江西ISO13485医疗器械质量管理（lǐ）体系实施的意义（yì）

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江西（xī）ISO13485医疗器械质量管（guǎn）理体系（xì）实施的意义

所属（shǔ）分类：江西ISO13485
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发布日期（qī）：2021/06/17
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详（xiáng）细（xì）介绍

医疗（liáo）器械作为（wéi）救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全（quán）。因此各（gè）国将根据（jù）医疗（liáo）器械的安全性及对人体可能具有的潜在（zài）危害，对医疗器械产品（pǐn）进行分类控制和管理，同时对（duì）其进行严格的质量认证制度。

世界（jiè）各国现行法规对医疗（liáo）器械较（jiào）主要和较基本的要求（qiú）就是安（ān）全性和有效性（xìng），在投放市场以前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法规分（fèn）别进行相应的临床研究、试验（yàn）或（huò）者临（lín）床验（yàn）证，并且，要根据上（shàng）述结果作出（chū）有说服力的（de）鉴定，然后上（shàng）报政府监督管理部门审批，取得试产注册，才能投放（fàng）市场。此后，凡是涉及安全（quán）性和有效性问题（tí）的（de）技术状态，都（dōu）不应轻易进行（háng）变动，而（ér）要加以冻结。改进当然是十分（fèn）必要的，但须（xū）十分慎（shèn）重，并（bìng）且要分阶段进行；如果过（guò）分强调持续改进和频繁改进，就可能在临（lín）床上产生不良的后（hòu）果，甚至（zhì）影（yǐng）响到患者的安全（quán）和治疗效果，对于医疗器械来说，这（zhè）是（shì）不适当的。5.2“顾客满（mǎn）意对于医疗器械法规的目标是不适当的（de），而且，对于组织生产安全和有效的医疗器械的能力（lì）具有不利的影（yǐng）响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受（shòu）产品（pǐn）的组织和个（gè）人（rén）”，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物者、zui终（zhōng）使用（yòng）者、零售商（shāng）、受益者和（hé）采购（gòu）方，也指组（zǔ）织（zhī）内部的（de）生产（chǎn）、服（fú）务和活动中（zhōng）接受前一个过程（chéng）输出的部门、岗位和个（gè）人（rén）。但是，zui终的使用者（zui终（zhōng）的顾客）是使用产品的群体，对于医疗器械（xiè）来说，患者（zhě）才是zui终的受（shòu）益者，医（yī）生也是（shì）为他们服务的。可是，在（zài）通常情况下，患者不是医师，患者有时很难对安全性和有效性作出客观（guān）的判（pàn）断。例如，根据临床试验，主动脉内（nèi）囊反博器可在抢（qiǎng）救危（wēi）重患者时（shí），降低30%的死（sǐ）亡率，对于某一个患（huàn）者来说，很难（nán）感受到这个统计数据的实际意义（yì）。