瑞金ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的（de）异同

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瑞金ISO/DIS 13485和ISO9001质量（liàng）管理（lǐ）体系的异（yì）同

所属分类：瑞金ISO13485
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发布（bù）日期：2021/06/17
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详细（xì）介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它采用了ISO9001：2008各章、条的架构和（hé）其主要（yào）内容。但是，由于医疗械直接关系（xì）到人（rén）的生命和（hé）健康（kāng），中国和世界（jiè）各国都为其制定了较其他产品更多（duō）的法（fǎ）律、法规，提出了（le）更严格（gé）的控（kòng）制要求，以（yǐ）便达（dá）到使医疗（liáo）器械安全和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将（jiāng）ISO9001：2000的内（nèi）容分（fèn）为（wéi）提出要求的章、条和资料（liào）性的（de）章（zhāng）、条。标（biāo）准将对（duì）ISO9001：2000更改的内容分为三类：一类是（shì）对实质性的要求以删除或重大（dà）修改的方式（shì）进行删除（chú）或修（xiū）订。第二类是对提（tí）出要求的章（zhāng）、条以增加条（tiáo）文（wén）的方式进行（háng）更改。第（dì）三（sān）类（lèi）是对提（tí）出要求的章（zhāng）、条以增（zēng）加信息或裁剪的方式进行更改，以（yǐ）使其符合医疗器械（xiè）法（fǎ）规（guī）的（de）要求。

概括（kuò）起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的（de）修改包括了：两个重大的删（shān）减——“顾客满意”和“持续改进”；四个重（chóng）要要求的（de）强化（huà）（法规要（yào）求、文件要求、对医（yī）疗器械的要求（qiú）和生产要求）；一个关键要求的明（míng）确——在产品实现（xiàn）的全过（guò）程中进行医（yī）疗器械（xiè）的风险管理；一个重要相关标准（zhǔn）的变化——由ISO9004：2000《质（zhì）量管理体系——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用（yòng）指南》。　

在标准的附录（lù）Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明了理由，例（lì）如：5.1在标准中明确地说明：“现行医疗器械法规的目标，在于保持能（néng）够持续生（shēng）产（chǎn）安（ān）全和有效的医疗器械的质量管理（lǐ）体系的有效性”，而（ér）“不是质量管理体系（xì）的持（chí）续（xù）改进（jìn）”。