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质量(liàng)管理体系文件化(huà)须包括:
a)文件化阐明的质量方(fāng)针与质量目标(biāo);
b)质(zhì)量(liàng)手册;
c)本国际标(biāo)准(zhǔn)要求(qiú)的文件化程序(xù);
d)组织确保对其(qí)各种过程进行有效策划、运作及控(kòng)制所必(bì)需的各种文件;
e)本国(guó)际标(biāo)准(zhǔn)要求的各种记录;以及 (见(jiàn)4.2.4)
f)适(shì)用(yòng)的法规性机构所强(qiáng)制(zhì)的(de)要求。
组织须确保(bǎo)员工可(kě)以接(jiē)触质量管理体系文件并认知相(xiàng)关程序。顾客和/或法规(guī)性机构代表(biǎo)应该可以接(jiē)触质量管理体(tǐ)系文件。
注(zhù):1本国际标准(zhǔn)中出现”文(wén)件化程序”之处,系要求(qiú)该(gāi)程序(xù)须被建立、文件(jiàn)化、实施及维持。
注:2.一个组织与(yǔ)另一个组(zǔ)织其质量管理体系文件化的程度由于下列原因(yīn)可能有所差别:
a)组织的规(guī)模及活动的类型,
b)过(guò)程的复(fù)杂性以及(jí)它们的相互作(zuò)用,
c)员工能(néng)力的胜任程度。
注:3.文件可能采用各(gè)种形式或各种类型的(de)载体。