资料之参考作用，其余文件即（jí）时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有（yǒu）单位需确保文件的清晰准（zhǔn）确，若有模糊或其它破坏（huài）应（yīng）填（tián）写（xiě）《文件（jiàn）申请（qǐng）（更改（gǎi）、补发、报废）单（dān）》向文（wén）管中（zhōng）心申请更（gèng）换。

6.1.6.2.3 文（wén）件持有单位（wèi）应定期清点（diǎn）文件（jiàn），保持（chí）文件的（de）正确性（xìng）和有（yǒu）效性。

6.1.6.2.4 文件管理应专人负责，需（xū）置于干燥方（fāng）便阅读之（zhī）处（chù）。

6.2 文件发放、回收、更（gèng）改

6.2.1 文管中（zhōng）心（xīn）文控员（yuán）根据各（gè）部门主管签（qiān）批的文件（jiàn）分派所需（xū）文件，并在（zài）受（shòu）控文（wén）件副件之（zhī）每页（yè）的（de）右上角盖上红色“受控文件（jiàn）”印章，分发给（gěi）各部门批准（zhǔn）持有人，工程部图纸及（jí）相关文件，文件右上角盖上（shàng）红色（sè）“工程管（guǎn）制章（zhāng）”。

6.2.2 文管中心文控员将（jiāng）发放情况（kuàng）记录在（zài）《文件（jiàn）发放（回收）记录（lù）表（biǎo）》上，受控文件副件持有人（rén）须在此（cǐ）表内签署确认（rèn）。文管中心文控员（yuán）负责将文（wén）件记录（lù）于《文件总览表（biǎo）》上。

6.2.3 当受控副件持有人，因某种原因遗失或（huò）损坏所持之受（shòu）控副件时，应填写《文件申请（更（gèng）改（gǎi）、补发、报废）单》申请补发文件。交（jiāo）管理者代表（biǎo）批准后，文管中心（xīn）文控员按6.3.1流（liú）程来发放文件，有关人（rén）员（yuán）在此表上签收确认，文管（guǎn）中心文控（kòng）员负（fù）责在（zài）《文件发放（回收）记录表（biǎo）》上备注。

6.2.4 当文件（jiàn）有更改需要时，申请者填写《文件申请（更改、补（bǔ）发、报废（fèi））单（dān）》提出文件更改给文（wén）管（guǎn）中心审核（hé），经（jīng）管理者代表批准后，交文（wén）管中（zhōng）心文控（kòng）员（yuán）按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心文控员（yuán）须将更改（gǎi）文（wén）件的章节修（xiū）改内容记录在《文件修订履（lǚ）历表》上。

6.2.6 有关质量管理标准文件（jiàn）由文管中心向外（wài）联络并提供于相关部门，而（ér）有关（guān）新产品（pǐn）质量标准（zhǔn）则（zé）由（yóu）品管部主管负责（zé）确认（rèn）并（bìng）提（tí）供。

6.2.7 凡经（jīng）修改的（de）受控文（wén）件之（zhī）章节（jiē），在分发（fā）的同（tóng）时，须将相应的（de）过期（qī）受控副件的有关章节文（wén）件一并收（shōu）回（huí）。

6.2.8 文管（guǎn）中（zhōng）心文控员须将收回的过期受控文（wén）件副件在每页的中心处盖“红色作废文（wén）件印章”。

6.3 非受控文（wén）件

6.3.1如需向外（如认证（zhèng）公司、客户（hù）、顾问等）提（tí）供非受控文件作为参考时，申请者（zhě）须填（tián）写（xiě）《文件申请（更改、补发、报废）单（dān）》经管理者代表（biǎo）批（pī）准后（hòu）方可（kě）向文控中心索取。

6.3.2 在发放时，文管中（zhōng）心任务（wù）部负责在非受控文件的每页的空白处盖上（shàng）蓝色“仅供参（cān）考”印章，以说（shuō）明该文件不会受到更新、回收之（zhī）控（kòng）制（zhì）。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外来文件仅作参（cān）考使用时，由（yóu）文管中心编号加盖“外来文件”印章（zhāng）。统一登录于  《外来文（wén）件记录表》后，由文管中心文（wén）管员发放给相关部门及保（bǎo）存。

6.4.2 文管中心（xīn）应常与外（wài）来文件所属单（dān）位联（lián）系，以确（què）认其有（yǒu）效性，从而（ér）保证（zhèng）其参考价值。

7 相（xiàng）关文件

    《文件编码（mǎ）管理办法》                  

8 相关（guān）附件

附件（jiàn）1： 文件控制程（chéng）序流程图

附件2：《文件申（shēn）请（更改、补发（fā）、报废（fèi））单（dān）》ANE-QRP-001

附件（jiàn）3：《文（wén）件总览表》                    ANE-QRP-002

附（fù）件4：《文件发（fā）放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文（wén）件修（xiū）订履（lǚ）历（lì）表（biǎo）》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文件记（jì）录表》                ANE-QRP-005