从培训起步助行业（yè）发展 医疗器械GMP认证稳步（bù）推进 
　　 8月23日～26日，国（guó）家食品药（yào）品监督管理（lǐ）局（SFDA）与美国（guó）商务部将在广州共同举（jǔ）办中美医疗（liáo）器械生产质量管理规范（GMP）培（péi）训（xùn）班。业内人士认为，这意味着我国的医疗器械GMP认证（zhèng）已按（àn）照时间表（biǎo）逐步推进，医疗器械行业重新洗牌将（jiāng）不可避免。

据广东省食（shí）品药品监督管理局相关人（rén）士透露，2004年SFDA已经开（kāi）始讨论（lùn）和制定医疗器械GMP认证方案，今年将（jiāng）开始组建和培训（xùn）医疗器械GMP认证队伍。目（mù）前SFDA有关（guān）医疗器械GMP认证方案细则（zé）的（de）意见稿正在商讨之中。

我国医疗器械（xiè）企（qǐ）业的GMP认证工（gōng）作今（jīn）年（nián）开始试点，2006年将全面铺开（kāi），争取在3~4年内全部（bù）完成。届时新开办的企业（yè）都要通过认证才能（néng）领到生产许可（kě）证。SFDA今（jīn）年上半年已经完成无菌医疗（liáo）器械和植（zhí）入（rù）性医（yī）疗（liáo）器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表（biǎo）性企业开展（zhǎn）试（shì）点工作，争取今年内完成（chéng）试点工作后予以正式（shì）发布。

据（jù）悉，SFDA的初步设想（xiǎng）是：将GMP认证分（fèn）为3个阶段（duàn）：生产血袋、骨科内固定器械（xiè）、生物填（tián）充（chōng）材料等企业第一批（pī）通过GMP认证（zhèng），认证期（qī）限（xiàn）在1~2年后（hòu）；第二阶段完成生产（chǎn）B超等产（chǎn）品的企业的认证；一般品种在第三阶（jiē）段，在3~4年（nián）内完成认证。还（hái）有一批（pī）产品不需要通过GMP认证（zhèng），比如压舌板、医用抬架等产品，可以依照医疗（liáo）器（qì）械生产管理条（tiáo）例监管。另外，初步计划要（yào）把生产CT、MRI等大型医疗（liáo）器械（xiè）的企业也放在（zài）第一阶段认证。

我国将于2006年1月1日起开（kāi）始（shǐ）实（shí）施“医疗（liáo）器械（xiè）GMP总（zǒng）则”和一次性（xìng）使用无菌医疗（liáo）器械、植入性医（yī）疗器械的“分类实施指南”。对新（xīn）开办的和（hé）申（shēn）请换发《医疗器械（xiè）生产企业（yè）许可证》的（de）生产（chǎn）上述（shù）两类产品的医疗器械（xiè）生产企业，在通过医（yī）疗器械GMP检查后，方可核（hé）发《医疗器械（xiè）生产（chǎn）企业（yè）许可证》。

据了解，目前市场（chǎng）上的一次（cì）性注射器、骨科内（nèi）固定（dìng）器械、生（shēng）物填（tián）充材料等医疗器械由于（yú）产品技术结构简单，对（duì）企业装备、场地和（hé）人员的要求不高，这（zhè）类产品出现问题较多，一旦出（chū）现问（wèn）题，不仅影响面较广，对人体生（shēng）理的（de）伤害也（yě）较大，甚（shèn）至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国（guó）打（dǎ）算在（zài）ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在（zài）即将推行（háng）GMP认证的同（tóng）时（shí），SFDA也将加大对医疗器械的（de）安全监管力度。但医（yī）疗器械和药品的GMP认证存（cún）在很大区别（bié），医（yī）疗器械的生产材料（liào）有（yǒu）塑料、金属等许多种（zhǒng），因（yīn）此（cǐ），认（rèn）证的细节也将（jiāng）分为多种标（biāo）准。

据广（guǎng）东省食品药品监督管理（lǐ）局有关负责人（rén）介绍，我国自1998年起（qǐ）至今，在医疗器械生产企业中一（yī）直推行（háng）的是ISO9000产品认证，目前国际上已经出现比ISO9000更严格（gé）且专门适应医疗器械的ISO13485认证体系，估（gū）计SFDA在制定（dìng）医疗器械GMP规范时将（jiāng）结合ISO13485认（rèn）证体系中（zhōng）的一些要求。另（lìng）外，对医疗器械（xiè）临床试验的监管，SFDA拟出台两个法规――“医疗器械临床（chuáng）试验管理办法（fǎ）”和（hé）“医疗器械临（lín）床试验机构资格认可（kě）管理办法”。目（mù）前，这两个（gè）法规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“医疗器械不良事（shì）件报告制度”。

SFDA近日已发出《关于执（zhí）行〈医疗器械（xiè）生产监督（dū）管理办法〉有关（guān）问题的（de）通知》（以下简称（chēng）《通知》），对医疗器械GMP认证的（de）实施（shī）框架进（jìn）行了说（shuō）明。《通知》指出（chū），医（yī）疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗（liáo）器械的“分（fèn）类（lèi）实施指南”以及重（chóng）点产品的“生产实（shí）施细则”组成（chéng）。

据统计，目（mù）前（qián）我国总共有10446家医疗器械生产企（qǐ）业，但是产（chǎn）业规模相对比较小，产（chǎn）业技术也比较（jiào）落后，所以（yǐ）国内企业医疗器械产品的技术和（hé）质量都有（yǒu）待提高。而随着医疗器械企业（yè）GMP认证的深入进（jìn）行，本土医疗（liáo）器械产品（pǐn）的安（ān）全性必（bì）将得以提高，同时医疗器（qì）械行业也将重新洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国建立多个（gè）医（yī）疗器械技术审评中心，并开展国内（nèi）医（yī）疗器械生产企业换发生产（chǎn）许可证的（de）工作（zuò），以借此机会推行新行业标（biāo）准（zhǔn）和准（zhǔn）备实施GMP认证，淘汰一些生产力低下的（de）相关企业。