建立ISO13485体（tǐ）系的（de）总体（tǐ）流程如下：

识别要求（qiú）(4.1)→实施培训(4.2)→策（cè）划建立体系(4.3)→运行体系（xì）(4.4)

1、识别医疗器械（xiè）企业质量（liàng）管理（lǐ）体系的特（tè）殊要求

医疗器械是一种特（tè）殊的商品，是救死扶（fú）伤的工具，其质量好（hǎo）坏直接关系（xì）到人民的身体健（jiàn）康，所（suǒ）以医疗器械企业须坚持"质量第 一（yī）"的方（fāng）针，加强质量管理，建立有（yǒu）效的质量管理体系，从根本上保证（zhèng）产品质量（liàng），提高社会效益和经济效益（yì）。
1.1、医疗器械（xiè）须（xū）遵循法律法规的要求
每（měi）个国家都对医（yī）疗器械（xiè）规定了一些法律法规，满足法（fǎ）律法规的（de）要求是（shì）其企业生（shēng）产的（de）首（shǒu）要条（tiáo）件，法律（lǜ）法规将是医疗器械企（qǐ）业质量（liàng）管理（lǐ）体系的基础。
1.2、出口的医疗（liáo）器械产品要遵循到（dào）岸国家的法律法（fǎ）规

出口的医疗器械，就须遵循到岸国家的（de）医疗器械指令，否则产品将不（bú）能在当（dāng）地上市，例如欧盟的（de）三个医疗器械指令是：
    a) 有源（yuán）植入性医疗（liáo）器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指（zhǐ）令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室（shì）用诊断医疗器械指（zhǐ）令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质（zhì）量管理体系时，以ISO13485为标准（zhǔn）

ISO13485 是基于ISO9001基础上（shàng）的对医（yī）疗器械的（de）标准，从（cóng）2003年（nián）开始（shǐ）成为（wéi）一个独立的标准，名为《医疗（liáo）器械  质量管（guǎn）理（lǐ）体系用（yòng）于法规（guī）的要求（qiú）》，此标准的主要（yào）目的是便于实施经协调的（de）质量（liàng）管理体系（xì）的法规要（yào）求，此（cǐ）标（biāo）准（zhǔn）包含（hán）了一些医疗器械的（de）要求，删减了（le）ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是（shì）针对提供医疗器械的组织，不论组（zǔ）织的类型或规模。我（wǒ）公司在（zài）咨询过程（chéng）中是（shì）以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗器（qì）械企（qǐ）业质量管理体系中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩（suō）写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适（shì）应保（bǎo）证药（yào）品或医疗器械生产（chǎn）管理的需（xū）要而产生的。医疗器械zui终质量的保证（zhèng）须依靠整（zhěng）个生产过程中的良好管理（lǐ），才能降（jiàng）低zui终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全（quán）性加强（qiáng）。所以（yǐ）企业在建立质量管理体系时要立（lì）足ISO13485，引入GMP，提高产品（pǐn）质量，保护消费者的（de）利益。

2、医疗器（qì）械企业质量管理（lǐ）体系（xì）的建立

2.1、优先培训决（jué）策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏（zòu）

现（xiàn）代（dài）的质量（liàng）管理观念强（qiáng）调："质量从头（tóu）头（tóu）开始，从头开始。"也就是强调质（zhì）量观念的更新、根植（zhí），质量策划（huá）的（de）运筹，都需要从领导做（zuò）起（qǐ）。

2.2、决（jué）策层的关键作用
994 版ISO9000标准中曾将一个企业（yè）选（xuǎn）用（yòng）质（zhì）量管理体系标准的（de）驱动动机（jī）分（fèn）为两类：管理者驱动和受（shòu）益者推动（dòng）。而实际上，无论管理者（此为（wéi）决（jué）策领（lǐng）导）自主推动，亦或是来自于受益者的（de）推动压力而被动选用，zui终都要经过决策领导的导入决定（dìng）。zui高（gāo）管理者是企（qǐ）业成功推（tuī）行ISO13485标准（zhǔn）的关键（jiàn），，应在企业内形成一种重视质量（liàng）、关注顾客的氛围，并提供充足的资（zī）源，为推（tuī）行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策（cè）层的培（péi）训

决策（cè）领导是企业的（de）核心，其决（jué）策（cè）及（jí）表现对整个（gè）企业具有决定性影响和放大效应。
(1) 选择适（shì）宜的培训方式。我公司选（xuǎn）择有经验的咨询老师到企业（yè）进行培训，确（què）保企业在正常生产的同进（jìn）完成（chéng）培训（xùn）工作。

(2) 确保重点培训（xùn）内容。决（jué）策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的（de）产生背景，发展形式和趋势（shì），成功运作ISO13485质量管（guǎn）理体系的成功组（zǔ）织（zhī）的案例，质量方针和（hé）目标的设定，质量（liàng）意识的强化（huà）、管理职责（zé），质（zhì）量策（cè）划（huá），管（guǎn）理评审，质（zhì）量成（chéng）本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等（děng）等。
3、医疗器械企业（yè）质量管理体系文件的建立

3.1、根据ISO13485标（biāo）准的（de）要（yào）求策划（huá）质量管理（lǐ）体系（xì）。
3.2、识（shí）别ISO13485，确定标准中适用的条款和（hé）不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一（yī）般文件的（de）等级（jí）如下：
     a) 第一层次文件（jiàn）：质量手册
     b) 第二层次文（wén）件：程序（xù）文件
     c) 第三层次文件（jiàn）：作业指导书类，即（jí）是操作类文件

3.4、起草企业的《质（zhì）量手册》。
     a) 根据《质量手册》的要求确定程序（xù）文（wén）件的（de）个数和所属的三级作业指导书。
     b) 根据ISO13485标准的要求（qiú）确定所需要起（qǐ）草的（de）程序（xù）的（de）个数，并根据（jù）产品的生产（chǎn）流程和生产过程（chéng）中的GMP规（guī）范来确（què）定各个程序文件中下属作业指（zhǐ）导（dǎo）书。
     c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起（qǐ）草程序文件（jiàn）。
     d) 根据程序文件（jiàn）的要求，各部门起（qǐ）草（cǎo）所需的作业指导书。
4、质量管理（lǐ）体系文件的（de）执行
质量（liàng）管理体系文件（jiàn）制定出（chū）来（lái）以后，要想运行通畅，使其发挥一定的（de）作用，还（hái）须（xū）有（yǒu）一套行之（zhī）有效的措施。
4.1、采（cǎi）用零缺陷管（guǎn）理-全（quán）员质量意识教育的有效方式
美国质（zhì）量管理大师克劳士（shì）提出了（le）是"零缺陷（xiàn）"的质量管理。克（kè）劳士比的零缺陷思想和方法（fǎ），即来自于他早年从医的感悟：身（shēn）体（tǐ）的锻炼（liàn）和疾病的预防重于患病后的及时诊治。同样的道理，企（qǐ）业（yè）产品质量缺陷的预防及员（yuán）工第（dì）一（yī）次就正确地工作并（bìng）符合规（guī）定要求，也远（yuǎn）远高（gāo）明于（yú）缺陷（xiàn）发生后进行（háng）事后（hòu）纠正和补救的（de）习惯和做法。
而（ér）将全体（tǐ）员工（gōng）的质量意识和质量工作习惯统一（yī）到零缺陷的理论框架中，首（shǒu）先需要的是从零缺陷的（de）教（jiāo）育开始，统一理解，统一认识（shí），统一目标（biāo），统一行动原则和（hé）实（shí）施方案。只有这（zhè）样，持有"缺（quē）陷预防的态度（dù）"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊（zūn）重（chóng）。零缺陷管理为企业提供一整套方（fāng）法和行动（dòng）方案。实（shí）施零缺陷管（guǎn）理须（xū）经过以下几个关键（jiàn）环节：

决策者（zhě）与全体员工（gōng）分别接受零（líng）缺陷教（jiāo）育（理论方法、案例）。 
决策领（lǐng）导研究（jiū）制（zhì）定全公司的（de）质量（liàng）政策，统一质量观（guān）念（niàn）。 
管理者（zhě）制定（dìng）各种明确的质量（liàng）工（gōng）作（zuò）准（zhǔn）则--即确定的（de）质量要求。 
用质量成（chéng）本来考（kǎo）核质量工作的绩（jì）效。 
成立（lì）专门的改进小组，制（zhì）定计划，确定目标（biāo），促（cù）进实施（shī），回顾评价。 
4.2、推行"5S"活动-质量（liàng）管（guǎn）理体系的现场管理基础

5S活动是一种行之（zhī）有效的现场管理方（fāng）法，在实施（shī）质量管（guǎn）理体系的过程中同样可以发挥重要的作用（yòng）。质量管理体系实施过程中推（tuī）进"5S"活（huó）动（dòng）的好处：
（1）带动企业整体氛围。企业（yè）实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符合规则"的良好（hǎo）氛围，推行5S可以起到（dào）上述作用。这是因为，5S各要素所（suǒ）提出的要（yào）求都（dōu）与员（yuán）工的日（rì）常（cháng）行（háng）为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且（qiě）执行（háng）起来难度也不大，有利于（yú）调动员工的参与感及成就感，从而更（gèng）容易带动（dòng）企业的整体（tǐ）氛围。
（2）质（zhì）量管理体系的实施效（xiào）果在（zài）很大程度上（shàng）取决于生产现场的工（gōng）作质量的提（tí）高和改进（jìn），而ISO13485本身（shēn）不是用于指（zhǐ）导生产现（xiàn）场改（gǎi）善的标准。因此，在现场管理改（gǎi）善上，将质量管（guǎn）理体系与专用于现场（chǎng）管（guǎn）理改善的"5S"活动相结（jié）合，可（kě）以达到"体现效果，增强信心（xīn）"的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期（qī）性的，其效果（guǒ）得（dé）以体现需要有一定的潜伏（fú）期, 而现场管理的效果是（shì）立竿见影（yǐng）的。在推行ISO13485的过（guò）程中导入（rù）5S，可（kě）以（yǐ）通过（guò）在短期（qī）内获得良（liáng）好的现场（chǎng）管理（lǐ）效果来增强企业的（de）信（xìn）心。
（3）落（luò）实 5S精神是（shì）提升质量的必要途（tú）径（jìng）。5S倡导从小事做起，做每件（jiàn）事情（qíng）都要（yào）认（rèn）真讲究，而产品质量正是与产品相关各（gè）项工作质量的总体反映，如（rú）果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好（hǎo）的道理。反之（zhī），即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风（fēng）来保障（zhàng），产品质量无法得到很（hěn）大提升（shēng）。
（4）保障（zhàng）现（xiàn）场信息流畅通。因为ISO13485质量管理体系（xì）本（běn）身即包括容量较大（dà）的文件系统，如何管理和运用好这些文件资（zī）料，使其完整准确（què）、适时适用（yòng），只靠上级的管理指令（lìng）和督察，是不可能（néng）实现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动（dòng），则（zé）可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中较重（chóng）要（yào）的是ISO13485 质量管（guǎn）理体系文件），从而（ér）达到文（wén）件（jiàn）资料（liào）标识（shí）醒目、检索查找迅速、易取易用的要（yào）求。同时，生产现场推进"5S"活动，通过持续（xù）的"整理（lǐ）"、"整顿"，可以将（jiāng）不必要的（无效或（huò）作（zuò）废（fèi））的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂（zá）在执行（háng）的有效文件中，从而（ér）确保（bǎo）作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流畅（chàng）通有（yǒu）序。