本规范是医疗器械生产和（hé）质量（liàng）管（guǎn）理的基本准则，适用于医疗器（qì）械制剂生产（chǎn）的全过程生产中影响成品质（zhì）量（liàng）的关键工序。
　　2003年，国（guó）际标准（zhǔn）化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委（wěi）员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于（yú）法规的体系（xì）要求（qiú）》，它是第1版《ISO13485：1996质（zhì）量（liàng）体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用要求》的修订版，它（tā）以ISO9001：2000为基础，在（zài）标准中，直接引用（yòng）了ISO9001：2000大（dà）部分内（nèi）容；其架构（gòu）像ISO9001：2000一（yī）样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准（zhǔn）；（3）术语和定（dìng）义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资（zī）源管理；（7）产（chǎn）品（pǐn）实现；（8）测（cè）量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一（yī）些不适于作为法规的要（yào）求，进行（háng）了（le）删减，内容涉及了包括（kuò）第（dì）７章在内（nèi）的各个章条的相（xiàng）关内容；并且，增加了许（xǔ）多对医（yī）疗器（qì）械的（de）要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适（shì）合于制（zhì）造（zào）业的要求。由此（cǐ），它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一（yī）个（gè）独（dú）立的用（yòng）于医疗器械（xiè）行业（yè）质量管理体系的标准。对于（yú）医疗器械行业（yè）来说，这是一（yī）个非常重要的标准（zhǔn）。

众所周知（zhī），YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一（yī）个独立的标准。它列出（chū）了ISO 9001：1994的（de）标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原（yuán）文，它补充提出了对医疗器械的要求，该（gāi）标准和ISO9001：1994一起，规定了医疗器（qì）械的设计、开（kāi）发（fā）、生产以及相应（yīng）的安装和服（fú）务的质量体系要求，用于（yú）对医疗器械质量（liàng）体系的（de）评（píng）价。在该标准中说（shuō）明：ISO9001：1994中全部质量体系要（yào）求对于医疗器（qì）械（xiè）都（dōu）是适用的，除此以外，标准中提（tí）出（chū）了22条（tiáo）对医疗器械的（de）要求。因此，以ISO9001：1994标（biāo）准（zhǔn）为基础（chǔ），再加上ISO 13485：1996，就（jiù）成为对医疗器械生产企业质（zhì）量（liàng）体系的要（yào）求。ISO 13485的第2版将取消并代替第1版（bǎn）－ISO13485：1996，第２版的标题（tí）是（shì）“质量体系——医疗（liáo）器械——用（yòng）于（yú）法规的体系要（yào）求”，在“引言”中明确：“本（běn）标准是一个以ISO9001：2008为基础的独立标准”。在标准中（zhōng）不加（jiā）改变地引用了ISO9001：2008大部分原（yuán）文；但是，删（shān）减了其中一（yī）些不（bú）适于（yú）作为医（yī）疗器械法规要求（qiú）的内容，删减内（nèi）容（róng）涵（hán）盖了从（cóng）第1章到第8章的（de）有（yǒu）关部分。并（bìng）且，增（zēng）加了一些对医疗器械的要求。在标准的“范（fàn）围”中规定（dìng）：“本标准为需要（yào）证实其有能（néng）力（lì）持续满（mǎn）足（zú）顾客和适用法律法规要求的（de）医疗器械的组织，规（guī）定了质量管理（lǐ）体系要（yào）求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业（yè）的（de）质量管理体系的（de）标准（zhǔn）。

 ISO13485医疗（liáo）器械质量管理体系实施（shī）的（de）意义
　　 医疗器械作为救死扶伤、防（fáng）病治病的特殊产品，其产品质（zhì）量（liàng）直（zhí）接关系到人身的健（jiàn）康和安全。因（yīn）此各国将根据医疗（liáo）器械（xiè）的安全性（xìng）及对人体可能具（jù）有的（de）潜在（zài）危害，对医（yī）疗器械（xiè）产品进行分（fèn）类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证（zhèng）制度。

世界各（gè）国现行法规（guī）对医（yī）疗器械较主要和较基本（běn）的要求就是安全性和（hé）有效性，在投（tóu）放市场以前，医疗器械要（yào）根据其类别的不同，按照法规分（fèn）别进行相应的临床研究（jiū）、试验（yàn）或者临床验（yàn）证，并且，要根据（jù）上述结果作出有说服（fú）力的鉴定，然（rán）后上报政府（fǔ）监督管理部门审批，取（qǔ）得试产（chǎn）注册（cè），才能投放市场。此后，凡是（shì）涉及安（ān）全性（xìng）和有（yǒu）效性（xìng）问（wèn）题的技术状态（tài），都不应（yīng）轻易（yì）进（jìn）行（háng）变动，而要加以（yǐ）冻结。改进当然（rán）是十分必要的，但（dàn）必须十（shí）分慎（shèn）重，并（bìng）且（qiě）要（yào）分阶（jiē）段（duàn）进行；如果过（guò）分强调持（chí）续改进（jìn）和频繁（fán）改（gǎi）进，就可能在临床（chuáng）上产生不良的后果，甚至影响到患者（zhě）的安全和治（zhì）疗（liáo）效果，对于（yú）医疗器械来说，这是不适当的。5.2“顾客（kè）满意对于医疗器械法规的目（mù）标（biāo）是不适当的，而且，对于组织生产安全和有效的医疗器械的（de）能力具（jù）有（yǒu）不（bú）利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾（gù）客（kè）”的定义是“接（jiē）受产品的组（zǔ）织（zhī）和（hé）个人”，这说明顾（gù）客既指组（zǔ）织（zhī）外部的消费者、购物（wù）者（zhě）、zui终（zhōng）使用（yòng）者、零售商、受益者和采购方（fāng），也指组织内部的生产、服务和活动中（zhōng）接受前一个过程输出的部（bù）门（mén）、岗（gǎng）位（wèi）和个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客（kè））是使用产品的群体，对于医疗（liáo）器械来说，患者才是（shì）zui终的受益者，医生也（yě）是为他们服务的。可是，在通（tōng）常情况下，患（huàn）者不是医师，患者有时（shí）很难对安全性和有（yǒu）效性作出客观（guān）的判断。例（lì）如，根（gēn）据临床（chuáng）试验，主动（dòng）脉内（nèi）囊（náng）反（fǎn）博器可在（zài）抢救危重患者（zhě）时，降低30的（de）死亡率，对于某一个（gè）患者来说，很难感受到这个（gè）统计数据的实际意义。 

 从培训起步助（zhù）行业（yè）发展 医疗器械（xiè）GMP认证稳步推进 
　　 8月23日～26日（rì），国家（jiā）食（shí）品药品监督（dū）管理局（SFDA）与美国商（shāng）务（wù）部将在广州共同（tóng）举办中美医疗器械生产（chǎn）质量管理规（guī）范（GMP）培训班。业内（nèi）人（rén）士认为，这（zhè）意味着（zhe）我国的医疗（liáo）器械GMP认证已按照时（shí）间表逐（zhú）步推（tuī）进，医（yī）疗器械行业重新洗牌将不可避（bì）免。

据广东省食品（pǐn）药品监督（dū）管（guǎn）理局（jú）相关人（rén）士透露，2004年SFDA已经开始（shǐ）讨（tǎo）论和制（zhì）定医疗器械GMP认证方案，今年将开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍（wǔ）。目前（qián）SFDA有关医疗器械GMP认（rèn）证方案细则的意见稿正在商讨之中。

我国医（yī）疗（liáo）器械企业的GMP认证工作（zuò）今年开始试点，2006年将quan面铺开，争（zhēng）取在3~4年内全部完成。届时新开办的（de）企业都要（yào）通过认证才（cái）能领到生产许可证（zhèng）。SFDA今（jīn）年上（shàng）半年已经完成（chéng）无菌医疗器械和植入（rù）性医疗器（qì）械两个GMP分类指南的（de）制定工（gōng）作，选择（zé）代表性企业开展试点工作，争（zhēng）取今年（nián）内完成试（shì）点（diǎn）工（gōng）作后予以正式发（fā）布。

据悉，SFDA的初（chū）步设想是：将GMP认证分（fèn）为3个阶段：生产血袋（dài）、骨科内（nèi）固定器械、生物填充材料等企业（yè）第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年（nián）后；第二阶段完成生（shēng）产B超等产品的企业（yè）的认（rèn）证；一（yī）般品种在第三阶（jiē）段（duàn），在（zài）3~4年内完成（chéng）认证。还（hái）有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等（děng）产品，可以依照医疗器械生产管理条（tiáo）例监（jiān）管。另外，初步计划（huá）要把（bǎ）生（shēng）产（chǎn）CT、MRI等大型（xíng）医疗器械（xiè）的企业也放在第一阶段认证。

我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器（qì）械GMP总则（zé）”和（hé）一次性使（shǐ）用无菌医疗（liáo）器械、植入（rù）性医疗器械的（de）“分类（lèi）实施指（zhǐ）南”。对新开办的和申请（qǐng）换发《医疗器械生（shēng）产企业许可证》的生产上述两类（lèi）产（chǎn）品的医疗器械生产企业，在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许（xǔ）可证》。

据了解，目（mù）前市（shì）场上的一次性注射器、骨科内固定器（qì）械、生物填充材料等医疗（liáo）器械由于产品技术（shù）结构（gòu）简单，对企业（yè）装备（bèi）、场地和人员的要（yào）求不高，这（zhè）类产品出现问题较多，一旦出现（xiàn）问题，不仅影响面较（jiào）广，对人体生理的伤害也（yě）较大，甚至危（wēi）及生命。

据（jù）悉，欧洲GMP执行（háng）的是ISO13485标准，我国打算在（zài）ISO13485的基（jī）础上（shàng）借（jiè）鉴美国GMP的经验。在即将（jiāng）推（tuī）行GMP认（rèn）证的同（tóng）时（shí），SFDA也将加大对医（yī）疗器械的（de）安全监管力度。但医疗器械和药（yào）品的GMP认（rèn）证存在很大区别，医疗器械的生产材料有塑料、金属（shǔ）等许多种（zhǒng），因此，认证的细节也将分为（wéi）多种标准（zhǔn）。

据广东省食品（pǐn）药品监督管理局有关负（fù）责人介绍，我国自1998年起至（zhì）今，在（zài）医疗器械（xiè）生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，目前国（guó）际上已经出现比ISO9000更严格且（qiě）专门适应医疗（liáo）器械的ISO13485认证体（tǐ）系，估计SFDA在制定医疗器（qì）械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些（xiē）要求。另外，对（duì）医疗器械临床试（shì）验的监管，SFDA拟出（chū）台两个法规（guī）――“医疗（liáo）器械临床试验管理办法”和“医疗器械临床（chuáng）试验机构资（zī）格认可（kě）管理办法（fǎ）”。目前，这（zhè）两个法规已基本拟定（dìng）。另外（wài），SFDA还（hái）将着手（shǒu）建立“医疗器械不良事件报告制度”。

SFDA近日（rì）已发出《关于执行〈医疗器械生产监（jiān）督管理办法（fǎ）〉有（yǒu）关问题的通知》（以下简称《通知（zhī）》），对医疗器械GMP认证（zhèng）的（de）实（shí）施框架（jià）进行了说明。《通知（zhī）》指出，医（yī）疗器械GMP由“总则（zé）”、不同类别医疗器械的“分（fèn）类（lèi）实（shí）施指南”以及（jí）重点产（chǎn）品的（de）“生产实施细则”组成。

据统计，目前（qián）我国（guó）总共（gòng）有（yǒu）10446家医疗器械生产企业，但（dàn）是产业规模相对比较小，产业技术也比较落（luò）后（hòu），所（suǒ）以国（guó）内企业（yè）医疗器械产品的技术和质量都有（yǒu）待提高。而随着医疗器械企（qǐ）业（yè）GMP认证的深（shēn）入（rù）进行，本土医疗器（qì）械产品（pǐn）的（de）安全性必将得以提高，同时医疗器械行业也将重新洗牌。

另外，今（jīn）年SFDA还（hái）要在全（quán）国建立多个医疗器械技术审（shěn）评中心，并开（kāi）展国内医疗器械生产企业换发生产许可证（zhèng）的工作，以借此（cǐ）机（jī）会推（tuī）行新行业标准和准（zhǔn）备实施GMP认（rèn）证，淘汰一（yī）些（xiē）生产（chǎn）力低下的（de）相（xiàng）关企业。